GEriatriske determinanter for kurativ radioterapi-skjemavalg for brystkreft Eldre pasientbehandling etterlevelse og toleranse (GERABEL)
4. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
GEriatriske determinanter for kurativ strålebehandlingsskjemavalg for brystkreft Eldre pasientbehandling etterlevelse og toleranse: GERABEL-studie
Denne studien foreslår en onko geriatrisk evaluering (Aktiviteter i dagliglivet, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, Mini Mental State Examination, Mini Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric, og "tidsbestemt stå opp og gå"-tester) for eldre brystkreftpasienter.
Poengsummen oppnådd ved denne evalueringen vil bestemme strålebehandlingsopplegget.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigste kreftformen for eldre kvinner og representerer den første dødelighetsårsaken for dem. Forekomsten av brystkreft øker for eldre kvinner og vil bli et stort folkehelseproblem de neste årene.
Den viktigste terapeutiske løsningen er delvis mastektomi knyttet til strålebehandling. Stråleterapiordningen og dens rolle er imidlertid omdiskutert for eldre pasienter. Hypofraksjonert strålebehandling kan vurderes som et fordelaktig alternativ.
Behandlingsvarigheten (6,5 uker) og direkte og indirekte tretthet (rundt 33 reiser) er store ulemper. For eldre pasienter kan det derfor være veldig vanskelig å velge pasienter som vil ha nytte av en kortere behandling. Det ville være interessant å definere en objektiv skåring, som forutsi dårlig eller god toleranse og overholdelse av strålebehandlingen. I dag brukes onko geriatriske evalueringer for å avgjøre en behandlings avgjørelse, men ingen studie sammenlignet ulike orienterte strålebehandlingsopplegg.
Denne studien foreslår en onko geriatrisk evaluering som fører til en poengsum i henhold til syv tester (Activities of Daily Living, Instrumental Activities Of Daily Living, Mini Mental State Examination, Mini Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric, og "tidsbestemt stå opp og gå" tester). Poengsummen vil da bestemme et tilpasset strålebehandlingsopplegg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Montelimar, Frankrike, 26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 70 år,
- Pasient med brystkreft som er histologisk bevist og behandlet med strålebehandling i kurativ hensikt.
Ekskluderingskriterier:
- Mann,
- Pasient med metastatisk kreft,
- Pasient med umulig oppfølging ved 6 måneder (planlagt flytting, pasientstøtte i annet senter),
- Pasient under beskyttelse av rettferdighet eller ute av stand til å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poengsum for Onco Geriatric Evaluation mellom 200 og 160
I henhold til skåren oppnådd med den onko geriatriske evalueringen, vil pasienter med en skår mellom 200 og 160 få en normofraksjonert strålebehandling (66 Grays i 33 fraksjoner).
Denne ordningen med strålebehandling er allerede brukt i klinisk praksis, men ikke tildelt i henhold til en score oppnådd ved en onkogeriatrisk evaluering.
|
Syv tester vil bli utført av en onco geriater: Activities of Daily Living, Instrumental Activities Of Daily Living, Mini Mental State Examination, Mini Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric, og "tidsbestemt stå opp og gå" tester.
Disse testene fører til en poengsum, og denne poengsummen vil bestemme skjemaet for pasientens strålebehandling.
|
|
Eksperimentell: Poengsummen til Onco Geriatric Evaluation mellom 159 og 120
I henhold til skåren oppnådd med den onko geriatriske evalueringen, vil pasienter med en skår mellom 159 og 120 motta en hypofraksjonert strålebehandling (42,56 Grays i 16 fraksjoner).
Denne ordningen med strålebehandling er allerede brukt i vanlig praksis, men ikke tildelt i henhold til en poengsum oppnådd ved en onkogeriatrisk evaluering.
|
Syv tester vil bli utført av en onco geriater: Activities of Daily Living, Instrumental Activities Of Daily Living, Mini Mental State Examination, Mini Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric, og "tidsbestemt stå opp og gå" tester.
Disse testene fører til en poengsum, og denne poengsummen vil bestemme skjemaet for pasientens strålebehandling.
|
|
Eksperimentell: Poengsummen for Onco Geriatric Evaluation er lavere enn 119
I henhold til skåren oppnådd med den onko geriatriske evalueringen, vil pasienter med en skåre lavere enn 119 få en stor hypofraksjonert strålebehandling (30 Grays i 5 ukentlige fraksjoner).
Denne ordningen med strålebehandling er allerede brukt i vanlig praksis, men ikke tildelt i henhold til en poengsum oppnådd ved en onkogeriatrisk evaluering.
|
Syv tester vil bli utført av en onco geriater: Activities of Daily Living, Instrumental Activities Of Daily Living, Mini Mental State Examination, Mini Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric, og "tidsbestemt stå opp og gå" tester.
Disse testene fører til en poengsum, og denne poengsummen vil bestemme skjemaet for pasientens strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på toleransen
Tidsramme: Måned 6
|
Toleranse anses som "dårlig" hvis poengsummen for den onko geriatriske evalueringen synker med mer enn 20 % fra den første evalueringen til 6 måneder etter slutten av strålene.
Toleranse anses som "riktig" i de andre tilfellene.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse
Tidsramme: Måned 6
|
Spesifikk toleranse vil bli evaluert av antall strålingsinduserte toksisiteter (Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4) av I-, II-, III- og IV-gradene.
|
Måned 6
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
Livskvalitet vil bli vurdert med forskjellen mellom Quality of Life Questionnaire 30 fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) score oppnådd før strålebehandlingen og 6 måneder etter avsluttet strålebehandling.
|
Måned 6
|
|
Overholdelse av strålebehandling
Tidsramme: Måned 6
|
Overholdelse anses som "dårlig" hvis behandlingsplanen avbrytes i minst én dag (av medisinske årsaker).
Samsvar anses som "riktig" i de andre tilfellene.
|
Måned 6
|
|
Sammenheng mellom toleranse og avstand fra det terapeutiske senteret
Tidsramme: Måned 6
|
Det vil potensielt etableres sammenheng mellom pasientens generell toleranse og avstanden mellom hjem og radioterapeutisk senter.
|
Måned 6
|
|
Sammenheng mellom toleranse og transportmåte
Tidsramme: Måned 6
|
Det vil potensielt etableres sammenheng mellom pasientens generell toleranse og transportmåten pasienten bruker for å gå til terapeutisk senter.
|
Måned 6
|
|
Sammenheng mellom toleranse og antall samtidige behandlinger
Tidsramme: Måned 6
|
Det vil potensielt etableres sammenheng mellom pasientens generell toleranse og antall samtidige behandlinger.
|
Måned 6
|
|
Korrelasjon mellom toleranse og arten av samtidige behandlinger
Tidsramme: Måned 6
|
Korrelasjon vil potensielt etableres mellom pasientens generell toleranse og arten av samtidig behandling.
|
Måned 6
|
|
Sammenheng mellom toleranse og støttende omsorger
Tidsramme: Måned 6
|
Det vil potensielt etableres sammenheng mellom pasientens generell toleranse og støttebehandlingen som utføres.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0902 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .