Тестирование на ВИЧ в клиниках планирования семьи в округе Момбаса, Кения
Тестирование на ВИЧ в клиниках планирования семьи в округе Момбаса, Кения: кластерное рандомизированное исследование, сравнивающее подход системного анализа и улучшения (SAIA) с обычными процедурами
Местонахождение: Клиники планирования семьи в округе Момбаса, Кения.
Введение:
Интеграция лечения и профилактики ВИЧ с услугами по планированию семьи (ПС) является многообещающим подходом для оптимизации оказания комплексной медицинской помощи ВИЧ-позитивным женщинам, а также профилактических услуг для ВИЧ-инфицированных женщин. В округе Момбаса в рамках поддерживаемой USAID Комплексной программы помощи СПИДу в области народонаселения и здравоохранения II в 2008 году был пересмотрен реестр клиник FP для регистрации результатов тестирования на ВИЧ. Однако уровень тестирования на ВИЧ в клиниках ПС остается низким. Нашей главной целью является оценка эффективности, затрат и влияния на бюджет внедрения системного анализа и подхода к улучшению (SAIA) для увеличения количества тестов на ВИЧ в клиниках ПС в округе Момбаса.
Методы:
Исследователи стремятся провести кластерное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние подхода SAIA по сравнению с обычными процедурами на показатели тестирования на ВИЧ среди впервые посетивших 20 интервенционных клиник по сравнению с 20 контрольными клиниками FP в округе Момбаса. Исследователи будут сравнивать показатели тестирования на ВИЧ для впервые посетивших клинику ПС в рамках вмешательства SAIA с контрольными учреждениями по прошествии дополнительного года, в течение которого клиникам ПС в группе вмешательства будет предложено продолжать использовать инструменты SAIA с минимальной поддержкой со стороны исследовательской группы. поскольку Министерство здравоохранения округа Момбаса возьмет на себя ответственность за реализацию. Наконец, исследователи стремятся оценить дополнительные затраты и влияние на бюджет применения SAIA по сравнению со стандартом лечения, используя подход, основанный на деятельности.
Ожидаемые результаты:
Исследователи ожидают, что SAIA приведет к значительному и устойчивому улучшению показателей тестирования на ВИЧ среди впервые посетивших клинику ПС в интервенционных клиниках по сравнению с контрольными учреждениями. Использование строгого плана исследования предоставит веские доказательства для включения тестирования на ВИЧ в услуги ПС в самых разных условиях. Включение анализа затрат и воздействия на бюджет поможет лицам, определяющим политику, в принятии обоснованных решений о реализации.
Ожидаемый вывод:
Обращаясь к важнейшему первому шагу в увязке услуг в связи с ВИЧ и ПС, это исследование дает большие надежды на улучшение здоровья женщин, открывая путь к лечению и профилактике ВИЧ.
Обзор исследования
Подробное описание
Интеграция лечения и профилактики ВИЧ с услугами по планированию семьи (ПС) является многообещающим подходом для оптимизации оказания комплексной медицинской помощи ВИЧ-позитивным женщинам, а также профилактических услуг для ВИЧ-инфицированных женщин. Необходимость интеграции услуг очевидна в Африке, на которую приходится непропорционально тяжелое бремя ВИЧ, высокая рождаемость и материнская смертность. Значительная и постоянно растущая доля африканских женщин пользуется услугами ПС, что делает их потенциально эффективным местом для их контакта.
Тестирование на ВИЧ — это путь к уходу и профилактике. Интеграция тестирования на ВИЧ в клиниках ПС может открыть этот важный путь, снизив стигматизацию, связанную с обращением за тестированием на ВИЧ, и сократив расходы. Полезным примером может служить дородовая установка. Во многих африканских странах тестирование на ВИЧ в дородовых женских консультациях (ДНК) стало обычным делом. Диагностика ВИЧ во время беременности проложила путь к существенному снижению передачи ВИЧ от матери ребенку и смертности от СПИДа среди женщин репродуктивного возраста. Эти достижения демонстрируют осуществимость и влияние широкомасштабного тестирования на ВИЧ с помощью существующих служб репродуктивного здоровья. В отличие от АНК, в большинстве стран Африки интеграция тестирования на ВИЧ в службы ПС все еще находится на стадии становления. Недавние обзоры подтверждают возможность интеграции этих услуг, но неизменно заключают, что необходимы дополнительные исследования.
В Кении Национальная программа борьбы со СПИДом и ЗППП (NASCOP) заявляет, что клиника ПС является местом, в котором «отказ от тестирования на ВИЧ и консультирования неприемлем и будет считаться небрежным отношением». Однако оперативная оценка тестирования на ВИЧ в кенийских клиниках ПС почти не проводилась. В округе Момбаса в рамках поддерживаемой USAID Комплексной программы помощи СПИДу в области народонаселения и здравоохранения II в 2008 году был пересмотрен реестр клиник FP для регистрации результатов тестирования на ВИЧ. Тем не менее, уровень тестирования на ВИЧ в клиниках ПС остается низким, и округ обратился к нам за помощью в устранении этого пробела в профилактике. Коллеги из Департамента глобального здравоохранения Вашингтонского университета разработали подход к системному анализу и повышению производительности с использованием методов промышленного и системного проектирования, который, по мнению исследователей, будет полезен в этих условиях. Главной целью является оценка эффективности, затрат и влияния на бюджет внедрения этого подхода к системному анализу и улучшению (SAIA) для увеличения количества тестов на ВИЧ в клиниках ПС в округе Момбаса. Конкретные цели следователей заключаются в следующем:
ЦЕЛЬ 1: Провести кластерное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние подхода SAIA по сравнению с обычными процедурами на частоту тестирования на ВИЧ среди впервые посетивших 12 вмешательств по сравнению с 12 контрольными клиниками ПС в округе Момбаса, Кения.
HYP 1: После одного года поддержки исследовательской группой внедрения SAIA по сравнению с обычными процедурами, более высокая доля впервые обратившихся в клинику ПС будет протестирована на ВИЧ во время вмешательства по сравнению с контрольными учреждениями.
ЦЕЛЬ 2: Чтобы определить, приводит ли обучение SAIA к длительному эффекту, исследователи будут сравнивать показатели тестирования на ВИЧ среди впервые посетивших клинику ПС в рамках вмешательства SAIA по сравнению с контрольными учреждениями через дополнительный год, в течение которого клиники ПС в группе вмешательства будут рекомендуется продолжать использовать инструменты SAIA при минимальной поддержке со стороны исследовательской группы. Ответственность за реализацию на этом этапе возьмет на себя Министерство здравоохранения округа Момбаса.
HYP 2: После дополнительного года с минимальной поддержкой со стороны исследовательской группы показатели тестирования на ВИЧ среди впервые обратившихся в клинику ПС во время вмешательства по-прежнему будут значительно выше, чем в контрольных учреждениях.
ЦЕЛЬ 3: Оценить дополнительные затраты и влияние на бюджет применения SAIA по сравнению со стандартом лечения. Используя подход, основанный на деятельности, исследователи проведут анализ затрат, оценив стоимость каждого нового диагноза ВИЧ как во время активной поддержки со стороны исследовательской группы, так и после периода без активной поддержки. Исследователи также оценят стоимость расширения и проведут анализ воздействия на бюджет с точки зрения Министерства здравоохранения (DOH).
Ожидаемый результат и значение:
Исследователи ожидают, что подход SAIA приведет к значительному и устойчивому улучшению показателей тестирования на ВИЧ среди впервые посетивших клинику ПС в интервенционных клиниках по сравнению с контрольными учреждениями. Использование тщательного плана исследования для оценки этого масштабируемого подхода предоставит убедительные доказательства для включения тестирования на ВИЧ в услуги ПС в самых разных условиях. Включение анализа затрат и воздействия на бюджет поможет лицам, определяющим политику, в принятии обоснованных решений о реализации. Обращаясь к важнейшему первому шагу в увязке услуг в связи с ВИЧ и ПС, это исследование дает большие надежды на улучшение здоровья женщин, открывая путь к лечению и профилактике ВИЧ. Предварительные данные о связи со службами ухода и профилактики будут использоваться при разработке будущих заявок на гранты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mombasa, Кения
- Alfarooq
-
Mombasa, Кения
- Jocham
-
Mombasa, Кения
- Junda Dispensary
-
Mombasa, Кения
- Junda
-
Mombasa, Кения
- Kongowea
-
Mombasa, Кения
- Magongo
-
Mombasa, Кения
- Marimani
-
Mombasa, Кения
- Mbuta
-
Mombasa, Кения
- Mikindani
-
Mombasa, Кения
- Mlaleo
-
Mombasa, Кения
- Mrima
-
Mombasa, Кения
- Mvita
-
Mombasa, Кения
- Mwakirunge
-
Mombasa, Кения
- Mwangaza
-
Mombasa, Кения
- Pandya
-
Mombasa, Кения
- Roadside
-
Mombasa, Кения
- ShikaAdabu
-
Mombasa, Кения
- Shukurani
-
Mombasa, Кения
- Singawa
-
Mombasa, Кения
- St. Thomas
-
Mombasa, Кения
- Tudor
-
Mombasa, Кения
- Waweni
-
Mombasa, Кения
- Wema
-
Mombasa, Кения
- Ziwa la ngombe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для глубинных интервью:
- Персонал клиники планирования семьи для взрослых
- Если будут обнаружены сотрудники моложе 18 лет, им будет разрешено участвовать только в том случае, если они соответствуют требованиям к эмансипированным несовершеннолетним в Кении (14 лет и старше, женаты или беременны).
- Способен дать письменное информированное согласие на проведение глубинных интервью
Критерии включения для клиник ПС в Момбасе:
-Клиники, дающие согласие на участие как в предварительном обзоре, так и в рандомизации
Критерии исключения для клиник ПС:
- Клиники, которые планируют закрыть в период исследования
- Клиники, не желающие быть рандомизированными или участвовать в вмешательстве/подходе SAIA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиники вмешательства
Клиники, рандомизированные для вмешательства, будут ознакомлены с подходом системного анализа и улучшения (SAIA), чтобы понять препятствия для тестирования на ВИЧ в клиниках планирования семьи.
Последовательное картирование технологического процесса будет использоваться для выделения областей, требующих улучшения, а затем в клиниках будут реализованы конкретные мероприятия с целью повышения показателей тестирования на ВИЧ.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Клиники контроля
Клиники, рандомизированные в контрольную группу исследования, продолжат тестирование на ВИЧ в соответствии с обычными процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент подходящих (неизвестных ВИЧ+) новых клиентов ПС, которые прошли тестирование на ВИЧ в течение 9–12 месяцев исследования в учреждениях по вмешательству и контролю
Временное ограничение: Месяцы 9-12 исследования
|
Месяцы 9-12 исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент новых клиентов ПС, которых консультировали по поводу тестирования на ВИЧ в течение 9–12 месяцев исследования в учреждениях по оказанию вмешательства и контролю, с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Месяцы 9-12 исследования
|
Месяцы 9-12 исследования
|
|
Процент новых клиентов ПС, прошедших тестирование на ВИЧ после года минимальной поддержки
Временное ограничение: Месяцы 13-24 исследования
|
Месяцы 13-24 исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond S McClelland, MD, MPH, Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glasgow RE, Vinson C, Chambers D, Khoury MJ, Kaplan RM, Hunter C. National Institutes of Health approaches to dissemination and implementation science: current and future directions. Am J Public Health. 2012 Jul;102(7):1274-81. doi: 10.2105/AJPH.2012.300755. Epub 2012 May 17.
- WHO, UNFPA, IPPF, UNAIDS, UCSF. Sexual and reproductive health and HIV linkages: evidence review and recommendations. Geneva: 2009.
- UNAIDS. Global Report: UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic 2013. Geneva: 2013.
- National Department of Health South Africa, Medical Research Council South Africa, Human Sciences Research Council South Africa. South African demographic and health survey (SADHS). 2003.
- Uganda Bureau of Statistics, MEASURE DHS. Uganda demographic and health survey. 2011.
- Central Statistical Office Zambia, Ministry of Health Zambia, Tropical Diseases Research Centre Zambia, University Teaching Hospital Virology Laboratory Zambia, University of Zambia, The DHS Program II. Zambia Demographic and Health Survey 2013-14: Preliminary Report. Rockville, MD: 2014 September 2014.
- Oberzaucher N, Baggaley R. HIV voluntary counselling and testing: a gateway to prevention and care. Geneva, Switzerland: UNAIDS, 2002 June, 2002.
- Kenya National Bureau of Statistics, Ministry of Health Kenya, National AIDS Control Council, Kenya Medical Research Institute, National Council for Population and Development Kenya. Kenya Demographic and Health Survey 2014: Key Indicators. Nairobi, Kenya: 2015 March 2015.
- National AIDS/STD Control Programme MoPHaS. Guidelines for HIV testing and counselling in Kenya. Nairobi: NASCOP, 2008.
- Bloom DE. 7 billion and counting. Science. 2011 Jul 29;333(6042):562-9. doi: 10.1126/science.1209290.
- Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
- Lozano R, Wang H, Foreman KJ, Rajaratnam JK, Naghavi M, Marcus JR, Dwyer-Lindgren L, Lofgren KT, Phillips D, Atkinson C, Lopez AD, Murray CJ. Progress towards Millennium Development Goals 4 and 5 on maternal and child mortality: an updated systematic analysis. Lancet. 2011 Sep 24;378(9797):1139-65. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61337-8. Epub 2011 Sep 19.
- Lindegren ML, Kennedy CE, Bain-Brickley D, Azman H, Creanga AA, Butler LM, Spaulding AB, Horvath T, Kennedy GE. Integration of HIV/AIDS services with maternal, neonatal and child health, nutrition, and family planning services. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD010119. doi: 10.1002/14651858.CD010119.
- Kennedy CE, Spaulding AB, Brickley DB, Almers L, Mirjahangir J, Packel L, Kennedy GE, Mbizvo M, Collins L, Osborne K. Linking sexual and reproductive health and HIV interventions: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2010 Jul 19;13:26. doi: 10.1186/1758-2652-13-26.
- Spaulding AB, Brickley DB, Kennedy C, Almers L, Packel L, Mirjahangir J, Kennedy G, Collins L, Osborne K, Mbizvo M. Linking family planning with HIV/AIDS interventions: a systematic review of the evidence. AIDS. 2009 Nov;23 Suppl 1:S79-88. doi: 10.1097/01.aids.0000363780.42956.ff.
- Madon T, Hofman KJ, Kupfer L, Glass RI. Public health. Implementation science. Science. 2007 Dec 14;318(5857):1728-9. doi: 10.1126/science.1150009. No abstract available.
- UNAIDS. The GAP Report. Geneva: Joint United National Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), 2014.
- Long JE, Eastment MC, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Mohamed MA, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Assessing the sustainability of the Systems Analysis and Improvement Approach to increase HIV testing in family planning clinics in Mombasa, Kenya: results of a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 4;17(1):70. doi: 10.1186/s13012-022-01242-3.
- Eastment MC, Long JE, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Qualitative evaluation of the Systems Analysis and Improvement Approach as a strategy to increase HIV testing in family planning clinics using the Consolidated Framework for Implementation Research and the Implementation Outcomes Framework. Implement Sci Commun. 2022 Sep 8;3(1):97. doi: 10.1186/s43058-022-00342-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001851
- 1K24HD088229-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .