- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02994355
Hiv-testen bij klinieken voor gezinsplanning in Mombasa County, Kenia
Hiv-testen bij klinieken voor gezinsplanning in Mombasa County, Kenia: een clustergerandomiseerd onderzoek waarin de systeemanalyse en -verbeteringsbenadering (SAIA) wordt vergeleken met gebruikelijke procedures
Locatie: Klinieken voor gezinsplanning in Mombasa County, Kenia
Invoering:
Integratie van hiv-behandeling en -preventie met diensten voor gezinsplanning (FP) is een veelbelovende aanpak voor het optimaliseren van de levering van uitgebreide gezondheidszorg voor hiv-positieve vrouwen, evenals preventiediensten voor degenen die negatief zijn. In Mombasa County heeft het door USAID ondersteunde AIDS Population and Health Integrated Assistance II-programma het FP Clinic Register in 2008 herzien om HIV-testen vast te leggen. Het aantal hiv-tests in FP-klinieken blijft echter laag. Ons overkoepelende doel is om de effectiviteit, kosten en budgetimpact te beoordelen van de implementatie van de systeemanalyse en verbeteringsbenadering (SAIA) om hiv-testen in FP-klinieken in Mombasa County te verhogen.
methoden:
De onderzoekers streven ernaar om een cluster-gerandomiseerde studie uit te voeren waarin het effect van de SAIA-benadering wordt vergeleken met de gebruikelijke procedures op het aantal HIV-tests bij nieuwe deelnemers aan 20 interventie versus 20 controle FP-klinieken in Mombasa County. De onderzoekers zullen na een extra jaar de hiv-testpercentages vergelijken voor de eerste keer dat een FP-kliniek aanwezig is in SAIA-interventie versus controlefaciliteiten, gedurende welke FP-klinieken in de interventie-arm zullen worden aangemoedigd om de SAIA-tools te blijven gebruiken met minimale ondersteuning van het onderzoeksteam. aangezien het ministerie van Volksgezondheid van Mombasa County de verantwoordelijkheid voor de uitvoering zal nemen. Ten slotte streven de onderzoekers ernaar om de incrementele kosten en budgetimpact van het toepassen van SAIA versus standaardzorg in te schatten met behulp van een op activiteiten gebaseerde benadering.
Verwachte resultaten:
De onderzoekers verwachten dat SAIA een significante en aanhoudende verbetering zal opleveren in de HIV-testpercentages bij de eerste keer dat FP-kliniekbezoekers in interventieklinieken in vergelijking met controlefaciliteiten. Het gebruik van een rigoureus onderzoeksontwerp zal sterk bewijs leveren om de integratie van hiv-testen in FP-diensten in een breed scala van omgevingen te begeleiden. De opname van kosten- en budgetimpactanalyses zal beleidsmakers helpen bij het nemen van weloverwogen beslissingen over implementatie.
Verwachte conclusie:
Door de cruciale eerste stap in de koppeling van hiv- en FP-diensten aan te pakken, houdt dit onderzoek een aanzienlijke belofte in voor het verbeteren van de gezondheid van vrouwen door de toegangspoort tot hiv-zorg en -preventie te openen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Integratie van hiv-behandeling en -preventie met diensten voor gezinsplanning (FP) is een veelbelovende aanpak voor het optimaliseren van de levering van uitgebreide gezondheidszorg voor hiv-positieve vrouwen, evenals preventiediensten voor degenen die negatief zijn. De behoefte aan integratie van diensten is duidelijk in Afrika, dat een onevenredige last draagt van hiv, hoge geboortecijfers en moedersterfte. Een groot en steeds groter deel van de Afrikaanse vrouwen maakt gebruik van FP-diensten, waardoor dit een potentieel efficiënte locatie is om hen te bereiken.
Testen op hiv is de toegangspoort tot zorg en preventie. Het integreren van hiv-testen in FP-klinieken zou deze essentiële toegangspoort kunnen openen, het stigma verminderen dat gepaard gaat met het zoeken naar hiv-testen en tegelijkertijd de kosten verlagen. De prenatale setting is een goed voorbeeld. In veel Afrikaanse landen is het testen op HIV in prenatale klinieken (ANC's) routine geworden. Diagnose van hiv tijdens de zwangerschap heeft de weg vrijgemaakt voor een aanzienlijke vermindering van de overdracht van hiv en aids-gerelateerde sterfgevallen van moeder op kind bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deze resultaten tonen de haalbaarheid en impact aan van grootschalige hiv-tests via bestaande reproductieve gezondheidsdiensten. In tegenstelling tot ANC's bevindt de integratie van HIV-testen in FP-diensten zich in een groot deel van Afrika nog in een vormende fase. Recente beoordelingen ondersteunen de haalbaarheid van integratie van deze diensten, maar concluderen steevast dat aanvullend onderzoek nodig is.
In Kenia stelt het National AIDS and SOA Control Program (NASCOP) dat de FP-kliniek een omgeving is waarin "het niet aanbieden van hiv-testen en -counseling onaanvaardbaar is en als nalatig zal worden beschouwd." Er is echter bijna geen operationele beoordeling van hiv-testen in Keniaanse FP-klinieken. In Mombasa County heeft het door USAID ondersteunde AIDS Population and Health Integrated Assistance II-programma het FP Clinic Register in 2008 herzien om HIV-testen vast te leggen. Het aantal hiv-tests in FP-klinieken blijft echter laag en de provincie heeft onze hulp gevraagd om deze preventiekloof aan te pakken. Collega's van de afdeling Global Health van de Universiteit van Washington hebben een systeemanalyse en prestatieverbeteringsbenadering ontwikkeld, met behulp van industriële en systeemtechnische technieken, die volgens de onderzoekers nuttig zullen zijn in deze setting. Het overkoepelende doel is om de effectiviteit, kosten en budgetimpact te beoordelen van de implementatie van deze systeemanalyse en verbeteringsbenadering (SAIA) om het testen op hiv in FP-klinieken in Mombasa County te verhogen. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn als volgt:
DOEL 1: Het uitvoeren van een cluster-gerandomiseerde studie waarin het effect van de SAIA-benadering vergeleken wordt met de gebruikelijke procedures op het aantal hiv-tests bij mensen die voor het eerst aanwezig waren bij 12 interventie- versus 12 controle-FP-klinieken in Mombasa County, Kenia.
HYP 1: Na een jaar ondersteuning van het studieteam bij het implementeren van SAIA vs. gebruikelijke procedures, zal een groter deel van de eerste keer dat de FP-kliniek aanwezig is, tijdens de interventie op hiv worden getest in vergelijking met controlefaciliteiten
DOEL 2: Om te bepalen of de SAIA-training resulteert in een blijvend effect, vergelijken de onderzoekers de HIV-testpercentages voor de eerste keer dat FP-kliniekbezoekers in SAIA-interventie zijn versus controlefaciliteiten na een extra jaar, gedurende welke FP-klinieken in de interventie-arm zullen worden aangemoedigd om de SAIA-tools te blijven gebruiken met minimale ondersteuning van het onderzoeksteam. Het ministerie van Volksgezondheid van Mombasa County zal tijdens deze fase de verantwoordelijkheid nemen voor de uitvoering.
HYP 2: Na nog een jaar met minimale ondersteuning van het onderzoeksteam, zullen er aanzienlijk meer hiv-tests plaatsvinden bij bezoekers van de FP-kliniek die voor het eerst naar de interventie komen, in vergelijking met controlefaciliteiten.
DOEL 3: Inschatten van de incrementele kosten en budgetimpact van het toepassen van SAIA versus zorgstandaard. Met behulp van een op activiteiten gebaseerde benadering zullen de onderzoekers een kostenanalyse uitvoeren, waarbij de kosten per nieuwe hiv-diagnose worden geschat, zowel tijdens actieve ondersteuning door het onderzoeksteam als na een periode zonder actieve ondersteuning. De onderzoekers zullen ook de kosten inschatten om op te schalen en een budgetimpactanalyse uitvoeren vanuit het perspectief van het Department of Health (DOH).
Verwacht resultaat en betekenis:
De onderzoekers verwachten dat de SAIA-benadering een significante en duurzame verbetering zal opleveren in de HIV-testpercentages bij de eerste keer dat FP-kliniekbezoekers in interventieklinieken in vergelijking met controlefaciliteiten. Het gebruik van een rigoureus onderzoeksontwerp om deze schaalbare aanpak te evalueren, zal sterk bewijs leveren om de integratie van hiv-testen in FP-diensten in een breed scala van omgevingen te begeleiden. De opname van kosten- en budgetimpactanalyses zal beleidsmakers helpen bij het nemen van weloverwogen beslissingen over implementatie. Door de cruciale eerste stap in de koppeling van hiv- en FP-diensten aan te pakken, houdt dit onderzoek een aanzienlijke belofte in voor het verbeteren van de gezondheid van vrouwen door de toegangspoort tot hiv-zorg en -preventie te openen. Voorlopige gegevens over koppeling met zorg- en preventiediensten zullen de ontwikkeling van toekomstige subsidievoorstellen ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Alfarooq
-
Mombasa, Kenia
- Jocham
-
Mombasa, Kenia
- Junda Dispensary
-
Mombasa, Kenia
- Junda
-
Mombasa, Kenia
- Kongowea
-
Mombasa, Kenia
- Magongo
-
Mombasa, Kenia
- Marimani
-
Mombasa, Kenia
- Mbuta
-
Mombasa, Kenia
- Mikindani
-
Mombasa, Kenia
- Mlaleo
-
Mombasa, Kenia
- Mrima
-
Mombasa, Kenia
- Mvita
-
Mombasa, Kenia
- Mwakirunge
-
Mombasa, Kenia
- Mwangaza
-
Mombasa, Kenia
- Pandya
-
Mombasa, Kenia
- Roadside
-
Mombasa, Kenia
- ShikaAdabu
-
Mombasa, Kenia
- Shukurani
-
Mombasa, Kenia
- Singawa
-
Mombasa, Kenia
- St. Thomas
-
Mombasa, Kenia
- Tudor
-
Mombasa, Kenia
- Waweni
-
Mombasa, Kenia
- Wema
-
Mombasa, Kenia
- Ziwa la ngombe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor diepte-interviews:
- Medewerkers van de kliniek voor gezinsplanning voor volwassenen
- Als er personeel jonger dan 18 jaar wordt aangetroffen, mogen ze alleen deelnemen als ze in Kenia als geëmancipeerde minderjarige kwalificeren (14 jaar of ouder en getrouwd of zwanger).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor diepte-interviews
Inclusiecriteria voor FP-klinieken in Mombasa:
- Klinieken die toestemming geven voor deelname aan zowel de voorlopige beoordeling als de randomisaties
Uitsluitingscriteria voor FP-klinieken:
- Klinieken die van plan zijn om tijdens de studieperiode te sluiten
- Klinieken die niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden of deel te nemen aan de SAIA-interventie/aanpak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Klinieken
Klinieken die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen worden geïntroduceerd in de systeemanalyse en verbeteringsbenadering (SAIA) om de belemmeringen voor hiv-testen in klinieken voor gezinsplanning te begrijpen.
Sequentiële procesflowmapping zal worden gebruikt om gebieden voor verbetering te markeren en vervolgens zullen specifieke interventies worden geïmplementeerd voor de klinieken met als doel het aantal hiv-tests te verhogen.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle klinieken
Klinieken die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep van de studie, zullen doorgaan met HIV-testen volgens de gebruikelijke procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende (niet bekende hiv+) nieuwe FP-cliënten die in de maanden 9-12 van het onderzoek op hiv zijn getest in interventie- en controlefaciliteiten
Tijdsspanne: Maanden 9-12 van de studie
|
Maanden 9-12 van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage nieuwe FP-cliënten dat advies heeft gekregen over hiv-testen in de maanden 9-12 van het onderzoek in interventie- en controlefaciliteiten, gecorrigeerd voor baseline
Tijdsspanne: Maanden 9-12 van de studie
|
Maanden 9-12 van de studie
|
|
Percentage nieuwe FP-cliënten dat wordt getest op hiv na een jaar van minimale ondersteuning
Tijdsspanne: Maanden 13-24 van de studie
|
Maanden 13-24 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond S McClelland, MD, MPH, Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glasgow RE, Vinson C, Chambers D, Khoury MJ, Kaplan RM, Hunter C. National Institutes of Health approaches to dissemination and implementation science: current and future directions. Am J Public Health. 2012 Jul;102(7):1274-81. doi: 10.2105/AJPH.2012.300755. Epub 2012 May 17.
- WHO, UNFPA, IPPF, UNAIDS, UCSF. Sexual and reproductive health and HIV linkages: evidence review and recommendations. Geneva: 2009.
- UNAIDS. Global Report: UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic 2013. Geneva: 2013.
- National Department of Health South Africa, Medical Research Council South Africa, Human Sciences Research Council South Africa. South African demographic and health survey (SADHS). 2003.
- Uganda Bureau of Statistics, MEASURE DHS. Uganda demographic and health survey. 2011.
- Central Statistical Office Zambia, Ministry of Health Zambia, Tropical Diseases Research Centre Zambia, University Teaching Hospital Virology Laboratory Zambia, University of Zambia, The DHS Program II. Zambia Demographic and Health Survey 2013-14: Preliminary Report. Rockville, MD: 2014 September 2014.
- Oberzaucher N, Baggaley R. HIV voluntary counselling and testing: a gateway to prevention and care. Geneva, Switzerland: UNAIDS, 2002 June, 2002.
- Kenya National Bureau of Statistics, Ministry of Health Kenya, National AIDS Control Council, Kenya Medical Research Institute, National Council for Population and Development Kenya. Kenya Demographic and Health Survey 2014: Key Indicators. Nairobi, Kenya: 2015 March 2015.
- National AIDS/STD Control Programme MoPHaS. Guidelines for HIV testing and counselling in Kenya. Nairobi: NASCOP, 2008.
- Bloom DE. 7 billion and counting. Science. 2011 Jul 29;333(6042):562-9. doi: 10.1126/science.1209290.
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Lozano R, Wang H, Foreman KJ, Rajaratnam JK, Naghavi M, Marcus JR, Dwyer-Lindgren L, Lofgren KT, Phillips D, Atkinson C, Lopez AD, Murray CJ. Progress towards Millennium Development Goals 4 and 5 on maternal and child mortality: an updated systematic analysis. Lancet. 2011 Sep 24;378(9797):1139-65. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61337-8. Epub 2011 Sep 19.
- Lindegren ML, Kennedy CE, Bain-Brickley D, Azman H, Creanga AA, Butler LM, Spaulding AB, Horvath T, Kennedy GE. Integration of HIV/AIDS services with maternal, neonatal and child health, nutrition, and family planning services. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD010119. doi: 10.1002/14651858.CD010119.
- Kennedy CE, Spaulding AB, Brickley DB, Almers L, Mirjahangir J, Packel L, Kennedy GE, Mbizvo M, Collins L, Osborne K. Linking sexual and reproductive health and HIV interventions: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2010 Jul 19;13:26. doi: 10.1186/1758-2652-13-26.
- Spaulding AB, Brickley DB, Kennedy C, Almers L, Packel L, Mirjahangir J, Kennedy G, Collins L, Osborne K, Mbizvo M. Linking family planning with HIV/AIDS interventions: a systematic review of the evidence. AIDS. 2009 Nov;23 Suppl 1:S79-88. doi: 10.1097/01.aids.0000363780.42956.ff.
- Madon T, Hofman KJ, Kupfer L, Glass RI. Public health. Implementation science. Science. 2007 Dec 14;318(5857):1728-9. doi: 10.1126/science.1150009. No abstract available.
- UNAIDS. The GAP Report. Geneva: Joint United National Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), 2014.
- Long JE, Eastment MC, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Mohamed MA, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Assessing the sustainability of the Systems Analysis and Improvement Approach to increase HIV testing in family planning clinics in Mombasa, Kenya: results of a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 4;17(1):70. doi: 10.1186/s13012-022-01242-3.
- Eastment MC, Long JE, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Qualitative evaluation of the Systems Analysis and Improvement Approach as a strategy to increase HIV testing in family planning clinics using the Consolidated Framework for Implementation Research and the Implementation Outcomes Framework. Implement Sci Commun. 2022 Sep 8;3(1):97. doi: 10.1186/s43058-022-00342-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001851
- 1K24HD088229-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .