Geriatrické determinanty kurativní radioterapie Volba schématu pro rakovinu prsu Soulad a tolerance léčby u starších pacientů (GERABEL)
4. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
GERiatrické determinanty kurativní radioterapie Volba schématu pro léčbu rakoviny prsu Shoda a tolerance u starších pacientů: Studie GERABEL
Tato studie navrhuje onko geriatrické hodnocení (činnosti každodenního života, instrumentální činnosti každodenního života, mini vyšetření duševního stavu, mini škála geriatrické deprese, mini nutriční hodnocení, geriatrická škála hodnocení kumulativní nemoci a testy „vstávat a jít na čas“). pro starší pacientky s rakovinou prsu.
Skóre získané při tomto hodnocení určí schéma radioterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u starších žen a představuje pro ně první příčinu úmrtnosti. Výskyt rakoviny prsu u starších žen stoupá a v příštích letech se stane hlavním problémem veřejného zdraví.
Základním terapeutickým řešením je parciální mastektomie spojená s radioterapií. U starších pacientů se však o schématu radioterapie a její roli diskutuje. Za výhodnou možnost lze považovat hypo frakcionovanou radioterapii.
Hlavními nevýhodami jsou délka léčby (6,5 týdne) a přímá a nepřímá únava (kolem 33 cest). Pro starší pacienty by tak mohl být výběr pacientů, kteří budou mít prospěch z kratší léčby, skutečně obtížný. Bylo by zajímavé definovat objektivní skórování, predikující špatnou nebo dobrou toleranci a dodržování radioterapie. V současnosti se k rozhodnutí o určité léčbě používají onko geriatrická hodnocení, ale žádná studie neporovnávala různá orientovaná schémata radioterapie.
Tato studie navrhuje onko geriatrické hodnocení vedoucí ke skóre podle sedmi testů (Aktivity každodenního života, Instrumentální aktivity každodenního života, Mini Mental State Examination, Mini Škála geriatrické deprese, Mini Nutriční hodnocení, Stupnice hodnocení kumulativní nemoci – geriatrická a testy „vstávej a jdi na čas“). Skóre pak určí přizpůsobené schéma radioterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Montelimar, Francie, 26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena starší 70 let,
- Pacientka s histologicky prokázaným karcinomem prsu a léčená radioterapií v kurativním záměru.
Kritéria vyloučení:
- Muž,
- Pacient s metastatickým nádorem,
- Pacient s nemožnou kontrolou po 6 měsících (plánované přemístění, podpora pacienta v jiném centru),
- Pacient pod ochranou spravedlnosti nebo neschopný dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skóre Onco geriatrického hodnocení mezi 200 a 160
Podle skóre získaného onkogeriatrickým hodnocením budou pacienti se skóre mezi 200 a 160 dostávat normo frakcionovanou radioterapii (66 Grayů ve 33 frakcích).
Toto schéma radioterapie je již v klinické praxi používáno, ale není přidělováno podle skóre získaného při onkogeriatrickém hodnocení.
|
Onko geriatr provede sedm testů: Aktivity každodenního života, Instrumentální aktivity každodenního života, Mini Vyšetření duševního stavu, Mini Škála geriatrické deprese, Mini Nutriční hodnocení, Stupnice hodnocení kumulativní nemoci – geriatrická a „vstávat a jít na čas“ testy.
Tyto testy vedou ke skóre a toto skóre určí schéma radioterapie pacientů.
|
|
Experimentální: Skóre Onco geriatrického hodnocení mezi 159 a 120
Podle skóre získaného onkogeriatrickým hodnocením budou pacienti se skóre mezi 159 a 120 dostávat hypo frakcionovanou radioterapii (42,56 Grayů v 16 frakcích).
Toto schéma radioterapie se již používá v běžné praxi, ale není přidělováno podle skóre získaného při onkogeriatrickém hodnocení.
|
Onko geriatr provede sedm testů: Aktivity každodenního života, Instrumentální aktivity každodenního života, Mini Vyšetření duševního stavu, Mini Škála geriatrické deprese, Mini Nutriční hodnocení, Stupnice hodnocení kumulativní nemoci – geriatrická a „vstávat a jít na čas“ testy.
Tyto testy vedou ke skóre a toto skóre určí schéma radioterapie pacientů.
|
|
Experimentální: Skóre Onco geriatrického hodnocení nižší než 119
Podle skóre získaného onkogeriatrickým hodnocením budou pacienti se skóre nižším než 119 dostávat velkou hypo frakcionovanou radioterapii (30 Grayů v 5 týdenních frakcích).
Toto schéma radioterapie se již používá v běžné praxi, ale není přidělováno podle skóre získaného při onkogeriatrickém hodnocení.
|
Onko geriatr provede sedm testů: Aktivity každodenního života, Instrumentální aktivity každodenního života, Mini Vyšetření duševního stavu, Mini Škála geriatrické deprese, Mini Nutriční hodnocení, Stupnice hodnocení kumulativní nemoci – geriatrická a „vstávat a jít na čas“ testy.
Tyto testy vedou ke skóre a toto skóre určí schéma radioterapie pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra tolerance
Časové okno: 6. měsíc
|
Tolerance je považována za „špatnou“, pokud se skóre onko geriatrického hodnocení sníží o více než 20 % od počátečního hodnocení do 6 měsíců po ukončení paprsků.
V ostatních případech je tolerance považována za "správnou".
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance
Časové okno: 6. měsíc
|
Specifická tolerance bude hodnocena počtem radiací vyvolaných toxicit (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky 4.4) stupně I, II, III a IV.
|
6. měsíc
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 6. měsíc
|
Kvalita života bude hodnocena na základě rozdílu mezi skóre z dotazníku kvality života 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) získaným před radioterapií a 6 měsíců po ukončení radioterapie.
|
6. měsíc
|
|
Kompliance radioterapie
Časové okno: 6. měsíc
|
Dodržování je považováno za „špatné“, pokud je léčebný plán přerušen alespoň na jeden den (ze zdravotních důvodů).
V ostatních případech se shoda považuje za „správnou“.
|
6. měsíc
|
|
Korelace mezi tolerancí a vzdáleností od terapeutického centra
Časové okno: 6. měsíc
|
Potenciálně bude stanovena korelace mezi celkovou tolerancí pacienta a vzdáleností mezi domovem a radioterapeutickým centrem.
|
6. měsíc
|
|
Korelace mezi tolerancí a způsobem dopravy
Časové okno: 6. měsíc
|
Potenciálně bude stanovena korelace mezi celkovou tolerancí pacienta a způsobem přepravy, který pacient používá k cestě do terapeutického centra.
|
6. měsíc
|
|
Korelace mezi tolerancí a počtem souběžných ošetření
Časové okno: 6. měsíc
|
Potenciálně bude stanovena korelace mezi celkovou tolerancí pacienta a počtem souběžných léčebných postupů.
|
6. měsíc
|
|
Korelace mezi tolerancí a povahou souběžné léčby
Časové okno: 6. měsíc
|
Potenciálně bude stanovena korelace mezi celkovou tolerancí pacienta a povahou souběžné léčby.
|
6. měsíc
|
|
Korelace mezi tolerancí a podpůrnou péčí
Časové okno: 6. měsíc
|
Potenciálně bude stanovena korelace mezi celkovou tolerancí pacienta a prováděnou podpůrnou péčí.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0902 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .