GEriatrische determinanten van curatieve RAdiotherapie-schemakeuze voor borstkanker Ouderen Patiënt Behandelingsnaleving en tolerantie (GERABEL)
4 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
GEriatrische determinanten van keuze voor curatieve radiotherapieschema's voor borstkanker Bejaarde patiënten Naleving en tolerantie van behandeling: GERABEL-onderzoek
Deze studie stelt een onco geriatrische evaluatie voor (Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living, Mini Mental State Examination, mini Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric, and "timed get up and go" tests) voor oudere borstkankerpatiënten.
De score die bij deze evaluatie wordt behaald, bepaalt het radiotherapieschema.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij oudere vrouwen en is voor hen de eerste doodsoorzaak. De incidentie van borstkanker neemt toe voor oudere vrouwen en zal de komende jaren een groot probleem voor de volksgezondheid worden.
De belangrijkste therapeutische oplossing is de gedeeltelijke mastectomie in verband met radiotherapie. Er wordt echter gedebatteerd over het radiotherapieschema en de rol ervan voor oudere patiënten. Hypogefractioneerde radiotherapie kan als een voordelige optie worden beschouwd.
De behandelingsduur (6,5 week) en directe en indirecte vermoeidheid (ongeveer 33 reizen) zijn grote nadelen. Daardoor kan het voor oudere patiënten heel moeilijk zijn om patiënten te selecteren die baat zullen hebben bij een kortere behandeling. Het zou interessant zijn om een objectieve score te definiëren, die een slechte of goede tolerantie en naleving van de radiotherapie voorspelt. Tegenwoordig worden onco-geriatrische evaluaties gebruikt om de beslissing van een behandeling te bepalen, maar geen enkele studie vergeleek verschillende georiënteerde radiotherapieschema's.
De huidige studie stelt een onco-geriatrische evaluatie voor die leidt tot een score op basis van zeven tests (Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living, Mini Mental State Examination, mini Geriatric Depression Scale, Mini Nutritional Assessment, Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric, en "getimede opstaan en gaan"-testen). De score bepaalt dan een aangepast radiotherapieschema.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Montelimar, Frankrijk, 26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 70 jaar,
- Patiënt met een histologisch bewezen borstkanker die curatief wordt behandeld met radiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Man,
- Patiënt met uitgezaaide kanker,
- Patiënt met onmogelijke follow-up na 6 maanden (geplande verhuizing, patiëntenondersteuning in een ander centrum),
- Patiënt onder bescherming van justitie of niet in staat om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Score van de Onco Geriatrische Evaluatie tussen 200 en 160
Volgens de score verkregen met de onco geriatrische evaluatie, krijgen patiënten met een score tussen 200 en 160 een normo gefractioneerde radiotherapie (66 Grays in 33 fracties).
Dit schema van radiotherapie wordt al gebruikt in de klinische praktijk, maar wordt niet toegewezen op basis van een score die is verkregen bij een oncogeriatrische evaluatie.
|
Zeven tests zullen worden uitgevoerd door een onco-geriater: activiteiten van het dagelijks leven, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mini-onderzoek van de mentale toestand, mini-geriatrische depressieschaal, mini-voedingsbeoordeling, cumulatieve ziektebeoordelingsschaal-geriatrisch en "getimed opstaan en gaan" testen.
Die tests leiden tot een score, en deze score zal het schema van de radiotherapie van de patiënt bepalen.
|
|
Experimenteel: Score van de Onco Geriatrische Evaluatie tussen 159 en 120
Volgens de score verkregen met de onco geriatrische evaluatie zullen patiënten met een score tussen 159 en 120 hypogefractioneerde radiotherapie krijgen (42,56 Grays in 16 fracties).
Dit schema van radiotherapie wordt al gebruikt in de gebruikelijke praktijk, maar wordt niet toegewezen op basis van een score die is verkregen bij een oncogeriatrische evaluatie.
|
Zeven tests zullen worden uitgevoerd door een onco-geriater: activiteiten van het dagelijks leven, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mini-onderzoek van de mentale toestand, mini-geriatrische depressieschaal, mini-voedingsbeoordeling, cumulatieve ziektebeoordelingsschaal-geriatrisch en "getimed opstaan en gaan" testen.
Die tests leiden tot een score, en deze score zal het schema van de radiotherapie van de patiënt bepalen.
|
|
Experimenteel: Score van de Onco Geriatrische Evaluatie lager dan 119
Volgens de score verkregen met de onco geriatrische evaluatie, zullen patiënten met een score lager dan 119 een grote hypogefractioneerde radiotherapie krijgen (30 Grays in 5 wekelijkse fracties).
Dit schema van radiotherapie wordt al gebruikt in de gebruikelijke praktijk, maar wordt niet toegewezen op basis van een score die is verkregen bij een oncogeriatrische evaluatie.
|
Zeven tests zullen worden uitgevoerd door een onco-geriater: activiteiten van het dagelijks leven, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mini-onderzoek van de mentale toestand, mini-geriatrische depressieschaal, mini-voedingsbeoordeling, cumulatieve ziektebeoordelingsschaal-geriatrisch en "getimed opstaan en gaan" testen.
Die tests leiden tot een score, en deze score zal het schema van de radiotherapie van de patiënt bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor de tolerantie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Tolerantie wordt als "slecht" beschouwd als de score van de onco geriatrische evaluatie met meer dan 20% afneemt vanaf de eerste evaluatie tot 6 maanden na het einde van de bestralingen.
In de andere gevallen wordt tolerantie als "correct" beschouwd.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: Maand 6
|
De specifieke tolerantie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal door straling geïnduceerde toxiciteiten (Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4) van de klassen I, II, III en IV.
|
Maand 6
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van het verschil tussen de Quality of Life Questionnaire 30 van de score van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) verkregen vóór de radiotherapie en 6 maanden na het einde van de radiotherapie.
|
Maand 6
|
|
Compliantie radiotherapie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Naleving wordt als "slecht" beschouwd als het behandelplan minstens één dag wordt onderbroken (om medische redenen).
In de overige gevallen wordt naleving als "correct" beschouwd.
|
Maand 6
|
|
Correlatie tussen tolerantie en afstand tot het therapeutisch centrum
Tijdsspanne: Maand 6
|
Mogelijk zal er een correlatie worden vastgesteld tussen de algemene tolerantie van de patiënt en de afstand tussen thuis en radiotherapeutisch centrum.
|
Maand 6
|
|
Correlatie tussen tolerantie en wijze van transport
Tijdsspanne: Maand 6
|
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen de algemene tolerantie van de patiënt en het vervoermiddel dat de patiënt gebruikt om naar het therapeutisch centrum te gaan.
|
Maand 6
|
|
Correlatie tussen tolerantie en het aantal gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen de algemene tolerantie van de patiënt en het aantal gelijktijdige behandelingen.
|
Maand 6
|
|
Correlatie tussen tolerantie en de aard van gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen de algemene tolerantie van de patiënt en de aard van gelijktijdige behandelingen.
|
Maand 6
|
|
Correlatie tussen tolerantie en de ondersteunende zorgen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Er zal mogelijk een correlatie worden vastgesteld tussen de algemene tolerantie van de patiënt en de uitgevoerde ondersteunende zorg.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0902 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .