GEriatrische Determinanten der Wahl des kurativen Strahlentherapieschemas für die Einhaltung und Toleranz der Behandlung älterer Brustkrebspatientinnen (GERABEL)
4. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
GEriatrische Determinanten der Wahl des kurativen Strahlentherapieprogramms für die Behandlungscompliance und -toleranz älterer Brustkrebspatientinnen: GERABEL-Studie
Diese Studie schlägt eine onkologische geriatrische Bewertung vor (Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mini-Psychiatrie-Untersuchung, Mini-Skala für geriatrische Depressionen, Mini-Ernährungsbewertung, Bewertungsskala für kumulative Krankheiten – Geriatrie und Tests zum „zeitgesteuerten Aufstehen und Gehen“). für ältere Brustkrebspatientinnen.
Die bei dieser Bewertung erzielte Punktzahl bestimmt das Strahlentherapieschema.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei älteren Frauen und stellt für sie die häufigste Todesursache dar. Die Inzidenz von Brustkrebs nimmt bei älteren Frauen zu und wird in den nächsten Jahren zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit werden.
Die wichtigste therapeutische Lösung ist die partielle Mastektomie in Verbindung mit einer Strahlentherapie. Allerdings sind das Strahlentherapieschema und seine Rolle bei älteren Patienten umstritten. Als vorteilhafte Option könnte eine hypofraktionierte Strahlentherapie in Betracht gezogen werden.
Die Behandlungsdauer (6,5 Wochen) und die direkte und indirekte Müdigkeit (ca. 33 Fahrten) sind die größten Nachteile. Daher könnte es für ältere Patienten sehr schwierig sein, die Patienten auszuwählen, die von einer kürzeren Behandlung profitieren. Es wäre interessant, eine objektive Bewertung zu definieren, die eine schlechte oder gute Verträglichkeit und Einhaltung der Strahlentherapie vorhersagt. Heutzutage werden onko-geriatrische Untersuchungen zur Entscheidungsfindung bei manchen Behandlungen herangezogen, es gibt jedoch keine Studie, in der unterschiedlich ausgerichtete Strahlentherapieschemata verglichen werden.
Die vorliegende Studie schlägt eine onkologische geriatrische Bewertung vor, die zu einer Bewertung anhand von sieben Tests führt (Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mini-Mental-State-Untersuchung, Mini-Skala für geriatrische Depressionen, Mini-Ernährungsbewertung, kumulative Krankheitsbewertungsskala – Geriatrie und). „zeitgesteuerte Aufsteh- und Gehtests“). Der Score bestimmt dann ein angepasstes Strahlentherapieschema.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Montelimar, Frankreich, 26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
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Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau über 70 Jahre alt,
- Patientin mit Brustkrebs, der histologisch nachgewiesen und mit kurativer Absicht durch Strahlentherapie behandelt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Mann,
- Patient mit metastasiertem Krebs,
- Patient mit unmöglicher Nachsorge nach 6 Monaten (geplanter Umzug, Patientenbetreuung in einem anderen Zentrum),
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Punktzahl der onko-geriatrischen Untersuchung zwischen 200 und 160
Gemäß dem mit der onko-geriatrischen Untersuchung ermittelten Score erhalten Patienten mit einem Score zwischen 200 und 160 eine normofraktionierte Strahlentherapie (66 Grays in 33 Fraktionen).
Dieses Schema der Strahlentherapie wird bereits in der klinischen Praxis angewendet, jedoch nicht anhand eines bei einer onkogeriatrischen Untersuchung ermittelten Punktes zugeordnet.
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Sieben Tests werden von einem Onko-Geriater durchgeführt: Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mini-Psychiatrieuntersuchung, Mini-Skala für geriatrische Depressionen, Mini-Ernährungsbewertung, kumulative Krankheitsbewertungsskala für Geriatrie und „zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen“. Tests.
Diese Tests führen zu einem Score, und dieser Score bestimmt das Schema der Strahlentherapie des Patienten.
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Experimental: Punktzahl der onko-geriatrischen Untersuchung zwischen 159 und 120
Gemäß dem mit der onko-geriatrischen Untersuchung ermittelten Score erhalten Patienten mit einem Score zwischen 159 und 120 eine hypofraktionierte Strahlentherapie (42,56 Grays in 16 Fraktionen).
Dieses Schema der Strahlentherapie wird bereits in der üblichen Praxis angewendet, jedoch nicht nach einem bei einer onkogeriatrischen Untersuchung ermittelten Score zugeordnet.
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Sieben Tests werden von einem Onko-Geriater durchgeführt: Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mini-Psychiatrieuntersuchung, Mini-Skala für geriatrische Depressionen, Mini-Ernährungsbewertung, kumulative Krankheitsbewertungsskala für Geriatrie und „zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen“. Tests.
Diese Tests führen zu einem Score, und dieser Score bestimmt das Schema der Strahlentherapie des Patienten.
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Experimental: Ergebnis der onko-geriatrischen Beurteilung unter 119
Gemäß dem mit der onkologischen Geriatrie-Bewertung erhaltenen Score erhalten Patienten mit einem Score unter 119 eine große hypofraktionierte Strahlentherapie (30 Grays in 5 wöchentlichen Fraktionen).
Dieses Schema der Strahlentherapie wird bereits in der üblichen Praxis angewendet, jedoch nicht nach einem bei einer onkogeriatrischen Untersuchung ermittelten Score zugeordnet.
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Sieben Tests werden von einem Onko-Geriater durchgeführt: Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mini-Psychiatrieuntersuchung, Mini-Skala für geriatrische Depressionen, Mini-Ernährungsbewertung, kumulative Krankheitsbewertungsskala für Geriatrie und „zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen“. Tests.
Diese Tests führen zu einem Score, und dieser Score bestimmt das Schema der Strahlentherapie des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für die Toleranz
Zeitfenster: Monat 6
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Die Verträglichkeit gilt als „schlecht“, wenn der Score der onko-geriatrischen Beurteilung von der Erstbeurteilung bis 6 Monate nach Strahlenende um mehr als 20 % abnimmt.
In den anderen Fällen gilt die Toleranz als „richtig“.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz
Zeitfenster: Monat 6
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Die spezifische Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der strahleninduzierten Toxizitäten (Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4) der Klassen I, II, III und IV bewertet.
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Monat 6
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6
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Die Lebensqualität wird anhand der Differenz zwischen dem Lebensqualitätsfragebogen 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet, der vor der Strahlentherapie und 6 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie ermittelt wurde.
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Monat 6
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Einhaltung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Monat 6
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Die Compliance gilt als „schlecht“, wenn der Behandlungsplan (aus medizinischen Gründen) für mindestens einen Tag unterbrochen wird.
In den anderen Fällen gilt die Einhaltung als „richtig“.
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Monat 6
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Zusammenhang zwischen Toleranz und Distanz zum Therapiezentrum
Zeitfenster: Monat 6
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Möglicherweise wird ein Zusammenhang zwischen der allgemeinen Verträglichkeit des Patienten und der Entfernung zwischen Wohnort und Strahlentherapiezentrum hergestellt.
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Monat 6
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Zusammenhang zwischen Toleranz und Transportart
Zeitfenster: Monat 6
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Möglicherweise wird ein Zusammenhang zwischen der allgemeinen Verträglichkeit des Patienten und dem Transportmittel hergestellt, das der Patient für den Weg zum Therapiezentrum nutzt.
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Monat 6
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Zusammenhang zwischen Verträglichkeit und der Anzahl der Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Monat 6
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Möglicherweise wird ein Zusammenhang zwischen der allgemeinen Verträglichkeit des Patienten und der Anzahl der Begleitbehandlungen hergestellt.
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Monat 6
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Zusammenhang zwischen Verträglichkeit und der Art der Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Monat 6
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Möglicherweise wird ein Zusammenhang zwischen der allgemeinen Verträglichkeit des Patienten und der Art der Begleitbehandlungen hergestellt.
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Monat 6
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Zusammenhang zwischen Toleranz und unterstützenden Fürsorgen
Zeitfenster: Monat 6
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Möglicherweise wird ein Zusammenhang zwischen der allgemeinen Verträglichkeit des Patienten und den durchgeführten unterstützenden Maßnahmen hergestellt.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0902 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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