Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEriatryczne uwarunkowania wyboru schematu leczniczej radioterapii w raku piersi Stosowanie się do zaleceń i tolerancja leczenia u pacjentów w podeszłym wieku (GERABEL)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

GEriatryczne uwarunkowania wyboru schematu leczniczej radioterapii raka piersi Stosowanie się do zaleceń i tolerancja leczenia przez pacjentów w podeszłym wieku: badanie GERABEL

W tym badaniu zaproponowano onko-geriatryczną ocenę (Czynności Życia Codziennego, Instrumentalne Czynności Życia Codziennego, Mini Badanie Stanu Psychicznego, Mini Geriatryczna Skala Depresji, Mini Ocena Odżywiania, Skumulowana Skala Oceny Choroby - Geriatryczna oraz testy „wstań i idź” w określonym czasie) dla starszych pacjentek z rakiem piersi. Wynik uzyskany podczas tej oceny określi schemat radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u starszych kobiet i stanowi dla nich pierwszą przyczynę śmiertelności. Częstość występowania raka piersi wśród starszych kobiet wzrasta iw najbliższych latach stanie się głównym problemem zdrowia publicznego.

Podstawowym rozwiązaniem terapeutycznym jest częściowa mastektomia połączona z radioterapią. Jednak schemat radioterapii i jej rola są przedmiotem dyskusji u pacjentów w podeszłym wieku. Hipofrakcjonowaną radioterapię można uznać za korzystną opcję.

Dużym minusem jest czas trwania kuracji (6,5 tygodnia) oraz bezpośrednie i pośrednie zmęczenie (około 33 podróży). Tym samym w przypadku pacjentów w podeszłym wieku wybór pacjentów, którzy odniosą korzyść z krótszego leczenia, może być naprawdę trudny. Interesujące byłoby zdefiniowanie obiektywnej punktacji, przewidującej złą lub dobrą tolerancję i przestrzeganie radioterapii. Obecnie oceny onko-geriatryczne są wykorzystywane do decydowania o niektórych decyzjach dotyczących leczenia, ale żadne badanie nie porównywało różnych ukierunkowanych schematów radioterapii.

W niniejszym badaniu zaproponowano onko-geriatryczną ocenę prowadzącą do oceny według siedmiu testów (Czynności Życia Codziennego, Instrumentalne Czynności Życia Codziennego, Mini Badanie Stanu Psychicznego, mini Geriatryczna Skala Depresji, Mini Ocena Odżywiania, Skumulowana Skala Oceny Chorób – Geriatryczna oraz testy „wstań i idź na czas”). Wynik określi następnie dostosowany schemat radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Montelimar, Francja, 26216
        • Groupement Hospitalier portes de Provence
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta powyżej 70 roku życia,
  • Pacjentka z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie i leczona radioterapią w celu wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Człowiek,
  • Pacjent z rakiem przerzutowym,
  • Pacjent z niemożliwością obserwacji za 6 miesięcy (planowana relokacja, wsparcie pacjenta w innym Ośrodku),
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub niezdolny do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wynik Onco Geriatric Evaluation między 200 a 160
Zgodnie z wynikiem uzyskanym w onko-geriatrycznej ocenie, pacjenci z wynikiem pomiędzy 200 a 160 otrzymają normofrakcjonowaną radioterapię (66 Greyów w 33 frakcjach). Ten schemat radioterapii jest już stosowany w praktyce klinicznej, ale nie jest alokowany według punktacji uzyskanej w ocenie onkogeriatrycznej.
Inny: Ocena geriatryczna Onco
Siedem testów zostanie wykonanych przez onko-geriatrę: Czynności Codzienne, Czynności Instrumentalne Życia Codziennego, Mini Badanie Stanu Psychicznego, Mini Geriatryczna Skala Depresji, Mini Ocena Odżywiania, Skumulowana Skala Oceny Choroby - Geriatryczna oraz „wstań i idź” na czas testy. Testy te prowadzą do punktacji, a ta punktacja określi schemat radioterapii pacjentów.
Eksperymentalny: Wynik Onco Geriatric Evaluation między 159 a 120
Zgodnie z wynikiem uzyskanym w onko-geriatrycznej ocenie, pacjenci z wynikiem pomiędzy 159 a 120 otrzymają hipofrakcjonowaną radioterapię (42,56 Graya w 16 frakcjach). Ten schemat radioterapii jest już stosowany w zwykłej praktyce, ale nie jest przydzielany zgodnie z punktacją uzyskaną w ocenie onkogeriatrycznej.
Inny: Ocena geriatryczna Onco
Siedem testów zostanie wykonanych przez onko-geriatrę: Czynności Codzienne, Czynności Instrumentalne Życia Codziennego, Mini Badanie Stanu Psychicznego, Mini Geriatryczna Skala Depresji, Mini Ocena Odżywiania, Skumulowana Skala Oceny Choroby - Geriatryczna oraz „wstań i idź” na czas testy. Testy te prowadzą do punktacji, a ta punktacja określi schemat radioterapii pacjentów.
Eksperymentalny: Wynik Onco Geriatric Evaluation gorszy od 119
Zgodnie z wynikiem uzyskanym w onko-geriatrycznej ocenie, pacjenci z wynikiem poniżej 119 otrzymają dużą hipofrakcjonowaną radioterapię (30 Greyów w 5 cotygodniowych frakcjach). Ten schemat radioterapii jest już stosowany w zwykłej praktyce, ale nie jest przydzielany zgodnie z punktacją uzyskaną w ocenie onkogeriatrycznej.
Inny: Ocena geriatryczna Onco
Siedem testów zostanie wykonanych przez onko-geriatrę: Czynności Codzienne, Czynności Instrumentalne Życia Codziennego, Mini Badanie Stanu Psychicznego, Mini Geriatryczna Skala Depresji, Mini Ocena Odżywiania, Skumulowana Skala Oceny Choroby - Geriatryczna oraz „wstań i idź” na czas testy. Testy te prowadzą do punktacji, a ta punktacja określi schemat radioterapii pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara tolerancji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Tolerancję uznaje się za „złą”, jeśli wynik oceny onko-geriatrycznej obniży się o więcej niż 20% od oceny wstępnej do 6 miesięcy po zakończeniu promieni. W innych przypadkach tolerancja jest uważana za „prawidłową”.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Specyficzna tolerancja zostanie oceniona na podstawie liczby toksyczności wywołanych promieniowaniem (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych 4.4) stopni I, II, III i IV.
Miesiąc 6
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Jakość życia będzie oceniana na podstawie różnicy między wynikiem Kwestionariusza Jakości Życia 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) uzyskanym przed radioterapią i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Miesiąc 6
Zgodność z radioterapią
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zgodność jest uważana za „złą”, jeśli plan leczenia zostanie przerwany na co najmniej jeden dzień (z powodów medycznych). Zgodność jest uważana za „prawidłową” w pozostałych przypadkach.
Miesiąc 6
Korelacja między tolerancją a odległością od ośrodka terapeutycznego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między ogólną tolerancją pacjenta a odległością domu od ośrodka radioterapii.
Miesiąc 6
Korelacja między tolerancją a sposobem transportu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między ogólną tolerancją pacjenta a sposobem transportu, którym pacjent przemieszcza się do ośrodka terapeutycznego.
Miesiąc 6
Korelacja między tolerancją a liczbą terapii towarzyszących
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między ogólną tolerancją pacjenta a liczbą równoczesnych terapii.
Miesiąc 6
Korelacja między tolerancją a charakterem leczenia towarzyszącego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między ogólną tolerancją pacjenta a charakterem jednoczesnego leczenia.
Miesiąc 6
Korelacja między tolerancją a troską wspomagającą
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Potencjalnie zostanie ustalona korelacja między ogólną tolerancją pacjenta a wykonanymi zabiegami wspomagającymi.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Institut de Cancérologie de la Loire
Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0902 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 2016-A01469-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ocena geriatryczna Onco

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj