Determinantes geriátricos de la elección del esquema de radioterapia curativa para pacientes ancianos con cáncer de mama Cumplimiento y tolerancia al tratamiento (GERABEL)
4 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Determinantes geriátricos de la elección del esquema de radioterapia curativa para pacientes de edad avanzada con cáncer de mama Cumplimiento y tolerancia al tratamiento: Estudio GERABEL
Este estudio propone una evaluación oncogeriátrica (Actividades de la Vida Diaria, Actividades Instrumentales de la Vida Diaria, Mini Examen del Estado Mental, Mini Escala de Depresión Geriátrica, Mini Valoración Nutricional, Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa-Geriatría, y pruebas de "levantarse y andar cronometradas") para pacientes de edad avanzada con cáncer de mama.
La puntuación obtenida en esta evaluación determinará el esquema de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en las mujeres ancianas y representa la primera causa de mortalidad para ellas. La incidencia del cáncer de mama aumenta en mujeres ancianas y se convertirá en un importante problema de salud pública en los próximos años.
La principal solución terapéutica es la mastectomía parcial asociada a radioterapia. Sin embargo, el esquema de radioterapia y su papel son objeto de debate para los pacientes de edad avanzada. La radioterapia hipofraccionada podría considerarse una opción ventajosa.
La duración del tratamiento (6,5 semanas) y la fatiga directa e indirecta (alrededor de 33 viajes) son las principales desventajas. Por lo tanto, para los pacientes de edad avanzada, la selección de los pacientes que se beneficiarán de un tratamiento más corto puede ser realmente difícil. Sería interesante definir una puntuación objetiva, prediciendo una mala o buena tolerancia y cumplimiento de la radioterapia. Actualmente, las evaluaciones oncogeriátricas se utilizan para decidir la decisión de algún tratamiento, pero ningún estudio comparó diferentes esquemas de radioterapia orientada.
El presente estudio propone una evaluación oncogeriátrica que conduce a una puntuación según siete pruebas (Actividades de la Vida Diaria, Actividades Instrumentales de la Vida Diaria, Mini Examen del Estado Mental, Mini Escala de Depresión Geriátrica, Mini Evaluación Nutricional, Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa-Geriatría y pruebas "temporizadas de levantarse y andar"). La puntuación determinará entonces un esquema de radioterapia adaptado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Montelimar, Francia, 26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de más de 70 años,
- Paciente portadora de un cáncer de mama comprobado histológicamente y tratada con radioterapia con intención curativa.
Criterio de exclusión:
- Hombre,
- Paciente con cáncer metastásico,
- Paciente con imposible seguimiento a los 6 meses (reubicación planificada, apoyo al paciente en otro Centro),
- Paciente bajo protección de la justicia o incapaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puntuación de la Evaluación Onco Geriátrica entre 200 y 160
De acuerdo con el puntaje obtenido con la evaluación oncogeriátrica, los pacientes con un puntaje entre 200 y 160 recibirán una radioterapia normo fraccionada (66 Grays en 33 fracciones).
Este esquema de radioterapia ya se utiliza en la práctica clínica, pero no se asigna de acuerdo con un puntaje obtenido en una evaluación oncogeriátrica.
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Un oncogeriatra realizará siete pruebas: actividades de la vida diaria, actividades instrumentales de la vida diaria, miniexamen del estado mental, miniescala de depresión geriátrica, minievaluación nutricional, escala acumulativa de calificación de enfermedades geriátricas y "levantarse y andar cronometrado". pruebas
Esas pruebas conducen a un puntaje, y este puntaje determinará el esquema de radioterapia de los pacientes.
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Experimental: Puntuación de la Evaluación Onco Geriátrica entre 159 y 120
Según el puntaje obtenido con la evaluación oncogeriátrica, los pacientes con un puntaje entre 159 y 120 recibirán una radioterapia hipofraccionada (42,56 Grays en 16 fracciones).
Este esquema de radioterapia ya se utiliza en la práctica habitual, pero no se asigna de acuerdo con una puntuación obtenida en una evaluación oncogeriátrica.
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Un oncogeriatra realizará siete pruebas: actividades de la vida diaria, actividades instrumentales de la vida diaria, miniexamen del estado mental, miniescala de depresión geriátrica, minievaluación nutricional, escala acumulativa de calificación de enfermedades geriátricas y "levantarse y andar cronometrado". pruebas
Esas pruebas conducen a un puntaje, y este puntaje determinará el esquema de radioterapia de los pacientes.
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Experimental: Puntuación de la Evaluación Onco Geriátrica inferior a 119
De acuerdo con el puntaje obtenido con la evaluación oncogeriátrica, los pacientes con un puntaje inferior a 119 recibirán una gran radioterapia hipofraccionada (30 Grays en 5 fracciones semanales).
Este esquema de radioterapia ya se utiliza en la práctica habitual, pero no se asigna de acuerdo con una puntuación obtenida en una evaluación oncogeriátrica.
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Un oncogeriatra realizará siete pruebas: actividades de la vida diaria, actividades instrumentales de la vida diaria, miniexamen del estado mental, miniescala de depresión geriátrica, minievaluación nutricional, escala acumulativa de calificación de enfermedades geriátricas y "levantarse y andar cronometrado". pruebas
Esas pruebas conducen a un puntaje, y este puntaje determinará el esquema de radioterapia de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la tolerancia
Periodo de tiempo: Mes 6
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La tolerancia se considera "mala" si el puntaje de la evaluación oncogeriátrica disminuye en más del 20% desde la evaluación inicial hasta los 6 meses posteriores al final de los rayos.
La tolerancia se considera "correcta" en los demás casos.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia
Periodo de tiempo: Mes 6
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La tolerancia específica se evaluará por el número de toxicidades inducidas por radiación (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 4.4) de grados I, II, III y IV.
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Mes 6
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Mes 6
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La calidad de vida se evaluará con la diferencia entre la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) obtenida antes de la radioterapia y 6 meses después de finalizar la radioterapia.
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Mes 6
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Cumplimiento de la radioterapia
Periodo de tiempo: Mes 6
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El cumplimiento se considera "malo" si el plan de tratamiento se interrumpe durante al menos un día (por razones médicas).
El cumplimiento se considera "correcto" en los demás casos.
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Mes 6
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Correlación entre tolerancia y distancia del centro terapéutico
Periodo de tiempo: Mes 6
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Potencialmente se establecerá una correlación entre la tolerancia general del paciente y la distancia entre el domicilio y el centro radioterapéutico.
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Mes 6
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Correlación entre tolerancia y modo de transporte
Periodo de tiempo: Mes 6
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Potencialmente se establecerá una correlación entre la tolerancia general del paciente y el medio de transporte utilizado por el paciente para ir al centro terapéutico.
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Mes 6
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Correlación entre la tolerancia y el número de tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se establecerá potencialmente una correlación entre la tolerancia general del paciente y el número de tratamientos concomitantes.
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Mes 6
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Correlación entre la tolerancia y la naturaleza de los tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se establecerá potencialmente una correlación entre la tolerancia general del paciente y la naturaleza de los tratamientos concomitantes.
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Mes 6
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Correlación entre la tolerancia y los cuidados de apoyo
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se establecerá potencialmente una correlación entre la tolerancia general del paciente y los cuidados de apoyo realizados.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0902 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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