유방암 노인 환자 치료 순응도 및 내성에 대한 근치적 방사선 요법 선택의 노인 결정요인 (GERABEL)
2022년 2월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
유방암 노인 환자 치료 순응도 및 내성에 대한 근치적 방사선 요법 선택의 노인 결정요인 : GERABEL 연구
이 연구는 onco 노인 평가를 제안합니다(일상 생활의 활동, 일상 생활의 도구적 활동, 미니 정신 상태 검사, 미니 노인 우울증 척도, 미니 영양 평가, 누적 질병 평가 척도-노인, 및 "시간 초과 기상" 테스트) 노인 유방암 환자에게.
이 평가에서 얻은 점수에 따라 방사선 요법 계획이 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 노인 여성에게 가장 흔한 암이며 이들의 첫 번째 사망 원인입니다. 노인 여성의 유방암 발병률이 증가하고 향후 몇 년 동안 주요 공중 보건 문제가 될 것입니다.
주요 치료 솔루션은 방사선 요법과 관련된 부분 유방 절제술입니다. 그러나 방사선 요법 체계와 그 역할은 노인 환자에 대해 논의되고 있습니다. Hypo fractionated radiotherapy는 유리한 옵션으로 간주될 수 있습니다.
치료 기간(6,5주)과 직접 및 간접 피로(약 33회 여행)가 주요 단점입니다. 따라서 고령 환자의 경우 더 짧은 치료로 혜택을 볼 환자를 선택하는 것이 정말 어려울 수 있습니다. 방사선 요법에 대한 나쁜 또는 좋은 내성 및 준수를 예측하여 객관적인 점수를 정의하는 것은 흥미로울 것입니다. 요즘 종양 노인 평가는 일부 치료 결정을 결정하는 데 사용되지만 다른 방향의 방사선 치료 체계를 비교한 연구는 없습니다.
본 연구는 7가지 테스트(일상 생활 활동, 일상 생활의 도구적 활동, 미니 정신 상태 검사, 미니 노인 우울증 척도, 미니 영양 평가, 누적 질병 평가 척도-노인, "시간 제한 일어나서 이동" 테스트). 그런 다음 점수에 따라 적응된 방사선 치료 계획이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Montelimar, 프랑스, 26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 여성,
- 조직학적으로 입증되고 치료 목적으로 방사선 치료를 받은 유방암 환자.
제외 기준:
- 남성,
- 전이성 암 환자,
- 6개월 추적이 불가능한 환자(이전 예정, 다른 센터에서 환자 지원),
- 정의의 보호를 받거나 동의할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 200에서 160 사이의 Onco 노인 평가 점수
Onco 노인 평가로 얻은 점수에 따라 점수가 200~160점인 환자는 정상 분할 방사선 요법(33 분할에서 66 Grays)을 받게 됩니다.
이 방사선 요법 계획은 이미 임상에서 사용되고 있지만 종양학 평가에서 얻은 점수에 따라 할당되지는 않습니다.
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Onco 노인과 전문의가 7가지 테스트를 수행합니다: 일상 생활 활동, 일상 생활의 도구적 활동, 미니 정신 상태 검사, 미니 노인 우울증 척도, 미니 영양 평가, 누적 질병 평가 척도-노인, 및 "시간 제한 기상" 테스트.
이러한 테스트는 점수로 이어지며 이 점수는 환자의 방사선 치료 계획을 결정합니다.
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실험적: 159에서 120 사이의 Onco 노인 평가 점수
종양 노인 평가로 얻은 점수에 따라 점수가 159~120점인 환자는 저분할 방사선 요법(16분할에서 42,56 Grays)을 받게 됩니다.
이 방사선 요법 계획은 이미 일상적인 진료에서 사용되지만 종양 종양 평가에서 얻은 점수에 따라 할당되지 않습니다.
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Onco 노인과 전문의가 7가지 테스트를 수행합니다: 일상 생활 활동, 일상 생활의 도구적 활동, 미니 정신 상태 검사, 미니 노인 우울증 척도, 미니 영양 평가, 누적 질병 평가 척도-노인, 및 "시간 제한 기상" 테스트.
이러한 테스트는 점수로 이어지며 이 점수는 환자의 방사선 치료 계획을 결정합니다.
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실험적: 119보다 열등한 Onco Geriatric Evaluation 점수
Onco 노인 평가로 얻은 점수에 따라 점수가 119 미만인 환자는 대규모 저분할 방사선 요법(5주 분할에서 30 그레이)을 받게 됩니다.
이 방사선 요법 계획은 이미 일상적인 진료에서 사용되지만 종양 종양 평가에서 얻은 점수에 따라 할당되지 않습니다.
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Onco 노인과 전문의가 7가지 테스트를 수행합니다: 일상 생활 활동, 일상 생활의 도구적 활동, 미니 정신 상태 검사, 미니 노인 우울증 척도, 미니 영양 평가, 누적 질병 평가 척도-노인, 및 "시간 제한 기상" 테스트.
이러한 테스트는 점수로 이어지며 이 점수는 환자의 방사선 치료 계획을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공차 측정
기간: 6개월
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내약성은 초기 평가에서 광선 종료 후 6개월까지 종양 노인 평가의 점수가 20% 이상 감소하는 경우 "나쁨"으로 간주됩니다.
허용 오차는 다른 경우에 "올바른" 것으로 간주됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 6개월
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특정 내성은 I, II, III 및 IV 등급의 방사선 유발 독성(이상반응에 대한 공통 용어 기준 4.4)의 수에 의해 평가됩니다.
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6개월
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삶의 질 설문지
기간: 6개월
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삶의 질은 방사선 치료 전에 획득한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 삶의 질 설문지 30 점수와 방사선 치료 종료 후 6개월 간의 차이로 평가됩니다.
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6개월
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방사선 치료 준수
기간: 6개월
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치료 계획이 적어도 하루 동안 중단되면(의학적 이유로) 순응도는 "나쁜" 것으로 간주됩니다.
준수는 다른 경우에 "올바른" 것으로 간주됩니다.
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6개월
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허용 오차와 치료 센터로부터의 거리 사이의 상관 관계
기간: 6개월
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잠재적으로 환자의 일반적인 내성과 집과 방사선 치료 센터 사이의 거리 사이에 상관 관계가 설정될 것입니다.
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6개월
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허용 오차와 운송 방법 간의 상관 관계
기간: 6개월
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잠재적으로 환자의 일반적인 내성과 환자가 치료 센터로 가기 위해 사용하는 교통 수단 사이에 상관관계가 확립될 것입니다.
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6개월
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내성과 병용 치료 횟수 사이의 상관관계
기간: 6개월
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잠재적으로 환자의 일반적인 내성과 수반되는 치료 횟수 사이에 상관관계가 확립될 것입니다.
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6개월
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내성과 병용 치료의 특성 사이의 상관관계
기간: 6개월
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잠재적으로 환자의 일반적인 내성과 수반되는 치료의 특성 사이에 상관관계가 확립될 것입니다.
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6개월
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관용과 지지적 치료 사이의 상관관계
기간: 6개월
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잠재적으로 환자의 일반적인 내성과 수행된 지원 치료 사이에 상관관계가 확립될 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-0902 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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