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케냐 몸바사 카운티의 가족 계획 클리닉에서 HIV 테스트

2023년 11월 28일 업데이트: Scott McClelland, University of Washington

케냐 몸바사 카운티의 가족 계획 클리닉에서의 HIV 테스트: 시스템 분석 및 개선 접근법(SAIA)을 일반적인 절차와 비교하는 클러스터 무작위 시험

위치: 케냐 몸바사 카운티의 가족 계획 클리닉

소개:

HIV 치료 및 예방을 가족 계획(FP) 서비스와 통합하는 것은 HIV 음성 여성을 위한 예방 서비스뿐만 아니라 HIV 양성 여성을 위한 포괄적인 의료 서비스 제공을 최적화하기 위한 유망한 접근 방식입니다. 몸바사 카운티에서 USAID가 지원하는 AIDS 인구 및 건강 통합 지원 II 프로그램은 2008년에 HIV 테스트를 캡처하기 위해 FP 클리닉 등록을 개정했습니다. 그러나 FP 클리닉의 HIV 검사 비율은 여전히 낮습니다. 우리의 가장 중요한 목표는 몸바사 카운티의 FP 클리닉에서 HIV 테스트를 늘리기 위해 시스템 분석 및 개선 접근법(SAIA)을 구현하는 효과, 비용 및 예산 영향을 평가하는 것입니다.

행동 양식:

조사관은 몸바사 카운티에서 20개의 개입 대 20개의 통제 FP 클리닉에서 처음 참석한 HIV 테스트 비율에 대한 SAIA 접근 방식과 일반 절차의 효과를 비교하는 클러스터 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 추가 1년 후 SAIA 개입 대 통제 시설에서 처음으로 FP 클리닉 참석자의 HIV 테스트 비율을 비교할 것이며, 이 기간 동안 개입 부문의 FP 클리닉은 연구 팀의 최소한의 지원으로 SAIA 도구를 계속 사용하도록 권장됩니다. 몸바사 카운티 보건부가 시행의 주도권을 갖기 때문입니다. 마지막으로, 조사관은 활동 기반 접근 방식을 사용하여 SAIA를 표준 치료에 적용하는 것의 증분 비용 및 예산 영향을 추정하는 것을 목표로 합니다.

예상 결과:

조사관은 SAIA가 통제 시설에 비해 중재 클리닉에서 처음으로 FP 클리닉 참석자의 HIV 테스트 비율을 상당히 지속적으로 개선할 것으로 예상합니다. 엄격한 연구 설계를 사용하면 다양한 환경에서 HIV 검사를 FP 서비스에 통합하도록 안내하는 강력한 증거를 제공할 것입니다. 비용 및 예산 영향 분석을 포함하면 정책 입안자가 구현에 대한 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.

예상 결론:

HIV와 FP 서비스를 연결하는 중요한 첫 번째 단계를 다루면서 이 연구는 HIV 치료 및 예방의 관문을 열어 여성의 건강을 개선할 수 있는 상당한 가능성을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

에이즈

개입 / 치료

다른: 시스템 분석 및 개선 접근법

상세 설명

HIV 치료 및 예방을 가족 계획(FP) 서비스와 통합하는 것은 HIV 음성 여성을 위한 예방 서비스뿐만 아니라 HIV 양성 여성을 위한 포괄적인 의료 서비스 제공을 최적화하기 위한 유망한 접근 방식입니다. 서비스 통합의 필요성은 HIV, 높은 출생률 및 산모 사망률의 불균형한 부담을 안고 있는 아프리카에서 분명합니다. 점점 더 많은 비율의 아프리카 여성이 FP 서비스를 사용하고 있어 FP 서비스를 이용할 수 있는 잠재적으로 효율적인 장소가 됩니다.

HIV 검사는 관리 및 예방의 관문입니다. HIV 검사를 FP 클리닉에 통합하면 비용을 줄이면서 HIV 검사를 찾는 것과 관련된 오명을 줄이는 이 필수 관문을 열 수 있습니다. 산전 설정은 유용한 예를 제공합니다. 많은 아프리카 국가에서 산전 클리닉(ANC)에서 HIV 검사가 일상화되었습니다. 임신 중 HIV 진단은 가임기 여성의 HIV 및 AIDS 관련 사망의 모자간 전염을 상당히 감소시키는 길을 열었습니다. 이러한 성과는 기존 생식 보건 서비스를 통한 광범위한 HIV 검사의 타당성과 영향을 보여줍니다. ANC와 달리 HIV 검사를 FP 서비스에 통합하는 것은 아프리카 대부분 지역에서 형성 단계에 머물러 있습니다. 최근 리뷰는 이러한 서비스 통합의 타당성을 지원하지만, 변함없이 추가 연구가 필요하다는 결론을 내립니다.

케냐의 국가 에이즈 및 성병 통제 프로그램(NASCOP)은 FP 클리닉이 "HIV 검사 및 상담을 제공하지 않는 것은 용납할 수 없으며 태만으로 간주될 것"이라고 명시합니다. 그러나 케냐 FP 클리닉에서 HIV 검사에 대한 운영 평가는 거의 없었습니다. 몸바사 카운티에서 USAID가 지원하는 AIDS 인구 및 건강 통합 지원 II 프로그램은 2008년에 HIV 테스트를 캡처하기 위해 FP 클리닉 등록을 개정했습니다. 그러나 FP 클리닉의 HIV 검사 비율은 여전히 낮으며 카운티는 이러한 예방 공백을 해결하기 위해 우리의 지원을 요청했습니다. 워싱턴 대학교 글로벌 보건학과의 동료들은 조사관들이 이 환경에서 유용할 것이라고 믿는 산업 및 시스템 공학 기술을 사용하여 시스템 분석 및 성능 향상 접근 방식을 개발했습니다. 가장 중요한 목표는 몸바사 카운티의 FP 클리닉에서 HIV 테스트를 늘리기 위해 이 시스템 분석 및 개선 접근법(SAIA)을 구현하는 효과, 비용 및 예산 영향을 평가하는 것입니다. 조사자의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 케냐 몸바사 카운티의 12개 개입 대 12개 통제 FP 클리닉에서 처음 참석한 HIV 테스트 비율에 대한 SAIA 접근 방식과 일반적인 절차의 효과를 비교하는 클러스터 무작위 시험을 수행합니다.

HYP 1: SAIA 대 일반 절차를 구현하는 연구 팀 지원의 1년 후, 처음 FP 클리닉 참석자의 더 높은 비율이 통제 시설에 비해 개입 시 HIV 검사를 받게 됩니다.

목표 2: SAIA 교육이 지속적인 효과를 가져오는지 여부를 결정하기 위해 조사관은 추가 1년 후 SAIA 개입에서 FP 클리닉에 처음 참석하는 사람과 통제 시설에서 HIV 테스트 비율을 비교할 것입니다. 연구 팀의 최소한의 지원으로 SAIA 도구를 계속 사용하도록 권장합니다. 몸바사 카운티 보건부는 이 단계에서 이행을 주도할 것입니다.

HYP 2: 연구 팀의 최소한의 지원으로 1년이 더 지나면 통제 시설에 비해 개입 시 처음 FP 클리닉 참석자에서 HIV 검사 비율이 훨씬 더 높아질 것입니다.

목표 3: SAIA 적용과 치료 표준 적용의 증분 비용 및 예산 영향을 추정합니다. 활동 기반 접근 방식을 사용하여 조사관은 연구 팀의 적극적인 지원 기간과 적극적인 지원이 없는 기간 이후에 새로운 HIV 진단당 비용을 추정하는 비용 분석을 수행합니다. 조사관은 또한 확장 비용을 추정하고 보건부(DOH) 관점에서 예산 영향 분석을 수행합니다.

기대 결과 및 의의:

조사관은 SAIA 접근 방식이 통제 시설에 비해 중재 클리닉에서 처음으로 FP 클리닉 참석자의 HIV 테스트 비율을 상당히 지속적으로 개선할 것으로 예상합니다. 이 확장 가능한 접근 방식을 평가하기 위해 엄격한 연구 설계를 사용하면 다양한 환경에서 HIV 테스트를 FP 서비스에 통합하도록 안내하는 강력한 증거를 제공할 것입니다. 비용 및 예산 영향 분석을 포함하면 정책 입안자가 구현에 대한 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다. HIV와 FP 서비스를 연결하는 중요한 첫 번째 단계를 다루면서 이 연구는 HIV 치료 및 예방의 관문을 열어 여성의 건강을 개선할 수 있는 상당한 가능성을 가지고 있습니다. 치료 및 예방 서비스와의 연계에 대한 예비 데이터는 향후 보조금 제안 개발에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

케냐
- - Mombasa, 케냐
    - Alfarooq
  - Mombasa, 케냐
    - Jocham
  - Mombasa, 케냐
    - Junda Dispensary
  - Mombasa, 케냐
    - Junda
  - Mombasa, 케냐
    - Kongowea
  - Mombasa, 케냐
    - Magongo
  - Mombasa, 케냐
    - Marimani
  - Mombasa, 케냐
    - Mbuta
  - Mombasa, 케냐
    - Mikindani
  - Mombasa, 케냐
    - Mlaleo
  - Mombasa, 케냐
    - Mrima
  - Mombasa, 케냐
    - Mvita
  - Mombasa, 케냐
    - Mwakirunge
  - Mombasa, 케냐
    - Mwangaza
  - Mombasa, 케냐
    - Pandya
  - Mombasa, 케냐
    - Roadside
  - Mombasa, 케냐
    - ShikaAdabu
  - Mombasa, 케냐
    - Shukurani
  - Mombasa, 케냐
    - Singawa
  - Mombasa, 케냐
    - St. Thomas
  - Mombasa, 케냐
    - Tudor
  - Mombasa, 케냐
    - Waweni
  - Mombasa, 케냐
    - Wema
  - Mombasa, 케냐
    - Ziwa la ngombe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

심층 인터뷰를 위한 포함 기준:

성인 가족 계획 클리닉 직원
18세 미만의 직원을 만나면 케냐에서 해방된 미성년자(14세 이상, 기혼 또는 임신) 자격이 있는 경우에만 참여할 수 있습니다.
심층 인터뷰에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

몸바사의 FP 클리닉에 대한 포함 기준:

-예비 검토 및 무작위화 모두에 대한 참여에 동의하는 클리닉

FP 클리닉의 제외 기준:

연구 기간 동안 휴업 예정인 클리닉
무작위 배정을 꺼리거나 SAIA 개입/접근에 참여하지 않으려는 클리닉

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 상영
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 개입 클리닉 중재에 무작위로 배정된 클리닉은 가족 계획 클리닉에서 HIV 검사에 대한 장벽을 이해하기 위해 시스템 분석 및 개선 접근법(SAIA)에 도입될 것입니다. 순차적 프로세스 흐름 매핑을 사용하여 개선이 필요한 영역을 강조 표시한 다음 HIV 테스트 비율을 높이는 것을 목표로 클리닉에 대한 특정 개입이 구현될 것입니다.	다른: 시스템 분석 및 개선 접근법 FP 클리닉 등록에서 HIV 테스트까지의 캐스케이드 이해 프로세스 매핑을 사용하여 수정 가능한 병목 현상 식별 수정 가능한 병목 현상을 제거하기 위해 워크플로우 적응 정의 및 구현 실적 변화 모니터링 분석 및 개선 주기 반복(1-4단계) 다른 이름들: 사이아
간섭 없음: 컨트롤 클리닉 연구의 대조군으로 무작위 배정된 클리닉은 일반적인 절차에 따라 HIV 검사를 계속할 것입니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 개입 클리닉

중재에 무작위로 배정된 클리닉은 가족 계획 클리닉에서 HIV 검사에 대한 장벽을 이해하기 위해 시스템 분석 및 개선 접근법(SAIA)에 도입될 것입니다. 순차적 프로세스 흐름 매핑을 사용하여 개선이 필요한 영역을 강조 표시한 다음 HIV 테스트 비율을 높이는 것을 목표로 클리닉에 대한 특정 개입이 구현될 것입니다.

다른: 시스템 분석 및 개선 접근법

FP 클리닉 등록에서 HIV 테스트까지의 캐스케이드 이해
프로세스 매핑을 사용하여 수정 가능한 병목 현상 식별
수정 가능한 병목 현상을 제거하기 위해 워크플로우 적응 정의 및 구현
실적 변화 모니터링
분석 및 개선 주기 반복(1-4단계)

다른 이름들:

사이아

간섭 없음: 컨트롤 클리닉

연구의 대조군으로 무작위 배정된 클리닉은 일반적인 절차에 따라 HIV 검사를 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
중재 및 통제 시설에서 연구 9-12개월 동안 HIV 검사를 받은 적격(HIV+ 미확인) 신규 FP 고객의 비율 기간: 연구 9-12개월	연구 9-12개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
개입 및 통제 시설 연구의 9-12개월 동안 HIV 검사에 대해 상담을 받은 신규 FP 내담자의 비율, 기준선에 맞게 조정됨 기간: 연구 9-12개월	연구 9-12개월
최소한의 지원을 받은 후 HIV 검사를 받은 신규 FP 고객의 비율 기간: 연구 13-24개월	연구 13-24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Institutes of Health (NIH)

University of Nairobi

Kenyatta National Hospital

Ministry of Health, Mombasa County

수사관

수석 연구원: Raymond S McClelland, MD, MPH, Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Glasgow RE, Vinson C, Chambers D, Khoury MJ, Kaplan RM, Hunter C. National Institutes of Health approaches to dissemination and implementation science: current and future directions. Am J Public Health. 2012 Jul;102(7):1274-81. doi: 10.2105/AJPH.2012.300755. Epub 2012 May 17.
WHO, UNFPA, IPPF, UNAIDS, UCSF. Sexual and reproductive health and HIV linkages: evidence review and recommendations. Geneva: 2009.
UNAIDS. Global Report: UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic 2013. Geneva: 2013.
National Department of Health South Africa, Medical Research Council South Africa, Human Sciences Research Council South Africa. South African demographic and health survey (SADHS). 2003.
Uganda Bureau of Statistics, MEASURE DHS. Uganda demographic and health survey. 2011.
Central Statistical Office Zambia, Ministry of Health Zambia, Tropical Diseases Research Centre Zambia, University Teaching Hospital Virology Laboratory Zambia, University of Zambia, The DHS Program II. Zambia Demographic and Health Survey 2013-14: Preliminary Report. Rockville, MD: 2014 September 2014.
Oberzaucher N, Baggaley R. HIV voluntary counselling and testing: a gateway to prevention and care. Geneva, Switzerland: UNAIDS, 2002 June, 2002.
Kenya National Bureau of Statistics, Ministry of Health Kenya, National AIDS Control Council, Kenya Medical Research Institute, National Council for Population and Development Kenya. Kenya Demographic and Health Survey 2014: Key Indicators. Nairobi, Kenya: 2015 March 2015.
National AIDS/STD Control Programme MoPHaS. Guidelines for HIV testing and counselling in Kenya. Nairobi: NASCOP, 2008.
Bloom DE. 7 billion and counting. Science. 2011 Jul 29;333(6042):562-9. doi: 10.1126/science.1209290.
Hogan MC, Foreman KJ, Naghavi M, Ahn SY, Wang M, Makela SM, Lopez AD, Lozano R, Murray CJ. Maternal mortality for 181 countries, 1980-2008: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 5. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1609-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60518-1. Epub 2010 Apr 9.
Lozano R, Wang H, Foreman KJ, Rajaratnam JK, Naghavi M, Marcus JR, Dwyer-Lindgren L, Lofgren KT, Phillips D, Atkinson C, Lopez AD, Murray CJ. Progress towards Millennium Development Goals 4 and 5 on maternal and child mortality: an updated systematic analysis. Lancet. 2011 Sep 24;378(9797):1139-65. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61337-8. Epub 2011 Sep 19.
Lindegren ML, Kennedy CE, Bain-Brickley D, Azman H, Creanga AA, Butler LM, Spaulding AB, Horvath T, Kennedy GE. Integration of HIV/AIDS services with maternal, neonatal and child health, nutrition, and family planning services. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD010119. doi: 10.1002/14651858.CD010119.
Kennedy CE, Spaulding AB, Brickley DB, Almers L, Mirjahangir J, Packel L, Kennedy GE, Mbizvo M, Collins L, Osborne K. Linking sexual and reproductive health and HIV interventions: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2010 Jul 19;13:26. doi: 10.1186/1758-2652-13-26.
Spaulding AB, Brickley DB, Kennedy C, Almers L, Packel L, Mirjahangir J, Kennedy G, Collins L, Osborne K, Mbizvo M. Linking family planning with HIV/AIDS interventions: a systematic review of the evidence. AIDS. 2009 Nov;23 Suppl 1:S79-88. doi: 10.1097/01.aids.0000363780.42956.ff.
Madon T, Hofman KJ, Kupfer L, Glass RI. Public health. Implementation science. Science. 2007 Dec 14;318(5857):1728-9. doi: 10.1126/science.1150009. No abstract available.
UNAIDS. The GAP Report. Geneva: Joint United National Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), 2014.
Long JE, Eastment MC, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Mohamed MA, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Assessing the sustainability of the Systems Analysis and Improvement Approach to increase HIV testing in family planning clinics in Mombasa, Kenya: results of a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 4;17(1):70. doi: 10.1186/s13012-022-01242-3.
Eastment MC, Long JE, Wanje G, Richardson BA, Mwaringa E, Sherr K, Barnabas RV, Mandaliya K, Jaoko W, McClelland RS. Qualitative evaluation of the Systems Analysis and Improvement Approach as a strategy to increase HIV testing in family planning clinics using the Consolidated Framework for Implementation Research and the Implementation Outcomes Framework. Implement Sci Commun. 2022 Sep 8;3(1):97. doi: 10.1186/s43058-022-00342-x.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

STUDY00001851
1K24HD088229-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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