- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02994355
Test dell'HIV presso le cliniche di pianificazione familiare nella contea di Mombasa, in Kenya
Test dell'HIV presso le cliniche di pianificazione familiare nella contea di Mombasa, in Kenya: uno studio randomizzato a grappolo che confronta l'approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA) alle procedure usuali
Ubicazione: Cliniche di pianificazione familiare nella contea di Mombasa, in Kenya
Introduzione:
L'integrazione del trattamento e della prevenzione dell'HIV con i servizi di pianificazione familiare (FP) è un approccio promettente per ottimizzare la fornitura di assistenza sanitaria completa per le donne sieropositive, nonché i servizi di prevenzione per coloro che sono negativi. Nella contea di Mombasa, il programma AIDS Population and Health Integrated Assistance II, sostenuto da USAID, ha rivisto il registro clinico FP per acquisire i test HIV nel 2008. Tuttavia, il tasso di test HIV nelle cliniche FP rimane basso. Il nostro obiettivo generale è valutare l'efficacia, i costi e l'impatto sul budget dell'implementazione dell'approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA) per aumentare i test HIV nelle cliniche FP nella contea di Mombasa.
Metodi:
Gli investigatori mirano a condurre uno studio randomizzato a grappolo confrontando l'effetto dell'approccio SAIA rispetto alle procedure usuali sui tassi di test HIV nei partecipanti per la prima volta a 20 interventi rispetto a 20 cliniche FP di controllo nella contea di Mombasa. I ricercatori confronteranno i tassi di test dell'HIV per i partecipanti alla clinica FP per la prima volta nell'intervento SAIA rispetto alle strutture di controllo dopo un ulteriore anno, durante il quale le cliniche FP nel braccio di intervento saranno incoraggiate a continuare a utilizzare gli strumenti SAIA con un supporto minimo da parte del team di studio poiché il Ministero della Salute della Contea di Mombasa assumerà la responsabilità dell'attuazione. Infine, i ricercatori mirano a stimare il costo incrementale e l'impatto sul budget dell'applicazione di SAIA rispetto allo standard di cura utilizzando un approccio basato sull'attività.
Risultati previsti:
I ricercatori prevedono che SAIA produrrà un miglioramento significativo e duraturo nei tassi di test dell'HIV nei partecipanti alla clinica FP per la prima volta nelle cliniche di intervento rispetto alle strutture di controllo. L'uso di un disegno di studio rigoroso fornirà una forte evidenza per guidare l'integrazione del test HIV nei servizi FP in una vasta gamma di contesti. L'inclusione di analisi dei costi e dell'impatto sul bilancio aiuterà i responsabili politici a prendere decisioni informate sull'attuazione.
Conclusione anticipata:
Affrontando il primo passo cruciale nel collegamento dei servizi HIV e FP, questa ricerca è molto promettente per migliorare la salute delle donne aprendo la porta alla cura e alla prevenzione dell'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrazione del trattamento e della prevenzione dell'HIV con i servizi di pianificazione familiare (FP) è un approccio promettente per ottimizzare la fornitura di assistenza sanitaria completa per le donne sieropositive, nonché i servizi di prevenzione per coloro che sono negativi. La necessità di integrazione dei servizi è evidente in Africa, che sopporta un carico sproporzionato di HIV, alti tassi di natalità e mortalità materna. Una percentuale elevata e crescente di donne africane utilizza i servizi FP, rendendo questo un luogo potenzialmente efficiente per raggiungerle.
Il test per l'HIV è la porta d'accesso alla cura e alla prevenzione. L'integrazione del test HIV nelle cliniche FP potrebbe aprire questa porta essenziale, riducendo lo stigma associato alla ricerca del test HIV e riducendo i costi. Il setting prenatale fornisce un utile esempio. In molti paesi africani, il test per l'HIV nelle cliniche prenatali (ANC) è diventato una routine. La diagnosi dell'HIV durante la gravidanza ha aperto la strada a sostanziali riduzioni della trasmissione da madre a figlio dei decessi correlati all'HIV e all'AIDS nelle donne in età riproduttiva. Questi risultati dimostrano la fattibilità e l'impatto dei test HIV su larga scala attraverso i servizi di salute riproduttiva esistenti. A differenza degli ANC, l'integrazione del test HIV nei servizi FP rimane in una fase formativa in gran parte dell'Africa. Revisioni recenti supportano la fattibilità dell'integrazione di questi servizi, ma invariabilmente concludono che sono necessarie ulteriori ricerche.
In Kenya, il National AIDS and STD Control Program (NASCOP) afferma che la clinica FP è un ambiente in cui "la mancata offerta di test e consulenza per l'HIV è inaccettabile e sarà considerata negligenza". Tuttavia, non c'è stata quasi alcuna valutazione operativa dei test HIV nelle cliniche FP keniote. Nella contea di Mombasa, il programma AIDS Population and Health Integrated Assistance II, sostenuto da USAID, ha rivisto il registro clinico FP per acquisire i test HIV nel 2008. Tuttavia, il tasso di test HIV nelle cliniche FP rimane basso e la Contea ha richiesto la nostra assistenza per colmare questa lacuna nella prevenzione. I colleghi del Dipartimento di salute globale dell'Università di Washington hanno sviluppato un approccio di analisi dei sistemi e miglioramento delle prestazioni, utilizzando tecniche di ingegneria industriale e dei sistemi, che i ricercatori ritengono possano essere utili in questo contesto. L'obiettivo generale è valutare l'efficacia, i costi e l'impatto sul budget dell'implementazione di questo approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA) per aumentare i test HIV nelle cliniche FP nella contea di Mombasa. Gli obiettivi specifici degli investigatori sono i seguenti:
OBIETTIVO 1: Condurre uno studio randomizzato a grappolo confrontando l'effetto dell'approccio SAIA rispetto alle procedure usuali sui tassi di test HIV nei partecipanti per la prima volta a 12 interventi rispetto a 12 cliniche FP di controllo nella contea di Mombasa, in Kenya.
HYP 1: dopo un anno di supporto del team di studio nell'implementazione delle procedure SAIA rispetto alle procedure usuali, una percentuale maggiore di partecipanti alla clinica FP per la prima volta sarà testata per l'HIV all'intervento rispetto alle strutture di controllo
OBIETTIVO 2: Per determinare se la formazione SAIA si traduce in un effetto duraturo, i ricercatori confronteranno i tassi di test HIV per i partecipanti alla clinica FP per la prima volta nell'intervento SAIA rispetto alle strutture di controllo dopo un anno aggiuntivo, durante il quale le cliniche FP nel braccio di intervento saranno incoraggiati a continuare a utilizzare gli strumenti SAIA con un supporto minimo da parte del gruppo di studio. Il Ministero della Salute della Contea di Mombasa assumerà la responsabilità dell'attuazione durante questa fase.
HYP 2: Dopo un ulteriore anno con un supporto minimo da parte del team dello studio, continueranno a esserci tassi significativamente più elevati di test HIV nei partecipanti alla clinica FP per la prima volta all'intervento rispetto alle strutture di controllo.
OBIETTIVO 3: stimare il costo incrementale e l'impatto sul budget dell'applicazione del SAIA rispetto allo standard di cura. Utilizzando un approccio basato sull'attività, i ricercatori eseguiranno un'analisi dei costi, stimando il costo per nuova diagnosi di HIV, sia durante il supporto attivo da parte del team di studio che dopo un periodo senza supporto attivo. Gli investigatori stimeranno anche i costi per aumentare le dimensioni e condurranno un'analisi dell'impatto del budget dal punto di vista del Dipartimento della Salute (DOH).
Risultato atteso e significato:
I ricercatori prevedono che l'approccio SAIA produrrà un miglioramento significativo e duraturo nei tassi di test HIV nei partecipanti alla clinica FP per la prima volta nelle cliniche di intervento rispetto alle strutture di controllo. L'uso di un rigoroso disegno di studio per valutare questo approccio scalabile fornirà una forte evidenza per guidare l'integrazione del test HIV nei servizi FP in una vasta gamma di contesti. L'inclusione di analisi dei costi e dell'impatto sul bilancio aiuterà i responsabili politici a prendere decisioni informate sull'attuazione. Affrontando il primo passo cruciale nel collegamento dei servizi HIV e FP, questa ricerca è molto promettente per migliorare la salute delle donne aprendo la porta alla cura e alla prevenzione dell'HIV. I dati preliminari sul collegamento ai servizi di assistenza e prevenzione informeranno lo sviluppo delle future proposte di sovvenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mombasa, Kenya
- Alfarooq
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Mombasa, Kenya
- Jocham
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Mombasa, Kenya
- Junda Dispensary
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Mombasa, Kenya
- Junda
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Mombasa, Kenya
- Kongowea
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Mombasa, Kenya
- Magongo
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Mombasa, Kenya
- Marimani
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Mombasa, Kenya
- Mbuta
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Mombasa, Kenya
- Mikindani
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Mombasa, Kenya
- Mlaleo
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Mombasa, Kenya
- Mrima
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Mombasa, Kenya
- Mvita
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Mombasa, Kenya
- Mwakirunge
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Mombasa, Kenya
- Mwangaza
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Mombasa, Kenya
- Pandya
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Mombasa, Kenya
- Roadside
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Mombasa, Kenya
- ShikaAdabu
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Mombasa, Kenya
- Shukurani
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Mombasa, Kenya
- Singawa
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Mombasa, Kenya
- St. Thomas
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Mombasa, Kenya
- Tudor
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Mombasa, Kenya
- Waweni
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Mombasa, Kenya
- Wema
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Mombasa, Kenya
- Ziwa la ngombe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le interviste in profondità:
- Personale della clinica per la pianificazione familiare per adulti
- Se si incontra personale di età inferiore ai 18 anni, sarà consentito partecipare solo se si qualificano come minori emancipati in Kenya (14 anni o più e sposati o incinta).
- In grado di fornire il consenso informato scritto per interviste approfondite
Criteri di inclusione per le cliniche FP a Mombasa:
-Cliniche che forniscono il consenso per la partecipazione sia alla revisione preliminare che alle randomizzazioni
Criteri di esclusione per le cliniche FP:
- Cliniche che prevedono di essere chiuse durante il periodo di studio
- Cliniche non disposte a essere randomizzate o a partecipare all'intervento/approccio SAIA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cliniche di intervento
Le cliniche randomizzate all'intervento saranno introdotte all'approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA) per comprendere gli ostacoli ai test HIV nelle cliniche di pianificazione familiare.
Verrà utilizzata la mappatura del flusso di processo sequenziale per evidenziare le aree di miglioramento e quindi verranno implementati interventi specifici per le cliniche con l'obiettivo di aumentare i tassi di test HIV.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Cliniche di controllo
Le cliniche randomizzate al braccio di controllo dello studio continueranno il test HIV secondo le normali procedure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di nuovi clienti FP idonei (non noti per HIV+) sottoposti a test per l'HIV nei mesi 9-12 dello studio nelle strutture di intervento e controllo
Lasso di tempo: Mesi 9-12 dello studio
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Mesi 9-12 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di nuovi clienti FP che ricevono consulenza sul test HIV nei mesi 9-12 dello studio nelle strutture di intervento e controllo, aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mesi 9-12 dello studio
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Mesi 9-12 dello studio
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Percentuale di nuovi clienti FP sottoposti a test per l'HIV dopo un anno di supporto minimo
Lasso di tempo: Mesi 13-24 dello studio
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Mesi 13-24 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond S McClelland, MD, MPH, Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001851
- 1K24HD088229-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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