Determinantes GEriátricos da Escolha do Esquema de Radioterapia Curativa para Câncer de Mama Aderência e Tolerância ao Tratamento de Pacientes Idosos (GERABEL)
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Determinantes GEriátricos da Escolha do Esquema de Radioterapia Curativa para Câncer de Mama Aderência e Tolerância ao Tratamento de Pacientes Idosos: Estudo GERABEL
Este estudo propõe uma avaliação oncogeriátrica (Atividades da Vida Diária, Atividades Instrumentais da Vida Diária, Mini Exame do Estado Mental, mini Escala de Depressão Geriátrica, Mini Avaliação Nutricional, Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças-Geriátrica, e testes “timed get up and go”) para pacientes idosas com câncer de mama.
A pontuação obtida nesta avaliação determinará o esquema de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais frequente em mulheres idosas e representa a primeira causa de mortalidade para elas. A incidência de câncer de mama aumenta em mulheres idosas e se tornará um grande problema de saúde pública nos próximos anos.
A principal solução terapêutica é a mastectomia parcial associada à radioterapia. No entanto, o esquema de radioterapia e seu papel são debatidos para pacientes idosos. A radioterapia hipofracionada pode ser considerada uma opção vantajosa.
A duração do tratamento (6,5 semanas) e a fadiga direta e indireta (cerca de 33 viagens) são os principais contras. Assim, para pacientes idosos, a seleção de pacientes que se beneficiarão de um tratamento mais curto pode ser muito difícil. Seria interessante definir uma pontuação objetiva, predizendo uma má ou boa tolerância e observância à radioterapia. Atualmente, as avaliações oncogeriátricas são utilizadas para decidir alguma decisão de tratamento, mas nenhum estudo comparou diferentes esquemas de radioterapia orientada.
O presente estudo propõe uma avaliação oncogeriátrica levando a uma pontuação de acordo com sete testes (Atividades da Vida Diária, Atividades Instrumentais da Vida Diária, Mini Exame do Estado Mental, mini Escala de Depressão Geriátrica, Mini Avaliação Nutricional, Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças-Geriátrica e testes de "levantar e ir" cronometrados). A pontuação determinará então um esquema de radioterapia adaptado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Montelimar, França, 26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
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Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com mais de 70 anos,
- Paciente portadora de câncer de mama comprovado histologicamente e tratada por radioterapia com intuito curativo.
Critério de exclusão:
- Homem,
- Paciente com câncer metastático,
- Doente com seguimento impossível aos 6 meses (transferência planeada, apoio do doente noutro Centro),
- Paciente sob proteção da justiça ou incapaz de dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pontuação da Avaliação Onco Geriátrica entre 200 e 160
De acordo com a pontuação obtida na avaliação oncogeriátrica, os pacientes com pontuação entre 200 e 160 receberão radioterapia normofracionada (66 Grays em 33 frações).
Esse esquema de radioterapia já é utilizado na prática clínica, mas não alocado de acordo com um escore obtido em uma avaliação oncogeriátrica.
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Sete testes serão realizados por um oncogeriatra: Atividades da Vida Diária, Atividades Instrumentais da Vida Diária, Mini Exame do Estado Mental, mini Escala de Depressão Geriátrica, Mini Avaliação Nutricional, Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças-Geriátrica, e "timed get up and go" testes.
Esses testes levam a uma pontuação, e essa pontuação determinará o esquema de radioterapia do paciente.
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Experimental: Pontuação da Avaliação Oncogeriátrica entre 159 e 120
De acordo com a pontuação obtida na avaliação oncogeriátrica, os pacientes com pontuação entre 159 e 120 receberão radioterapia hipofracionada (42,56 Grays em 16 frações).
Este esquema de radioterapia já é utilizado na prática habitual, mas não alocado de acordo com uma pontuação obtida em uma avaliação oncogeriátrica.
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Sete testes serão realizados por um oncogeriatra: Atividades da Vida Diária, Atividades Instrumentais da Vida Diária, Mini Exame do Estado Mental, mini Escala de Depressão Geriátrica, Mini Avaliação Nutricional, Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças-Geriátrica, e "timed get up and go" testes.
Esses testes levam a uma pontuação, e essa pontuação determinará o esquema de radioterapia do paciente.
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Experimental: Pontuação da Avaliação Oncogeriátrica inferior a 119
De acordo com a pontuação obtida na avaliação oncogeriátrica, os pacientes com pontuação inferior a 119 receberão uma grande radioterapia hipofracionada (30 Grays em 5 frações semanais).
Este esquema de radioterapia já é utilizado na prática habitual, mas não alocado de acordo com uma pontuação obtida em uma avaliação oncogeriátrica.
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Sete testes serão realizados por um oncogeriatra: Atividades da Vida Diária, Atividades Instrumentais da Vida Diária, Mini Exame do Estado Mental, mini Escala de Depressão Geriátrica, Mini Avaliação Nutricional, Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças-Geriátrica, e "timed get up and go" testes.
Esses testes levam a uma pontuação, e essa pontuação determinará o esquema de radioterapia do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da tolerância
Prazo: Mês 6
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A tolerância é considerada "ruim" se o escore da avaliação oncogeriátrica diminuir mais de 20% desde a avaliação inicial até 6 meses após o término das radiografias.
A tolerância é considerada "correta" nos demais casos.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância
Prazo: Mês 6
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A tolerância específica será avaliada pelo número de toxicidades induzidas por radiação (Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4) dos graus I, II, III e IV.
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Mês 6
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Mês 6
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A qualidade de vida será avaliada pela diferença entre o escore do Quality of Life Questionnaire 30 da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) obtido antes da radioterapia e 6 meses após o término da radioterapia.
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Mês 6
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Cumprimento da radioterapia
Prazo: Mês 6
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A adesão é considerada "ruim" se o plano de tratamento for interrompido por pelo menos um dia (por motivo médico).
A conformidade é considerada "correta" nos demais casos.
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Mês 6
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Correlação entre tolerância e distância do centro terapêutico
Prazo: Mês 6
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Será potencialmente estabelecida correlação entre a tolerância geral do paciente e a distância entre a casa e o centro radioterapêutico.
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Mês 6
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Correlação entre tolerância e modo de transporte
Prazo: Mês 6
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Potencialmente, será estabelecida correlação entre a tolerância geral do paciente e o meio de transporte utilizado pelo paciente para se deslocar ao centro terapêutico.
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Mês 6
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Correlação entre a tolerância e o número de tratamentos concomitantes
Prazo: Mês 6
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A correlação será potencialmente estabelecida entre a tolerância geral do paciente e o número de tratamentos concomitantes.
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Mês 6
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Correlação entre a tolerância e a natureza dos tratamentos concomitantes
Prazo: Mês 6
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A correlação será potencialmente estabelecida entre a tolerância geral do paciente e a natureza dos tratamentos concomitantes.
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Mês 6
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Correlação entre a tolerância e os cuidados de suporte
Prazo: Mês 6
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A correlação será potencialmente estabelecida entre a tolerância geral do paciente e os cuidados de suporte realizados.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0902 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .