Testování HIV na klinikách plánovaného rodičovství v okrese Mombasa v Keni
Testování HIV na klinikách plánovaného rodičovství v okrese Mombasa v Keni: klastrově randomizovaná studie srovnávající přístup systémové analýzy a zlepšování (SAIA) s obvyklými postupy
Umístění: Kliniky pro plánování rodiny v okrese Mombasa, Keňa
Úvod:
Integrace léčby a prevence HIV se službami plánovaného rodičovství (FP) je slibným přístupem k optimalizaci poskytování komplexní zdravotní péče pro HIV pozitivní ženy a také preventivních služeb pro ty negativní. V okrese Mombasa revidoval program integrované pomoci II pro populaci a zdraví AIDS podporovaný USAID registr klinik FP, aby zachytil testování na HIV v roce 2008. Míra testování na HIV na klinikách FP však zůstává nízká. Naším zastřešujícím cílem je vyhodnotit efektivitu, náklady a dopad na rozpočet implementace přístupu analýzy a zlepšování systémů (SAIA) ke zvýšení testování HIV na klinikách FP v okrese Mombasa.
Metody:
Vyšetřovatelé si kladou za cíl provést skupinově randomizovanou studii srovnávající účinek přístupu SAIA oproti obvyklým postupům na míru testování na HIV u poprvé navštěvujících ve 20 intervencích oproti 20 kontrolním klinikám FP v okrese Mombasa. Vyšetřovatelé po dalším roce, během kterého budou kliniky FP v intervenční větvi vybízeni, aby nadále využívaly nástroje SAIA s minimální podporou ze strany studijního týmu, porovnali míru testování na HIV u prvních účastníků kliniky FP v intervenci SAIA s kontrolními zařízeními. protože ministerstvo zdravotnictví okresu Mombasa převezme odpovědnost za implementaci. Nakonec se výzkumníci zaměřují na odhad přírůstkových nákladů a dopadu na rozpočet aplikace SAIA oproti standardní péči pomocí přístupu založeného na činnosti.
Očekávané výsledky:
Vyšetřovatelé předpokládají, že SAIA povede k významnému a trvalému zlepšení v míře testování na HIV u prvních návštěvníků kliniky FP na intervenčních klinikách ve srovnání s kontrolními zařízeními. Použití rigorózního designu studie poskytne silný důkaz, který povede k integraci testování na HIV do služeb FP v široké škále prostředí. Zahrnutí analýz nákladů a dopadu na rozpočet pomůže tvůrcům politik při dosahování informovaných rozhodnutí o implementaci.
Předpokládaný závěr:
Tím, že tento výzkum řeší zásadní první krok v propojení služeb HIV a FP, je značným příslibem pro zlepšení zdraví žen otevřením brány k péči a prevenci HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Integrace léčby a prevence HIV se službami plánovaného rodičovství (FP) je slibným přístupem k optimalizaci poskytování komplexní zdravotní péče pro HIV pozitivní ženy a také preventivních služeb pro ty negativní. Potřeba integrace služeb je evidentní v Africe, která nese neúměrnou zátěž HIV, vysokou porodností a úmrtností matek. Vysoký a stále rostoucí podíl afrických žen využívá služby FP, což z nich činí potenciálně efektivní místo pro jejich oslovení.
Testování na HIV je vstupní branou k péči a prevenci. Integrace testování na HIV do klinik FP by mohla otevřít tuto zásadní bránu, snížit stigma spojené s hledáním testování na HIV a zároveň snížit náklady. Užitečným příkladem je prenatální nastavení. V mnoha afrických zemích se testování na HIV na prenatálních klinikách (ANC) stalo rutinou. Diagnóza HIV během těhotenství připravila cestu k podstatnému snížení přenosu HIV z matky na dítě a úmrtí souvisejících s AIDS u žen v reprodukčním věku. Tyto úspěchy demonstrují proveditelnost a dopad rozsáhlého testování HIV prostřednictvím stávajících služeb reprodukčního zdraví. Na rozdíl od ANC zůstává integrace testování na HIV do služeb FP ve velké části Afriky ve fázi formování. Nedávné recenze podporují proveditelnost integrace těchto služeb, ale vždy dochází k závěru, že je zapotřebí další výzkum.
V Keni Národní program pro kontrolu AIDS a STD (NASCOP) uvádí, že klinika FP je prostředím, ve kterém „neposkytnutí testování na HIV a poradenství je nepřijatelné a bude považováno za nedbalost.“ Na keňských klinikách FP však neproběhlo téměř žádné provozní hodnocení testování HIV. V okrese Mombasa revidoval program integrované pomoci II pro populaci a zdraví AIDS podporovaný USAID registr klinik FP, aby zachytil testování na HIV v roce 2008. Míra testování na HIV na klinikách FP však zůstává nízká a kraj požádal o naši pomoc při řešení tohoto nedostatku v prevenci. Kolegové z katedry globálního zdraví Washingtonské univerzity vyvinuli systémovou analýzu a přístup ke zvýšení výkonu s využitím průmyslových technik a technik systémového inženýrství, o kterých se vědci domnívají, že budou v tomto prostředí užitečné. Zastřešujícím cílem je posoudit efektivitu, náklady a dopad na rozpočet implementace tohoto přístupu analýzy a zlepšování systémů (SAIA) ke zvýšení testování HIV na klinikách FP v okrese Mombasa. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou následující:
CÍL 1: Provést skupinově randomizovanou studii srovnávající účinek přístupu SAIA oproti obvyklým postupům na míru testování na HIV u poprvé navštěvujících ve 12 intervencích oproti 12 kontrolním FP klinikám v okrese Mombasa v Keni.
HYP 1: Po jednom roce podpory studijního týmu při implementaci SAIA oproti běžným postupům bude vyšší podíl návštěvníků kliniky FP testován na HIV při intervenci v porovnání s kontrolními zařízeními.
CÍL 2: Aby bylo možné určit, zda školení SAIA vede k trvalému účinku, vyšetřovatelé po dalším roce, během něhož budou kliniky FP v intervenční větvi, porovnány četnost testování na HIV u prvních účastníků kliniky FP v intervenčních zařízeních SAIA s kontrolními zařízeními. vyzýváni, aby pokračovali v používání nástrojů SAIA s minimální podporou ze strany studijního týmu. Ministerstvo zdravotnictví okresu Mombasa převezme odpovědnost za implementaci během této fáze.
HYP 2: Po dalším roce s minimální podporou ze strany studijního týmu bude i nadále výrazně vyšší míra testování na HIV u pacientů, kteří poprvé navštívili kliniku FP při intervenci, ve srovnání s kontrolními zařízeními.
CÍL 3: Odhadnout přírůstkové náklady a dopad na rozpočet aplikace SAIA oproti standardní péči. Pomocí přístupu založeného na činnosti provedou výzkumníci analýzu nákladů, odhadnou náklady na novou diagnózu HIV, a to jak během aktivní podpory ze strany studijního týmu, tak po období bez aktivní podpory. Vyšetřovatelé také odhadnou náklady na rozšíření a provedou analýzu dopadu na rozpočet z pohledu ministerstva zdravotnictví (DOH).
Očekávaný výsledek a význam:
Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup SAIA povede k významnému a trvalému zlepšení v míře testování HIV u pacientů, kteří poprvé navštívili kliniku FP na intervenčních klinikách, ve srovnání s kontrolními zařízeními. Využití rigorózního designu studie k vyhodnocení tohoto škálovatelného přístupu poskytne silný důkaz, který povede k integraci testování na HIV do služeb FP v širokém spektru nastavení. Zahrnutí analýz nákladů a dopadu na rozpočet pomůže tvůrcům politik při dosahování informovaných rozhodnutí o implementaci. Tím, že tento výzkum řeší zásadní první krok v propojení služeb HIV a FP, je značným příslibem pro zlepšení zdraví žen otevřením brány k péči a prevenci HIV. Předběžné údaje o návaznosti na pečovatelské a preventivní služby budou podkladem pro vývoj budoucích grantových návrhů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mombasa, Keňa
- Alfarooq
-
Mombasa, Keňa
- Jocham
-
Mombasa, Keňa
- Junda Dispensary
-
Mombasa, Keňa
- Junda
-
Mombasa, Keňa
- Kongowea
-
Mombasa, Keňa
- Magongo
-
Mombasa, Keňa
- Marimani
-
Mombasa, Keňa
- Mbuta
-
Mombasa, Keňa
- Mikindani
-
Mombasa, Keňa
- Mlaleo
-
Mombasa, Keňa
- Mrima
-
Mombasa, Keňa
- Mvita
-
Mombasa, Keňa
- Mwakirunge
-
Mombasa, Keňa
- Mwangaza
-
Mombasa, Keňa
- Pandya
-
Mombasa, Keňa
- Roadside
-
Mombasa, Keňa
- ShikaAdabu
-
Mombasa, Keňa
- Shukurani
-
Mombasa, Keňa
- Singawa
-
Mombasa, Keňa
- St. Thomas
-
Mombasa, Keňa
- Tudor
-
Mombasa, Keňa
- Waweni
-
Mombasa, Keňa
- Wema
-
Mombasa, Keňa
- Ziwa la ngombe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro hloubkové rozhovory:
- Personál kliniky pro plánování rodičovství pro dospělé
- Pokud se setkáte se zaměstnanci mladšími 18 let, bude jim umožněno zúčastnit se pouze v případě, že splňují podmínky pro emancipované nezletilé v Keni (14 let nebo starší a vdané nebo těhotné).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s hloubkovými rozhovory
Kritéria zařazení pro kliniky FP v Mombase:
-Kliniky poskytující souhlas s účastí na předběžném přezkoumání a randomizacích
Kritéria vyloučení pro kliniky FP:
- Kliniky plánující být uzavřeny během období studie
- Kliniky, které nechtějí být randomizovány nebo se účastnit intervence/přístupu SAIA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční kliniky
Kliniky randomizované k intervenci se seznámí s přístupem analýzy a zlepšování systémů (SAIA), aby pochopily překážky testování na HIV na klinikách plánovaného rodičovství.
Sekvenční mapování toku procesů bude použito k zvýraznění oblastí pro zlepšení a poté budou pro kliniky implementovány specifické intervence s cílem zvýšit míru testování na HIV.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní kliniky
Kliniky randomizované do kontrolní větve studie budou pokračovat v testování HIV obvyklými postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento způsobilých (neznámých HIV+) nových klientů FP, kteří jsou testováni na HIV v 9.–12. měsíci studie v intervenčních a kontrolních zařízeních
Časové okno: 9-12 měsíců studia
|
9-12 měsíců studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento nových klientů FP, kterým bylo konzultováno testování na HIV v 9.–12. měsíci studie v intervenčních a kontrolních zařízeních, upraveno pro výchozí stav
Časové okno: 9-12 měsíců studia
|
9-12 měsíců studia
|
|
Procento nových klientů FP, kteří jsou testováni na HIV po roce minimální podpory
Časové okno: 13.–24. měsíc studia
|
13.–24. měsíc studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond S McClelland, MD, MPH, Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glasgow RE, Vinson C, Chambers D, Khoury MJ, Kaplan RM, Hunter C. National Institutes of Health approaches to dissemination and implementation science: current and future directions. Am J Public Health. 2012 Jul;102(7):1274-81. doi: 10.2105/AJPH.2012.300755. Epub 2012 May 17.
- WHO, UNFPA, IPPF, UNAIDS, UCSF. Sexual and reproductive health and HIV linkages: evidence review and recommendations. Geneva: 2009.
- UNAIDS. Global Report: UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic 2013. Geneva: 2013.
- National Department of Health South Africa, Medical Research Council South Africa, Human Sciences Research Council South Africa. South African demographic and health survey (SADHS). 2003.
- Uganda Bureau of Statistics, MEASURE DHS. Uganda demographic and health survey. 2011.
- Central Statistical Office Zambia, Ministry of Health Zambia, Tropical Diseases Research Centre Zambia, University Teaching Hospital Virology Laboratory Zambia, University of Zambia, The DHS Program II. Zambia Demographic and Health Survey 2013-14: Preliminary Report. Rockville, MD: 2014 September 2014.
- Oberzaucher N, Baggaley R. HIV voluntary counselling and testing: a gateway to prevention and care. Geneva, Switzerland: UNAIDS, 2002 June, 2002.
- Kenya National Bureau of Statistics, Ministry of Health Kenya, National AIDS Control Council, Kenya Medical Research Institute, National Council for Population and Development Kenya. Kenya Demographic and Health Survey 2014: Key Indicators. Nairobi, Kenya: 2015 March 2015.
- National AIDS/STD Control Programme MoPHaS. Guidelines for HIV testing and counselling in Kenya. Nairobi: NASCOP, 2008.
- Bloom DE. 7 billion and counting. Science. 2011 Jul 29;333(6042):562-9. doi: 10.1126/science.1209290.
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Lozano R, Wang H, Foreman KJ, Rajaratnam JK, Naghavi M, Marcus JR, Dwyer-Lindgren L, Lofgren KT, Phillips D, Atkinson C, Lopez AD, Murray CJ. Progress towards Millennium Development Goals 4 and 5 on maternal and child mortality: an updated systematic analysis. Lancet. 2011 Sep 24;378(9797):1139-65. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61337-8. Epub 2011 Sep 19.
- Lindegren ML, Kennedy CE, Bain-Brickley D, Azman H, Creanga AA, Butler LM, Spaulding AB, Horvath T, Kennedy GE. Integration of HIV/AIDS services with maternal, neonatal and child health, nutrition, and family planning services. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD010119. doi: 10.1002/14651858.CD010119.
- Kennedy CE, Spaulding AB, Brickley DB, Almers L, Mirjahangir J, Packel L, Kennedy GE, Mbizvo M, Collins L, Osborne K. Linking sexual and reproductive health and HIV interventions: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2010 Jul 19;13:26. doi: 10.1186/1758-2652-13-26.
- Spaulding AB, Brickley DB, Kennedy C, Almers L, Packel L, Mirjahangir J, Kennedy G, Collins L, Osborne K, Mbizvo M. Linking family planning with HIV/AIDS interventions: a systematic review of the evidence. AIDS. 2009 Nov;23 Suppl 1:S79-88. doi: 10.1097/01.aids.0000363780.42956.ff.
- Madon T, Hofman KJ, Kupfer L, Glass RI. Public health. Implementation science. Science. 2007 Dec 14;318(5857):1728-9. doi: 10.1126/science.1150009. No abstract available.
- UNAIDS. The GAP Report. Geneva: Joint United National Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), 2014.
- Long JE, Eastment MC, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Mohamed MA, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Assessing the sustainability of the Systems Analysis and Improvement Approach to increase HIV testing in family planning clinics in Mombasa, Kenya: results of a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 4;17(1):70. doi: 10.1186/s13012-022-01242-3.
- Eastment MC, Long JE, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Qualitative evaluation of the Systems Analysis and Improvement Approach as a strategy to increase HIV testing in family planning clinics using the Consolidated Framework for Implementation Research and the Implementation Outcomes Framework. Implement Sci Commun. 2022 Sep 8;3(1):97. doi: 10.1186/s43058-022-00342-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001851
- 1K24HD088229-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .