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Test dell'HIV presso le cliniche di pianificazione familiare nella contea di Mombasa, in Kenya

28 novembre 2023 aggiornato da: Scott McClelland, University of Washington

Test dell'HIV presso le cliniche di pianificazione familiare nella contea di Mombasa, in Kenya: uno studio randomizzato a grappolo che confronta l'approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA) alle procedure usuali

Ubicazione: Cliniche di pianificazione familiare nella contea di Mombasa, in Kenya

Introduzione:

L'integrazione del trattamento e della prevenzione dell'HIV con i servizi di pianificazione familiare (FP) è un approccio promettente per ottimizzare la fornitura di assistenza sanitaria completa per le donne sieropositive, nonché i servizi di prevenzione per coloro che sono negativi. Nella contea di Mombasa, il programma AIDS Population and Health Integrated Assistance II, sostenuto da USAID, ha rivisto il registro clinico FP per acquisire i test HIV nel 2008. Tuttavia, il tasso di test HIV nelle cliniche FP rimane basso. Il nostro obiettivo generale è valutare l'efficacia, i costi e l'impatto sul budget dell'implementazione dell'approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA) per aumentare i test HIV nelle cliniche FP nella contea di Mombasa.

Metodi:

Gli investigatori mirano a condurre uno studio randomizzato a grappolo confrontando l'effetto dell'approccio SAIA rispetto alle procedure usuali sui tassi di test HIV nei partecipanti per la prima volta a 20 interventi rispetto a 20 cliniche FP di controllo nella contea di Mombasa. I ricercatori confronteranno i tassi di test dell'HIV per i partecipanti alla clinica FP per la prima volta nell'intervento SAIA rispetto alle strutture di controllo dopo un ulteriore anno, durante il quale le cliniche FP nel braccio di intervento saranno incoraggiate a continuare a utilizzare gli strumenti SAIA con un supporto minimo da parte del team di studio poiché il Ministero della Salute della Contea di Mombasa assumerà la responsabilità dell'attuazione. Infine, i ricercatori mirano a stimare il costo incrementale e l'impatto sul budget dell'applicazione di SAIA rispetto allo standard di cura utilizzando un approccio basato sull'attività.

Risultati previsti:

I ricercatori prevedono che SAIA produrrà un miglioramento significativo e duraturo nei tassi di test dell'HIV nei partecipanti alla clinica FP per la prima volta nelle cliniche di intervento rispetto alle strutture di controllo. L'uso di un disegno di studio rigoroso fornirà una forte evidenza per guidare l'integrazione del test HIV nei servizi FP in una vasta gamma di contesti. L'inclusione di analisi dei costi e dell'impatto sul bilancio aiuterà i responsabili politici a prendere decisioni informate sull'attuazione.

Conclusione anticipata:

Affrontando il primo passo cruciale nel collegamento dei servizi HIV e FP, questa ricerca è molto promettente per migliorare la salute delle donne aprendo la porta alla cura e alla prevenzione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'integrazione del trattamento e della prevenzione dell'HIV con i servizi di pianificazione familiare (FP) è un approccio promettente per ottimizzare la fornitura di assistenza sanitaria completa per le donne sieropositive, nonché i servizi di prevenzione per coloro che sono negativi. La necessità di integrazione dei servizi è evidente in Africa, che sopporta un carico sproporzionato di HIV, alti tassi di natalità e mortalità materna. Una percentuale elevata e crescente di donne africane utilizza i servizi FP, rendendo questo un luogo potenzialmente efficiente per raggiungerle.

Il test per l'HIV è la porta d'accesso alla cura e alla prevenzione. L'integrazione del test HIV nelle cliniche FP potrebbe aprire questa porta essenziale, riducendo lo stigma associato alla ricerca del test HIV e riducendo i costi. Il setting prenatale fornisce un utile esempio. In molti paesi africani, il test per l'HIV nelle cliniche prenatali (ANC) è diventato una routine. La diagnosi dell'HIV durante la gravidanza ha aperto la strada a sostanziali riduzioni della trasmissione da madre a figlio dei decessi correlati all'HIV e all'AIDS nelle donne in età riproduttiva. Questi risultati dimostrano la fattibilità e l'impatto dei test HIV su larga scala attraverso i servizi di salute riproduttiva esistenti. A differenza degli ANC, l'integrazione del test HIV nei servizi FP rimane in una fase formativa in gran parte dell'Africa. Revisioni recenti supportano la fattibilità dell'integrazione di questi servizi, ma invariabilmente concludono che sono necessarie ulteriori ricerche.

In Kenya, il National AIDS and STD Control Program (NASCOP) afferma che la clinica FP è un ambiente in cui "la mancata offerta di test e consulenza per l'HIV è inaccettabile e sarà considerata negligenza". Tuttavia, non c'è stata quasi alcuna valutazione operativa dei test HIV nelle cliniche FP keniote. Nella contea di Mombasa, il programma AIDS Population and Health Integrated Assistance II, sostenuto da USAID, ha rivisto il registro clinico FP per acquisire i test HIV nel 2008. Tuttavia, il tasso di test HIV nelle cliniche FP rimane basso e la Contea ha richiesto la nostra assistenza per colmare questa lacuna nella prevenzione. I colleghi del Dipartimento di salute globale dell'Università di Washington hanno sviluppato un approccio di analisi dei sistemi e miglioramento delle prestazioni, utilizzando tecniche di ingegneria industriale e dei sistemi, che i ricercatori ritengono possano essere utili in questo contesto. L'obiettivo generale è valutare l'efficacia, i costi e l'impatto sul budget dell'implementazione di questo approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA) per aumentare i test HIV nelle cliniche FP nella contea di Mombasa. Gli obiettivi specifici degli investigatori sono i seguenti:

OBIETTIVO 1: Condurre uno studio randomizzato a grappolo confrontando l'effetto dell'approccio SAIA rispetto alle procedure usuali sui tassi di test HIV nei partecipanti per la prima volta a 12 interventi rispetto a 12 cliniche FP di controllo nella contea di Mombasa, in Kenya.

HYP 1: dopo un anno di supporto del team di studio nell'implementazione delle procedure SAIA rispetto alle procedure usuali, una percentuale maggiore di partecipanti alla clinica FP per la prima volta sarà testata per l'HIV all'intervento rispetto alle strutture di controllo

OBIETTIVO 2: Per determinare se la formazione SAIA si traduce in un effetto duraturo, i ricercatori confronteranno i tassi di test HIV per i partecipanti alla clinica FP per la prima volta nell'intervento SAIA rispetto alle strutture di controllo dopo un anno aggiuntivo, durante il quale le cliniche FP nel braccio di intervento saranno incoraggiati a continuare a utilizzare gli strumenti SAIA con un supporto minimo da parte del gruppo di studio. Il Ministero della Salute della Contea di Mombasa assumerà la responsabilità dell'attuazione durante questa fase.

HYP 2: Dopo un ulteriore anno con un supporto minimo da parte del team dello studio, continueranno a esserci tassi significativamente più elevati di test HIV nei partecipanti alla clinica FP per la prima volta all'intervento rispetto alle strutture di controllo.

OBIETTIVO 3: stimare il costo incrementale e l'impatto sul budget dell'applicazione del SAIA rispetto allo standard di cura. Utilizzando un approccio basato sull'attività, i ricercatori eseguiranno un'analisi dei costi, stimando il costo per nuova diagnosi di HIV, sia durante il supporto attivo da parte del team di studio che dopo un periodo senza supporto attivo. Gli investigatori stimeranno anche i costi per aumentare le dimensioni e condurranno un'analisi dell'impatto del budget dal punto di vista del Dipartimento della Salute (DOH).

Risultato atteso e significato:

I ricercatori prevedono che l'approccio SAIA produrrà un miglioramento significativo e duraturo nei tassi di test HIV nei partecipanti alla clinica FP per la prima volta nelle cliniche di intervento rispetto alle strutture di controllo. L'uso di un rigoroso disegno di studio per valutare questo approccio scalabile fornirà una forte evidenza per guidare l'integrazione del test HIV nei servizi FP in una vasta gamma di contesti. L'inclusione di analisi dei costi e dell'impatto sul bilancio aiuterà i responsabili politici a prendere decisioni informate sull'attuazione. Affrontando il primo passo cruciale nel collegamento dei servizi HIV e FP, questa ricerca è molto promettente per migliorare la salute delle donne aprendo la porta alla cura e alla prevenzione dell'HIV. I dati preliminari sul collegamento ai servizi di assistenza e prevenzione informeranno lo sviluppo delle future proposte di sovvenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mombasa, Kenya
        • Alfarooq
      • Mombasa, Kenya
        • Jocham
      • Mombasa, Kenya
        • Junda Dispensary
      • Mombasa, Kenya
        • Junda
      • Mombasa, Kenya
        • Kongowea
      • Mombasa, Kenya
        • Magongo
      • Mombasa, Kenya
        • Marimani
      • Mombasa, Kenya
        • Mbuta
      • Mombasa, Kenya
        • Mikindani
      • Mombasa, Kenya
        • Mlaleo
      • Mombasa, Kenya
        • Mrima
      • Mombasa, Kenya
        • Mvita
      • Mombasa, Kenya
        • Mwakirunge
      • Mombasa, Kenya
        • Mwangaza
      • Mombasa, Kenya
        • Pandya
      • Mombasa, Kenya
        • Roadside
      • Mombasa, Kenya
        • ShikaAdabu
      • Mombasa, Kenya
        • Shukurani
      • Mombasa, Kenya
        • Singawa
      • Mombasa, Kenya
        • St. Thomas
      • Mombasa, Kenya
        • Tudor
      • Mombasa, Kenya
        • Waweni
      • Mombasa, Kenya
        • Wema
      • Mombasa, Kenya
        • Ziwa la ngombe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le interviste in profondità:

  • Personale della clinica per la pianificazione familiare per adulti
  • Se si incontra personale di età inferiore ai 18 anni, sarà consentito partecipare solo se si qualificano come minori emancipati in Kenya (14 anni o più e sposati o incinta).
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per interviste approfondite

Criteri di inclusione per le cliniche FP a Mombasa:

-Cliniche che forniscono il consenso per la partecipazione sia alla revisione preliminare che alle randomizzazioni

Criteri di esclusione per le cliniche FP:

  • Cliniche che prevedono di essere chiuse durante il periodo di studio
  • Cliniche non disposte a essere randomizzate o a partecipare all'intervento/approccio SAIA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cliniche di intervento
Le cliniche randomizzate all'intervento saranno introdotte all'approccio di analisi e miglioramento dei sistemi (SAIA) per comprendere gli ostacoli ai test HIV nelle cliniche di pianificazione familiare. Verrà utilizzata la mappatura del flusso di processo sequenziale per evidenziare le aree di miglioramento e quindi verranno implementati interventi specifici per le cliniche con l'obiettivo di aumentare i tassi di test HIV.
  1. Comprendere la cascata dall'iscrizione alla clinica FP al test HIV
  2. Utilizza la mappatura dei processi per identificare i colli di bottiglia modificabili
  3. Definisci e implementa gli adattamenti del flusso di lavoro per eliminare i colli di bottiglia modificabili
  4. Monitorare il cambiamento delle prestazioni
  5. Ripetere il ciclo di analisi e miglioramento (passaggi 1-4)
Altri nomi:
  • SAI
Nessun intervento: Cliniche di controllo
Le cliniche randomizzate al braccio di controllo dello studio continueranno il test HIV secondo le normali procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di nuovi clienti FP idonei (non noti per HIV+) sottoposti a test per l'HIV nei mesi 9-12 dello studio nelle strutture di intervento e controllo
Lasso di tempo: Mesi 9-12 dello studio
Mesi 9-12 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di nuovi clienti FP che ricevono consulenza sul test HIV nei mesi 9-12 dello studio nelle strutture di intervento e controllo, aggiustata per il basale
Lasso di tempo: Mesi 9-12 dello studio
Mesi 9-12 dello studio
Percentuale di nuovi clienti FP sottoposti a test per l'HIV dopo un anno di supporto minimo
Lasso di tempo: Mesi 13-24 dello studio
Mesi 13-24 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001851
  • 1K24HD088229-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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