HIV-test på familieplanlægningsklinikker i Mombasa County, Kenya
HIV-test på familieplanlægningsklinikker i Mombasa County, Kenya: En klynge-randomiseret undersøgelse, der sammenligner systemanalyse og forbedringstilgang (SAIA) med sædvanlige procedurer
Sted: Familieplanlægningsklinikker i Mombasa County, Kenya
Introduktion:
Integration af HIV-behandling og -forebyggelse med familieplanlægningstjenester (FP) er en lovende tilgang til at optimere leveringen af omfattende sundhedspleje til HIV-positive kvinder samt forebyggelsestjenester til dem, der er negative. I Mombasa County reviderede det USAID-støttede AIDS Population and Health Integrated Assistance II-program FP Clinic Register for at fange HIV-testning i 2008. Antallet af HIV-tests i FP-klinikker er dog fortsat lavt. Vores overordnede mål er at vurdere effektiviteten, omkostningerne og budgetpåvirkningen af at implementere systemanalyse- og forbedringstilgangen (SAIA) for at øge HIV-testning i FP-klinikker i Mombasa County.
Metoder:
Efterforskerne sigter mod at udføre et klynge-randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af SAIA-tilgangen versus sædvanlige procedurer på antallet af HIV-tests hos førstegangsdeltagere ved 20 interventioner versus 20 kontrolklinikker i Mombasa County. Efterforskerne vil sammenligne HIV-testrater for førstegangs deltagere i FP-klinikker i SAIA-intervention versus kontrolfaciliteter efter et ekstra år, hvor FP-klinikker i interventionsarmen vil blive opfordret til at fortsætte med at bruge SAIA-værktøjerne med minimal støtte fra undersøgelsesteamet da Mombasa County Health Ministry vil tage ejerskab af implementeringen. Endelig sigter efterforskerne på at estimere de trinvise omkostninger og budgetpåvirkninger ved at anvende SAIA versus standardbehandling ved hjælp af en aktivitetsbaseret tilgang.
Forventede resultater:
Efterforskerne forudser, at SAIA vil give en betydelig og vedvarende forbedring af HIV-testfrekvensen hos førstegangs deltagere i FP-klinikker i interventionsklinikker sammenlignet med kontrolfaciliteter. Brugen af et stringent undersøgelsesdesign vil give stærke beviser til at vejlede integrationen af HIV-testning i FP-tjenester i en bred vifte af miljøer. Medtagelsen af omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser vil hjælpe politiske beslutningstagere med at træffe informerede beslutninger om implementering.
Forventet konklusion:
Ved at tage fat på det afgørende første skridt i forbindelsen mellem hiv- og FP-tjenester, rummer denne forskning et betydeligt løfte om at forbedre kvinders sundhed ved at åbne porten til hiv-pleje og forebyggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Integration af HIV-behandling og -forebyggelse med familieplanlægningstjenester (FP) er en lovende tilgang til at optimere leveringen af omfattende sundhedspleje til HIV-positive kvinder samt forebyggelsestjenester til dem, der er negative. Behovet for integration af tjenester er tydeligt i Afrika, som bærer en uforholdsmæssig stor byrde af hiv, høje fødselsrater og mødredødelighed. En høj og stigende andel af afrikanske kvinder bruger FP-tjenester, hvilket gør dette til et potentielt effektivt mødested for at nå dem.
Testning for HIV er indgangen til pleje og forebyggelse. Integrering af HIV-testning i FP-klinikker kan åbne denne vigtige gateway og mindske stigmatiseringen forbundet med at søge HIV-test og samtidig reducere omkostningerne. Den prænatale indstilling er et nyttigt eksempel. I mange afrikanske lande er testning for HIV i svangreklinikker (ANC'er) blevet rutine. Diagnose af HIV under graviditet har banet vejen for væsentlige reduktioner i mor-til-barn-overførsel af HIV og AIDS-relaterede dødsfald hos kvinder i den fødedygtige alder. Disse resultater viser gennemførligheden og virkningen af omfattende HIV-test gennem eksisterende reproduktive sundhedstjenester. I modsætning til ANC'er forbliver integration af HIV-testning i FP-tjenester på et formativt stadium i store dele af Afrika. Nylige anmeldelser understøtter gennemførligheden af at integrere disse tjenester, men konkluderer uvægerligt, at der er behov for yderligere forskning.
I Kenya fastslår National AIDS and STD Control Program (NASCOP), at FP-klinikken er et miljø, hvor "Manglende tilbud om HIV-test og rådgivning er uacceptabelt og vil blive betragtet som uagtsomt." Der har dog næsten ikke været nogen operationel vurdering af hiv-test i kenyanske FP-klinikker. I Mombasa County reviderede det USAID-støttede AIDS Population and Health Integrated Assistance II-program FP Clinic Register for at fange HIV-testning i 2008. Antallet af hiv-tests i FP-klinikker er dog fortsat lavt, og amtet har anmodet om vores hjælp til at afhjælpe denne forebyggelseskløft. Kolleger ved University of Washington Department of Global Health har udviklet en tilgang til systemanalyse og ydeevneforbedring ved hjælp af industrielle og systemtekniske teknikker, som efterforskerne mener vil være nyttige i denne sammenhæng. Det overordnede mål er at vurdere effektiviteten, omkostningerne og budgetpåvirkningen af at implementere denne systemanalyse- og forbedringstilgang (SAIA) for at øge HIV-testning i FP-klinikker i Mombasa County. Efterforskernes specifikke mål er som følger:
MÅL 1: At udføre et klynge-randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af SAIA-tilgangen versus sædvanlige procedurer på antallet af HIV-tests hos førstegangsdeltagere ved 12 interventioner versus 12 kontrol-FP-klinikker i Mombasa County, Kenya.
HYP 1: Efter et års undersøgelsesteamstøtte til implementering af SAIA i forhold til sædvanlige procedurer, vil en højere andel af førstegangs FP-klinikdeltagere blive testet for HIV ved intervention sammenlignet med kontrolfaciliteter
MÅL 2: For at afgøre, om SAIA-træningen resulterer i en varig effekt, vil efterforskerne sammenligne HIV-testrater for førstegangs deltagere i FP-klinikker i SAIA-intervention versus kontrolfaciliteter efter et ekstra år, hvor FP-klinikker i interventionsarmen vil blive opfordres til at fortsætte med at bruge SAIA-værktøjerne med minimal støtte fra studieholdet. Mombasa County Health Ministry vil tage ejerskab af implementeringen i denne fase.
HYP 2: Efter yderligere et år med minimal støtte fra undersøgelsesteamet vil der fortsat være signifikant højere rater af HIV-test hos førstegangs deltagere i FP-klinikken ved intervention sammenlignet med kontrolfaciliteter.
MÅL 3: At estimere de trinvise omkostninger og budgetpåvirkninger ved at anvende SAIA versus standardbehandling. Ved hjælp af en aktivitetsbaseret tilgang vil efterforskerne udføre en omkostningsanalyse, der estimerer omkostningerne pr. ny HIV-diagnose, både under aktiv støtte fra undersøgelsesholdet og efter en periode uden aktiv støtte. Efterforskerne vil også estimere omkostningerne til at opskalere og gennemføre en budgetkonsekvensanalyse fra et sundhedsministerium (DOH) perspektiv.
Forventet resultat og betydning:
Efterforskerne forudser, at SAIA-tilgangen vil give en betydelig og vedvarende forbedring af HIV-testfrekvensen hos førstegangs deltagere i FP-klinikker i interventionsklinikker sammenlignet med kontrolfaciliteter. Brugen af et stringent undersøgelsesdesign til at evaluere denne skalerbare tilgang vil give stærke beviser til at vejlede integrationen af HIV-testning i FP-tjenester i en bred vifte af miljøer. Medtagelsen af omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser vil hjælpe politiske beslutningstagere med at træffe informerede beslutninger om implementering. Ved at tage fat på det afgørende første skridt i forbindelsen mellem hiv- og FP-tjenester, rummer denne forskning et betydeligt løfte om at forbedre kvinders sundhed ved at åbne porten til hiv-pleje og forebyggelse. Foreløbige data om koblingen til pleje og forebyggelsestjenester vil informere udviklingen af fremtidige tilskudsforslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Alfarooq
-
Mombasa, Kenya
- Jocham
-
Mombasa, Kenya
- Junda Dispensary
-
Mombasa, Kenya
- Junda
-
Mombasa, Kenya
- Kongowea
-
Mombasa, Kenya
- Magongo
-
Mombasa, Kenya
- Marimani
-
Mombasa, Kenya
- Mbuta
-
Mombasa, Kenya
- Mikindani
-
Mombasa, Kenya
- Mlaleo
-
Mombasa, Kenya
- Mrima
-
Mombasa, Kenya
- Mvita
-
Mombasa, Kenya
- Mwakirunge
-
Mombasa, Kenya
- Mwangaza
-
Mombasa, Kenya
- Pandya
-
Mombasa, Kenya
- Roadside
-
Mombasa, Kenya
- ShikaAdabu
-
Mombasa, Kenya
- Shukurani
-
Mombasa, Kenya
- Singawa
-
Mombasa, Kenya
- St. Thomas
-
Mombasa, Kenya
- Tudor
-
Mombasa, Kenya
- Waweni
-
Mombasa, Kenya
- Wema
-
Mombasa, Kenya
- Ziwa la ngombe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for dybdegående interviews:
- Voksen familieplanlægning klinik personale
- Hvis personale under 18 år stødes på, vil de kun få lov til at deltage, hvis de kvalificerer sig som frigjorte mindreårige i Kenya (14 år eller ældre og gift eller gravid).
- Kan give skriftligt informeret samtykke til dybdegående interviews
Inklusionskriterier for FP-klinikker i Mombasa:
-Klinikker giver samtykke til deltagelse i både foreløbig gennemgang og randomiseringer
Eksklusionskriterier for FP-klinikker:
- Klinikker planlægger at være lukket i studieperioden
- Klinikker, der ikke er villige til at blive randomiseret eller at deltage i SAIA-interventionen/-tilgangen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsklinikker
Klinikker, der er randomiseret til interventionen, vil blive introduceret til Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) for at forstå barrierer for HIV-test i familieplanlægningsklinikker.
Sekventiel procesflowkortlægning vil blive brugt til at fremhæve områder til forbedring, og derefter vil specifikke interventioner blive implementeret for klinikkerne med det mål at øge antallet af HIV-tests.
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol klinikker
Klinikker, der er randomiseret til undersøgelsens kontrolarm, vil fortsætte med at teste HIV som de sædvanlige procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af berettigede (ikke kendt HIV+) nye FP-klienter, der er testet for HIV i månederne 9-12 af undersøgelsen i interventions- og kontrolfaciliteter
Tidsramme: Måneder 9-12 af undersøgelsen
|
Måneder 9-12 af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af nye FP-klienter, der bliver vejledt om hiv-testning i månederne 9-12 af undersøgelsen i interventions- og kontrolfaciliteter, korrigeret for baseline
Tidsramme: Måneder 9-12 af undersøgelsen
|
Måneder 9-12 af undersøgelsen
|
|
Procentdel af nye FP-klienter, der er testet for hiv efter et år med minimal support
Tidsramme: Måned 13-24 af undersøgelsen
|
Måned 13-24 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond S McClelland, MD, MPH, Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glasgow RE, Vinson C, Chambers D, Khoury MJ, Kaplan RM, Hunter C. National Institutes of Health approaches to dissemination and implementation science: current and future directions. Am J Public Health. 2012 Jul;102(7):1274-81. doi: 10.2105/AJPH.2012.300755. Epub 2012 May 17.
- WHO, UNFPA, IPPF, UNAIDS, UCSF. Sexual and reproductive health and HIV linkages: evidence review and recommendations. Geneva: 2009.
- UNAIDS. Global Report: UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic 2013. Geneva: 2013.
- National Department of Health South Africa, Medical Research Council South Africa, Human Sciences Research Council South Africa. South African demographic and health survey (SADHS). 2003.
- Uganda Bureau of Statistics, MEASURE DHS. Uganda demographic and health survey. 2011.
- Central Statistical Office Zambia, Ministry of Health Zambia, Tropical Diseases Research Centre Zambia, University Teaching Hospital Virology Laboratory Zambia, University of Zambia, The DHS Program II. Zambia Demographic and Health Survey 2013-14: Preliminary Report. Rockville, MD: 2014 September 2014.
- Oberzaucher N, Baggaley R. HIV voluntary counselling and testing: a gateway to prevention and care. Geneva, Switzerland: UNAIDS, 2002 June, 2002.
- Kenya National Bureau of Statistics, Ministry of Health Kenya, National AIDS Control Council, Kenya Medical Research Institute, National Council for Population and Development Kenya. Kenya Demographic and Health Survey 2014: Key Indicators. Nairobi, Kenya: 2015 March 2015.
- National AIDS/STD Control Programme MoPHaS. Guidelines for HIV testing and counselling in Kenya. Nairobi: NASCOP, 2008.
- Bloom DE. 7 billion and counting. Science. 2011 Jul 29;333(6042):562-9. doi: 10.1126/science.1209290.
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Lozano R, Wang H, Foreman KJ, Rajaratnam JK, Naghavi M, Marcus JR, Dwyer-Lindgren L, Lofgren KT, Phillips D, Atkinson C, Lopez AD, Murray CJ. Progress towards Millennium Development Goals 4 and 5 on maternal and child mortality: an updated systematic analysis. Lancet. 2011 Sep 24;378(9797):1139-65. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61337-8. Epub 2011 Sep 19.
- Lindegren ML, Kennedy CE, Bain-Brickley D, Azman H, Creanga AA, Butler LM, Spaulding AB, Horvath T, Kennedy GE. Integration of HIV/AIDS services with maternal, neonatal and child health, nutrition, and family planning services. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD010119. doi: 10.1002/14651858.CD010119.
- Kennedy CE, Spaulding AB, Brickley DB, Almers L, Mirjahangir J, Packel L, Kennedy GE, Mbizvo M, Collins L, Osborne K. Linking sexual and reproductive health and HIV interventions: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2010 Jul 19;13:26. doi: 10.1186/1758-2652-13-26.
- Spaulding AB, Brickley DB, Kennedy C, Almers L, Packel L, Mirjahangir J, Kennedy G, Collins L, Osborne K, Mbizvo M. Linking family planning with HIV/AIDS interventions: a systematic review of the evidence. AIDS. 2009 Nov;23 Suppl 1:S79-88. doi: 10.1097/01.aids.0000363780.42956.ff.
- Madon T, Hofman KJ, Kupfer L, Glass RI. Public health. Implementation science. Science. 2007 Dec 14;318(5857):1728-9. doi: 10.1126/science.1150009. No abstract available.
- UNAIDS. The GAP Report. Geneva: Joint United National Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), 2014.
- Long JE, Eastment MC, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Mohamed MA, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Assessing the sustainability of the Systems Analysis and Improvement Approach to increase HIV testing in family planning clinics in Mombasa, Kenya: results of a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 4;17(1):70. doi: 10.1186/s13012-022-01242-3.
- Eastment MC, Long JE, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Qualitative evaluation of the Systems Analysis and Improvement Approach as a strategy to increase HIV testing in family planning clinics using the Consolidated Framework for Implementation Research and the Implementation Outcomes Framework. Implement Sci Commun. 2022 Sep 8;3(1):97. doi: 10.1186/s43058-022-00342-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001851
- 1K24HD088229-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .