Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEriatriske determinanter for kurativ radioterapi-skemavalg for brystkræft Ældre patientbehandlingsoverholdelse og tolerance (GERABEL)

4. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

GEriatriske determinanter for kurativ strålebehandlingsskemavalg for brystkræft Ældre patientbehandling efterlevelse og tolerance: GERABEL-undersøgelse

Denne undersøgelse foreslår en onko geriatrisk evaluering (Daglige aktiviteters aktiviteter, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mini mental tilstandsundersøgelse, mini geriatrisk depressionsskala, miniernæringsvurdering, kumulativ sygdomsvurderingsskala-geriatrisk og "tidsbestemt stå op og gå"-tests) for ældre brystkræftpatienter. Den score, der opnås ved denne evaluering, vil bestemme strålebehandlingsskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigste kræftform for ældre kvinder og udgør den første dødelighedsårsag for dem. Forekomsten af ​​brystkræft stiger for ældre kvinder og vil blive et stort folkesundhedsproblem i de næste år.

Den primære terapeutiske løsning er den partielle mastektomi forbundet med strålebehandling. Stråleterapiordningen og dens rolle er dog omdiskuteret for ældre patienter. Hypofraktioneret strålebehandling kunne betragtes som en fordelagtig mulighed.

Behandlingsvarigheden (6,5 uger) og direkte og indirekte træthed (ca. 33 rejser) er store ulemper. For ældre patienter kan udvælgelsen af ​​patienter, der vil have gavn af en kortere behandling, derfor være rigtig vanskelig. Det ville være interessant at definere en objektiv scoring, der forudsiger en dårlig eller god tolerance og overholdelse af strålebehandlingen. I dag bruges onko geriatriske evalueringer til at afgøre en behandlings beslutning, men ingen undersøgelse sammenlignede forskellige orienterede strålebehandlingsordninger.

Denne undersøgelse foreslår en onko geriatrisk evaluering, der fører til en score i henhold til syv tests (Aktiviteter i dagligdagen, Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, Mini mental tilstandsundersøgelse, mini Geriatrisk depressionsskala, miniernæringsvurdering, kumulativ sygdomsvurderingsskala-geriatrisk og "tidsindstillet stå op og gå" tests). Scoren vil derefter bestemme en tilpasset strålebehandlingsordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Montelimar, Frankrig, 26216
        • Groupement Hospitalier portes de Provence
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 70 år,
  • Patient med brystkræft, der er histologisk bevist og behandlet med strålebehandling i helbredende hensigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand,
  • Patient med metastatisk kræft,
  • Patient med umulig opfølgning ved 6 måneder (planlagt flytning, patientstøtte i andet center),
  • Patient under beskyttelse af retfærdighed eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Score for Onco Geriatric Evaluation mellem 200 og 160
Ifølge scoren opnået med den onko geriatriske evaluering vil patienter med en score mellem 200 og 160 modtage en normofraktioneret strålebehandling (66 grå i 33 fraktioner). Denne strålebehandlingsordning bruges allerede i den kliniske praksis, men er ikke tildelt i henhold til en score opnået ved en onkogeriatrisk evaluering.
Andet: Onco Geriatrisk Evaluering
Syv tests vil blive udført af en onco geriater: Aktiviteter i dagligdagen, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mini mental tilstandsundersøgelse, mini geriatrisk depressionsskala, miniernæringsvurdering, kumulativ sygdomsvurderingsskala-geriatrisk og "tidsbestemt stå op og gå" tests. Disse test fører til en score, og denne score vil bestemme skemaet for patienters strålebehandling.
Eksperimentel: Score for Onco Geriatric Evaluation mellem 159 og 120
Ifølge scoren opnået med den onko geriatriske evaluering vil patienter med en score mellem 159 og 120 modtage en hypofraktioneret strålebehandling (42,56 Grays i 16 fraktioner). Denne strålebehandlingsordning bruges allerede i den sædvanlige praksis, men ikke tildelt i henhold til en score opnået ved en onkogeriatrisk evaluering.
Andet: Onco Geriatrisk Evaluering
Syv tests vil blive udført af en onco geriater: Aktiviteter i dagligdagen, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mini mental tilstandsundersøgelse, mini geriatrisk depressionsskala, miniernæringsvurdering, kumulativ sygdomsvurderingsskala-geriatrisk og "tidsbestemt stå op og gå" tests. Disse test fører til en score, og denne score vil bestemme skemaet for patienters strålebehandling.
Eksperimentel: Score for Onco Geriatric Evaluation er lavere end 119
Ifølge scoren opnået med den onko geriatriske evaluering vil patienter med en score lavere end 119 modtage en stor hypofraktioneret strålebehandling (30 grå i 5 ugentlige fraktioner). Denne strålebehandlingsordning bruges allerede i den sædvanlige praksis, men ikke tildelt i henhold til en score opnået ved en onkogeriatrisk evaluering.
Andet: Onco Geriatrisk Evaluering
Syv tests vil blive udført af en onco geriater: Aktiviteter i dagligdagen, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mini mental tilstandsundersøgelse, mini geriatrisk depressionsskala, miniernæringsvurdering, kumulativ sygdomsvurderingsskala-geriatrisk og "tidsbestemt stå op og gå" tests. Disse test fører til en score, og denne score vil bestemme skemaet for patienters strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tolerancen
Tidsramme: Måned 6
Tolerance betragtes som "dårlig", hvis scoren for den onko geriatriske evaluering falder med mere end 20 % fra den indledende evaluering til 6 måneder efter afslutningen af ​​strålerne. Tolerance betragtes som "korrekt" i de andre tilfælde.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: Måned 6
Specifik tolerance vil blive evalueret ud fra antallet af strålingsinducerede toksiciteter (fælles terminologikriterier for bivirkninger 4.4) af I, II, III og IV grader.
Måned 6
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
Livskvalitet vil blive vurderet med forskellen mellem Quality of Life Questionnaire 30 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) score opnået før strålebehandlingen og 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Måned 6
Stråleterapi compliance
Tidsramme: Måned 6
Overholdelse betragtes som "dårlig", hvis behandlingsplanen afbrydes i mindst én dag (af medicinske årsager). Overholdelse betragtes som "korrekt" i de øvrige tilfælde.
Måned 6
Korrelation mellem tolerance og afstand fra det terapeutiske center
Tidsramme: Måned 6
Der vil potentielt blive etableret sammenhæng mellem patientens generelle tolerance og afstanden mellem hjem og radioterapeutisk center.
Måned 6
Sammenhæng mellem tolerance og transportmåde
Tidsramme: Måned 6
Der vil potentielt blive etableret sammenhæng mellem patientens generelle tolerance og den transportform, som patienten bruger til at gå til det terapeutiske center.
Måned 6
Sammenhæng mellem tolerance og antallet af samtidige behandlinger
Tidsramme: Måned 6
Der vil potentielt blive etableret sammenhæng mellem patientens generelle tolerance og antallet af samtidige behandlinger.
Måned 6
Korrelation mellem tolerance og arten af ​​samtidige behandlinger
Tidsramme: Måned 6
Korrelation vil potentielt blive etableret mellem patientens generelle tolerance og arten af ​​samtidige behandlinger.
Måned 6
Korrelation mellem tolerance og de støttende pleje
Tidsramme: Måned 6
Der vil potentielt blive etableret en sammenhæng mellem patientens generelle tolerance og de udførte understøttende behandlinger.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire
Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0902 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 2016-A01469-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Onco Geriatrisk Evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner