Rintasyövän parantavan sädeterapiajärjestelmän valinnan GERiatriset tekijät Iäkkäiden potilaiden hoidon noudattaminen ja toleranssi (GERABEL)
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rintasyövän parantavan sädeterapiajärjestelmän valinnan GERiatriset tekijät Iäkkäiden potilaiden hoidon noudattaminen ja toleranssi: GERABEL-tutkimus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan onkogeriatrista arviointia (päivittäisen elämän aktiviteetit, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, mielentilan minitutkimus, geriatrinen masennusasteikko, miniravitsemusarviointi, kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko-geriatric ja "ajannousu- ja meno" -testit) iäkkäille rintasyöpäpotilaille.
Tässä arvioinnissa saatu pistemäärä määrittää sädehoitosuunnitelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on iäkkäiden naisten yleisin syöpä ja ensimmäinen kuolinsyy. Rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy iäkkäillä naisilla ja siitä tulee lähivuosina merkittävä kansanterveysongelma.
Pääasiallinen terapeuttinen ratkaisu on sädehoitoon liittyvä osittainen rinnanpoisto. Sädehoitojärjestelmästä ja sen roolista keskustellaan kuitenkin iäkkäiden potilaiden kohdalla. Hypofraktioitua sädehoitoa voitaisiin pitää edullisena vaihtoehtona.
Hoidon kesto (6,5 viikkoa) ja suora ja epäsuora väsymys (noin 33 matkaa) ovat suuria haittapuolia. Näin ollen iäkkäille potilaille lyhyemästä hoidosta hyötyvien potilaiden valinta voi olla todella vaikeaa. Olisi mielenkiintoista määritellä objektiivinen pisteytys, joka ennustaa huonon tai hyvän toleranssin ja sädehoidon noudattamisen. Nykyään onko-geriatrisia arviointeja käytetään jonkin hoitopäätöksen päättämiseen, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu eri suuntautuneita sädehoitojärjestelmiä.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan onkogeriatrista arviointia, joka johtaa pisteytykseen seitsemän testin mukaan (päivittäisen elämän aktiviteetit, päivittäisen elämän instrumentaaliset aktiviteetit, mielentilan minitutkimus, mini-geriatrinen masennusasteikko, miniravitsemusarviointi, kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko-geriatria ja "ajastettu nouse ylös ja mene" -testit). Pistemäärä määrittää sitten mukautetun sädehoitosuunnitelman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Montelimar, Ranska, 26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 70-vuotias,
- Potilas, jolla on histologisesti todettu rintasyöpä, joka on hoidettu sädehoidolla parantavassa tarkoituksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies,
- Potilas, jolla on metastaattinen syöpä,
- Potilas, jonka seuranta on mahdotonta 6 kuukauden kohdalla (suunniteltu siirto, potilastuki toisessa keskuksessa),
- Potilas, joka on oikeuden suojeluksessa tai ei pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onco Geriatric Evaluation pisteet välillä 200-160
Onko-geriatrisessa arvioinnissa saadun pistemäärän mukaan potilaat, joiden pistemäärä on 200–160, saavat normosädehoidon (66 harmaata 33 fraktiossa).
Tätä sädehoitoa käytetään jo kliinisessä käytännössä, mutta sitä ei jaeta onkogeriatrisessa arvioinnissa saadun pistemäärän mukaan.
|
Onko-geriatri suorittaa seitsemän testiä: päivittäisen elämän toiminnot, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, mielentilan minitutkimus, mini-geriatrinen masennusasteikko, miniravitsemusarviointi, kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko-geriatria ja "ajastettu nouse ylös ja mene" testejä.
Nämä testit johtavat pistemäärään, ja tämä pistemäärä määrittää potilaiden sädehoidon suunnitelman.
|
|
Kokeellinen: Onco Geriatric Evaluation pisteet välillä 159-120
Onko-geriatrisen arvioinnin pistemäärän mukaan potilaat, joiden pistemäärä on 159–120, saavat hypofraktioitua sädehoitoa (42,56 harmaata 16 fraktiossa).
Tätä sädehoitoa käytetään jo tavanomaisessa käytännössä, mutta sitä ei jaeta onkogeriatrisessa arvioinnissa saadun pistemäärän mukaan.
|
Onko-geriatri suorittaa seitsemän testiä: päivittäisen elämän toiminnot, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, mielentilan minitutkimus, mini-geriatrinen masennusasteikko, miniravitsemusarviointi, kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko-geriatria ja "ajastettu nouse ylös ja mene" testejä.
Nämä testit johtavat pistemäärään, ja tämä pistemäärä määrittää potilaiden sädehoidon suunnitelman.
|
|
Kokeellinen: Onco Geriatric Evaluationin pistemäärä on huonompi kuin 119
Onko-geriatrisella arvioinnilla saadun pistemäärän mukaan potilaat, joiden pistemäärä on alle 119, saavat laajan hypofraktioitua sädehoitoa (30 harmaata viidessä viikkofraktiossa).
Tätä sädehoitoa käytetään jo tavanomaisessa käytännössä, mutta sitä ei jaeta onkogeriatrisessa arvioinnissa saadun pistemäärän mukaan.
|
Onko-geriatri suorittaa seitsemän testiä: päivittäisen elämän toiminnot, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, mielentilan minitutkimus, mini-geriatrinen masennusasteikko, miniravitsemusarviointi, kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko-geriatria ja "ajastettu nouse ylös ja mene" testejä.
Nämä testit johtavat pistemäärään, ja tämä pistemäärä määrittää potilaiden sädehoidon suunnitelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssin mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Toleranssi katsotaan "huonoksi", jos onkogeriatrisen arvioinnin pistemäärä laskee yli 20 % alkuperäisestä arvioinnista 6 kuukauteen säteiden päättymisen jälkeen.
Toleranssia pidetään "oikeana" muissa tapauksissa.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Spesifinen sietokyky arvioidaan säteilyn aiheuttamien toksisuuksien lukumäärällä (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit 4.4) luokissa I, II, III ja IV.
|
Kuukausi 6
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen saadun Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC:n elämänlaatukyselyn 30 pistemäärän erolla.
|
Kuukausi 6
|
|
Sädehoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Säännösten noudattaminen katsotaan "huonoksi", jos hoitosuunnitelma keskeytyy vähintään yhdeksi päiväksi (lääketieteellisistä syistä).
Muissa tapauksissa noudattamista pidetään "oikeana".
|
Kuukausi 6
|
|
Toleranssin ja etäisyyden terapeuttisesta keskuksesta välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaan yleisen toleranssin ja kodin ja radioterapiakeskuksen välisen etäisyyden välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
|
Kuukausi 6
|
|
Toleranssin ja kuljetustavan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaan yleisen toleranssin ja potilaan käyttämän kuljetustavan välillä terapeuttiseen keskukseen voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
|
Kuukausi 6
|
|
Toleranssin ja samanaikaisten hoitojen määrän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaan yleisen sietokyvyn ja samanaikaisten hoitojen määrän välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
|
Kuukausi 6
|
|
Toleranssin ja samanaikaisten hoitojen luonteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaan yleisen sietokyvyn ja samanaikaisten hoitojen luonteen välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
|
Kuukausi 6
|
|
Suvaitsevaisuuden ja tukihoidon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaan yleisen sietokyvyn ja suoritetun tukihoidon välillä voidaan mahdollisesti määrittää korrelaatio.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0902 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .