Determinanti GEriatrici della scelta dello schema di radioterapia curativa per la conformità e la tolleranza del trattamento dei pazienti anziani con carcinoma mammario (GERABEL)
4 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
GEriatria Determinanti della scelta dello schema di radioterapia curativa per il carcinoma mammario Conformità e tolleranza al trattamento dei pazienti anziani: studio GERABEL
Questo studio propone una valutazione oncogeriatrica (Attività della Vita Quotidiana, Attività Strumentali Della Vita Quotidiana, Mini Mental State Examination, Mini Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric, e test " timed get up and go ") per pazienti anziane con carcinoma mammario.
Il punteggio ottenuto a questa valutazione determinerà lo schema di radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più frequente per le donne anziane e rappresenta per loro la prima causa di mortalità. L'incidenza del cancro al seno aumenta per le donne anziane e diventerà un grave problema di salute pubblica nei prossimi anni.
La principale soluzione terapeutica è la mastectomia parziale associata alla radioterapia. Tuttavia, lo schema di radioterapia e il suo ruolo sono dibattuti per i pazienti anziani. La radioterapia ipofrazionata potrebbe essere considerata un'opzione vantaggiosa.
La durata del trattamento (6,5 settimane) e l'affaticamento diretto e indiretto (circa 33 viaggi) sono i maggiori svantaggi. Pertanto, per i pazienti anziani, la selezione dei pazienti che beneficeranno di un trattamento più breve potrebbe essere davvero difficile. Sarebbe interessante definire un punteggio oggettivo, che preveda una cattiva o buona tolleranza e osservanza alla radioterapia. Al giorno d'oggi, le valutazioni oncogeriatriche vengono utilizzate per decidere alcune scelte terapeutiche, ma nessuno studio ha confrontato schemi radioterapici di diverso orientamento.
Il presente studio propone una valutazione oncogeriatrica che porta ad un punteggio secondo sette test (Activities of Daily Living, Instrumental Activities Of Daily Living, Mini Mental State Examination, mini Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric, e test "alzati e vai a tempo"). Il punteggio determinerà quindi uno schema di radioterapia adattato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Montelimar, Francia, 26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di più di 70 anni,
- Paziente portatrice di un carcinoma mammario accertato istologicamente e trattata con radioterapia con intento curativo.
Criteri di esclusione:
- Uomo,
- Paziente con cancro metastatico,
- Paziente con follow-up impossibile a 6 mesi (trasferimento programmato, supporto paziente in altro Centro),
- Paziente sotto tutela della giustizia o impossibilitato a dare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Punteggio della valutazione onco geriatrica tra 200 e 160
In base al punteggio ottenuto con la valutazione oncogeriatrica, i pazienti con punteggio compreso tra 200 e 160 riceveranno una radioterapia normo-frazionata (66 Gray in 33 frazioni).
Questo schema di radioterapia è già utilizzato nella pratica clinica, ma non assegnato secondo un punteggio ottenuto a una valutazione oncogeriatrica.
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Sette test saranno eseguiti da un oncogeriatra: Attività della vita quotidiana, Attività strumentali della vita quotidiana, Mini esame dello stato mentale, Mini scala della depressione geriatrica, Mini valutazione nutrizionale, Scala cumulativa di valutazione della malattia geriatrica e "alzati e vai a tempo". test.
Quei test portano a un punteggio e questo punteggio determinerà lo schema della radioterapia dei pazienti.
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Sperimentale: Punteggio della valutazione onco geriatrica tra 159 e 120
In base al punteggio ottenuto con la valutazione oncogeriatrica, i pazienti con punteggio compreso tra 159 e 120 riceveranno una radioterapia ipofrazionata (42,56 Gray in 16 frazioni).
Questo schema di radioterapia è già utilizzato nella pratica abituale, ma non assegnato secondo un punteggio ottenuto a una valutazione oncogeriatria.
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Sette test saranno eseguiti da un oncogeriatra: Attività della vita quotidiana, Attività strumentali della vita quotidiana, Mini esame dello stato mentale, Mini scala della depressione geriatrica, Mini valutazione nutrizionale, Scala cumulativa di valutazione della malattia geriatrica e "alzati e vai a tempo". test.
Quei test portano a un punteggio e questo punteggio determinerà lo schema della radioterapia dei pazienti.
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Sperimentale: Punteggio della Valutazione Onco Geriatrica inferiore a 119
In base al punteggio ottenuto con la valutazione oncogeriatrica, i pazienti con punteggio inferiore a 119 riceveranno una radioterapia ipofrazionata ampia (30 Gray in 5 frazioni settimanali).
Questo schema di radioterapia è già utilizzato nella pratica abituale, ma non assegnato secondo un punteggio ottenuto a una valutazione oncogeriatria.
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Sette test saranno eseguiti da un oncogeriatra: Attività della vita quotidiana, Attività strumentali della vita quotidiana, Mini esame dello stato mentale, Mini scala della depressione geriatrica, Mini valutazione nutrizionale, Scala cumulativa di valutazione della malattia geriatrica e "alzati e vai a tempo". test.
Quei test portano a un punteggio e questo punteggio determinerà lo schema della radioterapia dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della tolleranza
Lasso di tempo: Mese 6
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La tolleranza è considerata "cattiva" se il punteggio della valutazione oncogeriatrica diminuisce di oltre il 20% dalla valutazione iniziale a 6 mesi dopo la fine dei raggi.
La tolleranza è considerata "corretta" negli altri casi.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza
Lasso di tempo: Mese 6
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La tolleranza specifica sarà valutata dal numero di tossicità indotte dalle radiazioni (Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4) di grado I, II, III e IV.
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Mese 6
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 6
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La qualità della vita sarà valutata con la differenza tra il punteggio del questionario sulla qualità della vita 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) ottenuto prima della radioterapia e 6 mesi dopo la fine della radioterapia.
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Mese 6
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Conformità alla radioterapia
Lasso di tempo: Mese 6
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La conformità è considerata "cattiva" se il piano di trattamento viene interrotto per almeno un giorno (per motivi medici).
La conformità è considerata "corretta" negli altri casi.
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Mese 6
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Correlazione tra tolleranza e distanza dal centro terapeutico
Lasso di tempo: Mese 6
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Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra la tolleranza generale del paziente e la distanza tra casa e centro radioterapeutico.
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Mese 6
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Correlazione tra tolleranza e modalità di trasporto
Lasso di tempo: Mese 6
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Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra la tolleranza generale del paziente e il mezzo di trasporto utilizzato dal paziente per recarsi al centro terapeutico.
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Mese 6
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Correlazione tra tolleranza e numero di trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Mese 6
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Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra la tolleranza generale del paziente e il numero di trattamenti concomitanti.
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Mese 6
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Correlazione tra tolleranza e natura dei trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Mese 6
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Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra la tolleranza generale del paziente e la natura dei trattamenti concomitanti.
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Mese 6
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Correlazione tra tolleranza e cure di supporto
Lasso di tempo: Mese 6
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Verrà potenzialmente stabilita una correlazione tra la tolleranza generale del paziente e le cure di supporto eseguite.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0902 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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