乳がんに対する治癒的放射線治療計画の選択の高齢者決定要因 高齢者患者の治療コンプライアンスと忍容性 (GERABEL)
2022年2月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
乳がんに対する治癒的放射線治療計画の選択における高齢者の決定要因 高齢者患者の治療コンプライアンスと耐性 : GERABEL 研究
この研究は、腫瘍の老年病評価（日常生活活動、日常生活の手段的活動、ミニ精神状態検査、ミニ老年うつ病スケール、ミニ栄養評価、累積疾病評価スケール-老年病、および「時間指定起床および外出」テスト）を提案しています。高齢の乳がん患者さんへ。
この評価で得られたスコアにより、放射線治療計画が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは高齢女性にとって最も頻度の高いがんであり、高齢者の死亡原因の第一位となっています。 乳がんの発生率は高齢女性で増加しており、今後数年間で大きな公衆衛生問題となるだろう。
主な治療法は、放射線療法を伴う部分的乳房切除術です。 しかし、高齢患者に対する放射線治療計画とその役割については議論が続いている。 低分割放射線療法は有利な選択肢と考えられます。
治療期間 (6.5 週間) と直接的および間接的な疲労 (約 33 回の移動) が大きな欠点です。 そのため、高齢の患者にとって、より短期間の治療で恩恵を受ける患者を選択することは非常に困難になる可能性があります。 放射線療法に対する忍容性と遵守度の良し悪しを予測して、客観的なスコアを定義することは興味深いでしょう。 現在、腫瘍の老年病評価は、治療の決定を決定するために使用されていますが、異なる指向性放射線治療計画を比較した研究はありません。
本研究は、7つの検査（日常生活活動、日常生活の手段活動、ミニ精神状態検査、ミニ老年うつ病スケール、ミニ栄養評価、累積疾病評価スケール-老年病、 「時間制限付き起床および移動」テスト）。 このスコアにより、適応された放射線治療計画が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Montelimar、フランス、26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
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Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 70歳以上の女性、
- 乳がんを患っている患者が組織学的に証明され、治癒目的で放射線療法によって治療された。
除外基準:
- 男、
- 転移性がん患者、
- 6か月後のフォローアップが不可能な患者（計画的な移転、別のセンターでの患者サポート）、
- 正義の保護下にある患者、または同意を与えることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：200 から 160 までの Onco 老年病評価のスコア
腫瘍老年病評価で得られたスコアに従って、スコアが 200 ～ 160 の患者は通常の分割放射線療法 (33 分割で 66 グレイ) を受けます。
この放射線療法スキームはすでに臨床現場で使用されていますが、腫瘍老年病の評価で得られたスコアに従って割り当てられるものではありません。
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腫瘍老年病専門医によって7つの検査が実施されます：日常生活活動、日常生活の手段的活動、ミニ精神状態検査、ミニ老年うつ病スケール、ミニ栄養評価、累積疾病評価スケール-老年病、および「時間指定起床・帰宅」テスト。
これらの検査はスコアにつながり、このスコアが患者の放射線治療計画を決定します。
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実験的：159 から 120 までの Onco 老年病評価のスコア
腫瘍性老年病評価で得られたスコアによると、スコアが 159 ～ 120 の患者は低分割放射線療法 (16 回に分けて 42,56 グレイ) を受けます。
この放射線治療計画はすでに通常の診療で使用されていますが、腫瘍老年病の評価で得られたスコアに従って割り当てられるものではありません。
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腫瘍老年病専門医によって7つの検査が実施されます：日常生活活動、日常生活の手段的活動、ミニ精神状態検査、ミニ老年うつ病スケール、ミニ栄養評価、累積疾病評価スケール-老年病、および「時間指定起床・帰宅」テスト。
これらの検査はスコアにつながり、このスコアが患者の放射線治療計画を決定します。
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実験的：Onco 老年医学評価のスコアが 119 未満
腫瘍性老年病評価で得られたスコアによると、スコアが 119 未満の患者は、大規模な低分割放射線療法（週 5 回に分けて 30 グレイ）を受けます。
この放射線治療計画はすでに通常の診療で使用されていますが、腫瘍老年病の評価で得られたスコアに従って割り当てられるものではありません。
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腫瘍老年病専門医によって7つの検査が実施されます：日常生活活動、日常生活の手段的活動、ミニ精神状態検査、ミニ老年うつ病スケール、ミニ栄養評価、累積疾病評価スケール-老年病、および「時間指定起床・帰宅」テスト。
これらの検査はスコアにつながり、このスコアが患者の放射線治療計画を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公差の測定
時間枠：6ヶ月目
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癌の老年病評価のスコアが最初の評価から光線終了後6か月までに20％以上減少した場合、耐性は「悪い」と見なされます。
それ以外の場合、許容差は「正しい」とみなされます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容範囲
時間枠：6ヶ月目
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特定の耐性は、I、II、III、および IV グレードの放射線誘発毒性の数 (有害事象の共通用語基準 4.4) によって評価されます。
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6ヶ月目
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生活の質に関するアンケート
時間枠：6ヶ月目
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生活の質は、放射線療法前と放射線療法終了後 6 か月後に得られた欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QoL Questionnaire 30 スコアの差で評価されます。
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6ヶ月目
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放射線治療コンプライアンス
時間枠：6ヶ月目
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治療計画が（医学的理由により）少なくとも 1 日中断された場合、コンプライアンスは「悪い」とみなされます。
それ以外の場合、コンプライアンスは「正しい」とみなされます。
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6ヶ月目
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耐性と治療中心からの距離との相関関係
時間枠：6ヶ月目
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患者の一般的な耐性と自宅と放射線治療センターの間の距離との間に相関関係が確立される可能性があります。
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6ヶ月目
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許容範囲と輸送方法の相関関係
時間枠：6ヶ月目
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患者の一般的な耐性と患者が治療センターに行くために使用する交通手段との間に相関関係が確立される可能性があります。
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6ヶ月目
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耐性と併用治療数の相関関係
時間枠：6ヶ月目
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患者の一般的な耐性と併用治療の回数との間に相関関係が確立される可能性があります。
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6ヶ月目
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耐性と併用治療の性質との相関関係
時間枠：6ヶ月目
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患者の一般的な耐性と併用治療の性質との間に相関関係が確立される可能性があります。
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6ヶ月目
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耐性と支持療法との相関関係
時間枠：6ヶ月目
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患者の一般的な耐性と実施された支持療法の間には相関関係が確立される可能性があります。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2020年6月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2016年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-0902 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。