Déterminants gériatriques du choix du schéma de radiothérapie curative pour le cancer du sein Conformité et tolérance au traitement des patients âgés (GERABEL)
4 février 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Déterminants gériatriques du choix du schéma curatif de radiothérapie pour le cancer du sein Observance et tolérance au traitement des patients âgés : étude GERABEL
Cette étude propose une évaluation onco-gériatrique (Activities of Daily Living, Instrumental Activities Of Daily Living, Mini Mental State Examination, mini Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric, and " timed get up and go tests ") pour les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein.
Le score obtenu lors de cette évaluation déterminera le schéma de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes âgées et représente pour elles la première cause de mortalité. L'incidence du cancer du sein augmente chez les femmes âgées et deviendra un problème majeur de santé publique dans les prochaines années.
La principale solution thérapeutique est la mastectomie partielle associée à la radiothérapie. Cependant, le schéma de radiothérapie et sa place sont débattus pour les patients âgés. La radiothérapie hypofractionnée pourrait être considérée comme une option avantageuse.
La durée du traitement (6,5 semaines) et la fatigue directe et indirecte (environ 33 voyages) sont des inconvénients majeurs. Ainsi, pour les patients âgés, la sélection des patients qui bénéficieront d'un traitement plus court pourrait être très difficile. Il serait intéressant de définir un score objectif, prédictif d'une mauvaise ou bonne tolérance et observance à la radiothérapie. Aujourd'hui, les évaluations onco-gériatriques sont utilisées pour décider de la décision de certains traitements, mais aucune étude n'a comparé différents schémas de radiothérapie orientée.
La présente étude propose une évaluation onco-gériatrique aboutissant à un score selon sept tests (Activities of Daily Living, Instrumental Activities Of Daily Living, Mini Mental State Examination, mini Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric, and "tests chronométrés de lever et de partir"). Le score déterminera alors un schéma de radiothérapie adapté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Puy-en-Velay, France, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Montelimar, France, 26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
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Saint-Priest en Jarez, France, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 70 ans,
- Patiente porteuse d'un cancer du sein prouvé histologiquement et traitée par radiothérapie à visée curative.
Critère d'exclusion:
- Homme,
- Patiente atteinte d'un cancer métastatique,
- Patient avec impossibilité de suivi à 6 mois (déménagement programmé, prise en charge du patient dans un autre Centre),
- Patient sous protection de justice ou incapable de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Score de l'Onco Geriatric Evaluation entre 200 et 160
Selon le score obtenu à l'évaluation onco-gériatrique, les patients ayant un score compris entre 200 et 160 recevront une radiothérapie normo fractionnée (66 Grays en 33 fractions).
Ce schéma de radiothérapie est déjà utilisé en pratique clinique, mais non attribué selon un score obtenu lors d'une évaluation oncogériatrique.
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Sept tests seront effectués par un onco gériatre : Activités de la vie quotidienne, Activités instrumentales de la vie quotidienne, Mini examen de l'état mental, mini Échelle de dépression gériatrique, Mini évaluation nutritionnelle, Échelle d'évaluation des maladies cumulatives-gériatriques, et " Timed Get Up and Go " essais.
Ces tests débouchent sur un score, et ce score déterminera le schéma de radiothérapie des patients.
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Expérimental: Score de l'Onco Geriatric Evaluation entre 159 et 120
Selon le score obtenu à l'évaluation onco-gériatrique, les patients ayant un score compris entre 159 et 120 recevront une radiothérapie hypofractionnée (42,56 Grays en 16 fractions).
Ce schéma de radiothérapie est déjà utilisé en pratique courante, mais non attribué selon un score obtenu lors d'une évaluation oncogériatrique.
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Sept tests seront effectués par un onco gériatre : Activités de la vie quotidienne, Activités instrumentales de la vie quotidienne, Mini examen de l'état mental, mini Échelle de dépression gériatrique, Mini évaluation nutritionnelle, Échelle d'évaluation des maladies cumulatives-gériatriques, et " Timed Get Up and Go " essais.
Ces tests débouchent sur un score, et ce score déterminera le schéma de radiothérapie des patients.
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Expérimental: Score de l'Onco Geriatric Evaluation inférieur à 119
Selon le score obtenu à l'évaluation onco-gériatrique, les patients ayant un score inférieur à 119 recevront une large radiothérapie hypofractionnée (30 Grays en 5 fractions hebdomadaires).
Ce schéma de radiothérapie est déjà utilisé en pratique courante, mais non attribué selon un score obtenu lors d'une évaluation oncogériatrique.
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Sept tests seront effectués par un onco gériatre : Activités de la vie quotidienne, Activités instrumentales de la vie quotidienne, Mini examen de l'état mental, mini Échelle de dépression gériatrique, Mini évaluation nutritionnelle, Échelle d'évaluation des maladies cumulatives-gériatriques, et " Timed Get Up and Go " essais.
Ces tests débouchent sur un score, et ce score déterminera le schéma de radiothérapie des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la tolérance
Délai: Mois 6
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La tolérance est considérée comme « mauvaise » si le score de l'évaluation onco-gériatrique diminue de plus de 20 % depuis l'évaluation initiale jusqu'à 6 mois après la fin des rayons.
La tolérance est considérée comme "correcte" dans les autres cas.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance
Délai: Mois 6
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La tolérance spécifique sera évaluée par le nombre de toxicités radio-induites (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 4.4) de grades I, II, III et IV.
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Mois 6
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Mois 6
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La qualité de vie sera évaluée par la différence entre le score du Quality of Life Questionnaire 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) obtenu avant la radiothérapie et 6 mois après la fin de la radiothérapie.
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Mois 6
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Conformité à la radiothérapie
Délai: Mois 6
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L'observance est considérée comme "mauvaise" si le plan de traitement est interrompu pendant au moins un jour (pour raison médicale).
La conformité est considérée comme "correcte" dans les autres cas.
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Mois 6
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Corrélation entre tolérance et éloignement du centre thérapeutique
Délai: Mois 6
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Une corrélation sera éventuellement établie entre la tolérance générale du patient et la distance entre le domicile et le centre de radiothérapie.
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Mois 6
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Corrélation entre tolérance et mode de transport
Délai: Mois 6
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Une corrélation sera éventuellement établie entre la tolérance générale du patient et le moyen de transport utilisé par le patient pour se rendre au centre thérapeutique.
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Mois 6
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Corrélation entre la tolérance et le nombre de traitements concomitants
Délai: Mois 6
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Une corrélation sera éventuellement établie entre la tolérance générale du patient et le nombre de traitements concomitants.
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Mois 6
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Corrélation entre la tolérance et la nature des traitements concomitants
Délai: Mois 6
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Une corrélation sera potentiellement établie entre la tolérance générale du patient et la nature des traitements concomitants.
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Mois 6
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Corrélation entre la tolérance et les soins de support
Délai: Mois 6
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Une corrélation sera éventuellement établie entre la tolérance générale du patient et les soins de support réalisés.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Première publication (Estimation)
16 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0902 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .