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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02994355
Dépistage du VIH dans les cliniques de planification familiale du comté de Mombasa, au Kenya
Dépistage du VIH dans les cliniques de planification familiale du comté de Mombasa, au Kenya : un essai randomisé en grappes comparant l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) aux procédures habituelles
Lieu : Cliniques de planification familiale dans le comté de Mombasa, Kenya
Introduction:
L'intégration du traitement et de la prévention du VIH aux services de planification familiale (PF) est une approche prometteuse pour optimiser la prestation de soins de santé complets pour les femmes séropositives, ainsi que des services de prévention pour celles qui sont séronégatives. Dans le comté de Mombasa, le programme AIDS Population and Health Integrated Assistance II soutenu par l'USAID a révisé le registre des cliniques de PF pour saisir le dépistage du VIH en 2008. Cependant, le taux de dépistage du VIH dans les cliniques de PF reste faible. Notre objectif primordial est d'évaluer l'efficacité, les coûts et l'impact budgétaire de la mise en œuvre de l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) pour augmenter le dépistage du VIH dans les cliniques de PF du comté de Mombasa.
Méthodes :
Les chercheurs ont pour objectif de mener un essai randomisé par grappes comparant l'effet de l'approche SAIA par rapport aux procédures habituelles sur les taux de dépistage du VIH chez les nouveaux patients dans 20 cliniques d'intervention par rapport à 20 cliniques de PF de contrôle dans le comté de Mombasa. Les enquêteurs compareront les taux de dépistage du VIH pour les nouveaux participants à la clinique de PF dans le cadre de l'intervention SAIA par rapport aux établissements de contrôle après une année supplémentaire, au cours de laquelle les cliniques de PF du groupe d'intervention seront encouragées à continuer à utiliser les outils SAIA avec un soutien minimal de l'équipe d'étude. car le ministère de la Santé du comté de Mombasa prendra en charge la mise en œuvre. Enfin, les enquêteurs visent à estimer le coût supplémentaire et l'impact budgétaire de l'application de SAIA par rapport à la norme de soins en utilisant une approche basée sur les activités.
Résultats attendus :
Les enquêteurs prévoient que le SAIA produira une amélioration significative et durable des taux de dépistage du VIH chez les nouveaux venus aux cliniques de PF dans les cliniques d'intervention par rapport aux établissements de contrôle. L'utilisation d'un plan d'étude rigoureux fournira des preuves solides pour guider l'intégration du dépistage du VIH dans les services de PF dans un large éventail de contextes. L'inclusion d'analyses des coûts et de l'impact budgétaire aidera les décideurs à prendre des décisions éclairées sur la mise en œuvre.
Conclusion anticipée :
En abordant la première étape cruciale du lien entre les services de VIH et de PF, cette recherche est très prometteuse pour l'amélioration de la santé des femmes en ouvrant la voie aux soins et à la prévention du VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intégration du traitement et de la prévention du VIH aux services de planification familiale (PF) est une approche prometteuse pour optimiser la prestation de soins de santé complets pour les femmes séropositives, ainsi que des services de prévention pour celles qui sont séronégatives. Le besoin d'intégration des services est évident en Afrique, qui supporte un fardeau disproportionné du VIH, des taux de natalité élevés et de la mortalité maternelle. Une proportion élevée et croissante de femmes africaines utilise les services de PF, ce qui en fait un moyen potentiellement efficace pour les atteindre.
Le dépistage du VIH est la porte d'entrée vers les soins et la prévention. L'intégration du dépistage du VIH dans les cliniques de PF pourrait ouvrir cette passerelle essentielle, réduisant ainsi la stigmatisation associée à la recherche d'un test de dépistage du VIH tout en réduisant les coûts. Le contexte prénatal fournit un exemple utile. Dans de nombreux pays africains, le dépistage du VIH dans les cliniques prénatales (CPN) est devenu une routine. Le diagnostic du VIH pendant la grossesse a ouvert la voie à des réductions substantielles de la transmission mère-enfant du VIH et des décès liés au sida chez les femmes en âge de procréer. Ces réalisations démontrent la faisabilité et l'impact du dépistage du VIH à grande échelle par le biais des services de santé reproductive existants. Contrairement aux CPN, l'intégration du dépistage du VIH dans les services de PF reste à un stade de formation dans une grande partie de l'Afrique. Des études récentes soutiennent la faisabilité de l'intégration de ces services, mais concluent invariablement que des recherches supplémentaires sont nécessaires.
Au Kenya, le Programme national de lutte contre le SIDA et les MST (NASCOP) déclare que la clinique de PF est un cadre dans lequel « le fait de ne pas proposer de dépistage du VIH et de conseil est inacceptable et sera considéré comme une négligence ». Cependant, il n'y a eu pratiquement aucune évaluation opérationnelle du dépistage du VIH dans les cliniques de PF au Kenya. Dans le comté de Mombasa, le programme AIDS Population and Health Integrated Assistance II soutenu par l'USAID a révisé le registre des cliniques de PF pour saisir le dépistage du VIH en 2008. Cependant, le taux de dépistage du VIH dans les cliniques de PF reste faible et le comté a demandé notre aide pour combler cette lacune en matière de prévention. Des collègues du département de santé mondiale de l'Université de Washington ont développé une approche d'analyse des systèmes et d'amélioration des performances, utilisant des techniques d'ingénierie industrielle et des systèmes, qui, selon les chercheurs, seront utiles dans ce contexte. L'objectif primordial est d'évaluer l'efficacité, les coûts et l'impact budgétaire de la mise en œuvre de cette approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) pour augmenter le dépistage du VIH dans les cliniques de PF du comté de Mombasa. Les objectifs spécifiques des investigateurs sont les suivants :
OBJECTIF 1 : Mener un essai randomisé en grappes comparant l'effet de l'approche SAIA par rapport aux procédures habituelles sur les taux de dépistage du VIH chez les nouveaux patients dans 12 cliniques d'intervention par rapport à 12 cliniques de PF de contrôle dans le comté de Mombasa, au Kenya.
HYP 1 : Après un an de soutien de l'équipe de l'étude à la mise en œuvre de SAIA par rapport aux procédures habituelles, une proportion plus élevée de nouveaux participants à la clinique de PF seront testés pour le VIH lors de l'intervention par rapport aux établissements de contrôle
OBJECTIF 2 : Pour déterminer si la formation SAIA a un effet durable, les enquêteurs compareront les taux de dépistage du VIH pour les nouveaux participants à la clinique de PF dans le cadre de l'intervention SAIA par rapport aux établissements de contrôle après une année supplémentaire, au cours de laquelle les cliniques de PF du bras d'intervention seront encouragés à continuer à utiliser les outils SAIA avec un soutien minimal de l'équipe d'étude. Le ministère de la Santé du comté de Mombasa prendra en charge la mise en œuvre au cours de cette phase.
HYP 2 : Après une année supplémentaire avec un soutien minimal de la part de l'équipe de l'étude, les taux de dépistage du VIH continueront d'être significativement plus élevés chez les nouveaux venus à la clinique de PF dans les centres d'intervention par rapport aux centres de contrôle.
OBJECTIF 3 : Estimer le coût supplémentaire et l'impact budgétaire de l'application de la SAIA par rapport à la norme de soins. En utilisant une approche basée sur les activités, les chercheurs effectueront une analyse des coûts, en estimant le coût par nouveau diagnostic de VIH, à la fois pendant le soutien actif de l'équipe de l'étude et après une période sans soutien actif. Les enquêteurs estimeront également le coût de la mise à l'échelle et effectueront une analyse de l'impact budgétaire du point de vue du ministère de la Santé (DOH).
Résultat attendu et importance :
Les enquêteurs prévoient que l'approche SAIA produira une amélioration significative et durable des taux de dépistage du VIH chez les nouveaux venus aux cliniques de PF dans les cliniques d'intervention par rapport aux établissements de contrôle. L'utilisation d'une conception d'étude rigoureuse pour évaluer cette approche évolutive fournira des preuves solides pour guider l'intégration du dépistage du VIH dans les services de PF dans un large éventail de contextes. L'inclusion d'analyses des coûts et de l'impact budgétaire aidera les décideurs à prendre des décisions éclairées sur la mise en œuvre. En abordant la première étape cruciale du lien entre les services de VIH et de PF, cette recherche est très prometteuse pour l'amélioration de la santé des femmes en ouvrant la voie aux soins et à la prévention du VIH. Les données préliminaires sur les liens avec les services de soins et de prévention éclaireront l'élaboration des futures propositions de subventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mombasa, Kenya
- Alfarooq
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Mombasa, Kenya
- Jocham
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Mombasa, Kenya
- Junda Dispensary
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Mombasa, Kenya
- Junda
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Mombasa, Kenya
- Kongowea
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Mombasa, Kenya
- Magongo
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Mombasa, Kenya
- Marimani
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Mombasa, Kenya
- Mbuta
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Mombasa, Kenya
- Mikindani
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Mombasa, Kenya
- Mlaleo
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Mombasa, Kenya
- Mrima
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Mombasa, Kenya
- Mvita
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Mombasa, Kenya
- Mwakirunge
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Mombasa, Kenya
- Mwangaza
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Mombasa, Kenya
- Pandya
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Mombasa, Kenya
- Roadside
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Mombasa, Kenya
- ShikaAdabu
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Mombasa, Kenya
- Shukurani
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Mombasa, Kenya
- Singawa
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Mombasa, Kenya
- St. Thomas
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Mombasa, Kenya
- Tudor
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Mombasa, Kenya
- Waweni
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Mombasa, Kenya
- Wema
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Mombasa, Kenya
- Ziwa la ngombe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les entretiens approfondis :
- Personnel de la clinique de planification familiale pour adultes
- Si des membres du personnel de moins de 18 ans sont rencontrés, ils ne seront autorisés à participer que s'ils se qualifient en tant que mineurs émancipés au Kenya (14 ans ou plus et mariés ou enceintes).
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour des entretiens approfondis
Critères d'inclusion pour les cliniques de PF à Mombasa :
-Cliniques donnant leur consentement pour la participation à la fois à l'examen préliminaire et aux randomisations
Critères d'exclusion pour les cliniques de PF :
- Cliniques prévoyant de fermer pendant la période d'étude
- Cliniques refusant d'être randomisées ou de participer à l'intervention/approche SAIA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cliniques d'intervention
Les cliniques randomisées pour l'intervention seront initiées à l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) pour comprendre les obstacles au dépistage du VIH dans les cliniques de planification familiale.
Une cartographie séquentielle des flux de processus sera utilisée pour mettre en évidence les domaines à améliorer, puis des interventions spécifiques seront mises en œuvre pour les cliniques dans le but d'augmenter les taux de dépistage du VIH.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Cliniques de contrôle
Les cliniques randomisées dans le groupe témoin de l'étude poursuivront le dépistage du VIH conformément aux procédures habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de nouveaux clients de PF éligibles (séropositifs inconnus) qui ont subi un test de dépistage du VIH au cours des mois 9 à 12 de l'étude dans les établissements d'intervention et de contrôle
Délai: Mois 9-12 de l'étude
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Mois 9-12 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de nouveaux clients de PF qui sont conseillés sur le dépistage du VIH au cours des mois 9 à 12 de l'étude dans les établissements d'intervention et de contrôle, ajusté pour la ligne de base
Délai: Mois 9-12 de l'étude
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Mois 9-12 de l'étude
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Pourcentage de nouveaux clients de PF qui subissent un test de dépistage du VIH après une année de soutien minimal
Délai: Mois 13-24 de l'étude
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Mois 13-24 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond S McClelland, MD, MPH, Professor of Medicine, Epidemiology, Global Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001851
- 1K24HD088229-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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