Гериатрические детерминанты выбора лечебной схемы лучевой терапии при раке молочной железы Пациенты пожилого возраста Комплаентность и переносимость лечения (GERABEL)
4 февраля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Гериатрические детерминанты выбора лечебной схемы лучевой терапии при раке молочной железы Комплаентность и переносимость лечения пожилыми пациентами: исследование GERABEL
В этом исследовании предлагается онко-гериатрическая оценка (повседневная активность, инструментальная деятельность в повседневной жизни, мини-обследование психического состояния, мини-шкала гериатрической депрессии, мини-оценка питания, кумулятивная шкала рейтинга заболеваний — гериатрическая и тесты «вставай и иди по времени») для пожилых больных раком молочной железы.
Оценка, полученная при этой оценке, определит схему лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее частым онкологическим заболеванием у пожилых женщин и является для них первой причиной смертности. Заболеваемость раком молочной железы увеличивается среди пожилых женщин и станет серьезной проблемой общественного здравоохранения в ближайшие годы.
Основным терапевтическим решением является частичная мастэктомия в сочетании с лучевой терапией. Однако схема лучевой терапии и ее роль для пожилых пациентов обсуждаются. Гипофракционированная лучевая терапия может рассматриваться как предпочтительный вариант.
Продолжительность лечения (6,5 недель) и прямая и косвенная усталость (около 33 поездок) являются основными недостатками. Таким образом, для пожилых пациентов выбор пациентов, которым поможет более короткое лечение, может быть очень трудным. Было бы интересно определить объективную оценку, предсказывающую плохую или хорошую переносимость и приверженность лучевой терапии. В настоящее время онкогериатрические оценки используются для принятия решения о лечении, но ни одно исследование не сравнило различные схемы лучевой терапии.
В настоящем исследовании предлагается онко-гериатрическая оценка, ведущая к оценке в соответствии с семью тестами (повседневная активность, инструментальная активность повседневной жизни, мини-обследование психического состояния, мини-шкала гериатрической депрессии, мини-оценка питания, кумулятивная шкала оценки заболеваний — гериатрическая и тесты "вставай и иди по времени"). Оценка затем определит адаптированную схему лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Montelimar, Франция, 26216
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 70 лет,
- Пациентка с гистологически доказанным раком молочной железы, пролеченная лучевой терапией с целью излечения.
Критерий исключения:
- Мужчина,
- Пациент с метастатическим раком,
- Пациент с невозможным последующим наблюдением через 6 месяцев (плановый переезд, поддержка пациента в другом центре),
- Пациент под защитой правосудия или не может дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка гериатрической оценки Onco от 200 до 160.
В соответствии с оценкой, полученной при онкогериатрической оценке, пациенты с оценкой от 200 до 160 будут получать нормофракционную лучевую терапию (66 Грэй в 33 фракциях).
Эта схема лучевой терапии уже используется в клинической практике, но не распределяется по баллу, полученному при онкогериатрической оценке.
|
Онко-гериатр проведет семь тестов: повседневная активность, инструментальная повседневная деятельность, мини-обследование психического состояния, мини-шкала гериатрической депрессии, мини-оценка питания, кумулятивная шкала рейтинга заболеваний — гериатрическая и «временное вставание и уход». тесты.
Те испытания приводят к счету, и этот счет определит схему лучевой терапии пациентов.
|
|
Экспериментальный: Оценка гериатрической оценки Onco между 159 и 120
В соответствии с оценкой, полученной при онкогериатрической оценке, пациенты с оценкой от 159 до 120 будут получать гипофракционированную лучевую терапию (42,56 Грэй в 16 фракциях).
Эта схема лучевой терапии уже используется в обычной практике, но не распределяется по баллам, полученным при онкогериатрической оценке.
|
Онко-гериатр проведет семь тестов: повседневная активность, инструментальная повседневная деятельность, мини-обследование психического состояния, мини-шкала гериатрической депрессии, мини-оценка питания, кумулятивная шкала рейтинга заболеваний — гериатрическая и «временное вставание и уход». тесты.
Те испытания приводят к счету, и этот счет определит схему лучевой терапии пациентов.
|
|
Экспериментальный: Оценка по гериатрической оценке Onco ниже 119.
В соответствии с оценкой, полученной при онкогериатрической оценке, пациенты с оценкой ниже 119 будут получать большую гипофракционированную лучевую терапию (30 Грэй за 5 недельных фракций).
Эта схема лучевой терапии уже используется в обычной практике, но не распределяется по баллам, полученным при онкогериатрической оценке.
|
Онко-гериатр проведет семь тестов: повседневная активность, инструментальная повседневная деятельность, мини-обследование психического состояния, мини-шкала гериатрической депрессии, мини-оценка питания, кумулятивная шкала рейтинга заболеваний — гериатрическая и «временное вставание и уход». тесты.
Те испытания приводят к счету, и этот счет определит схему лучевой терапии пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера допуска
Временное ограничение: Месяц 6
|
Переносимость считается «плохой», если оценка онкогериатрической оценки снижается более чем на 20% по сравнению с начальной оценкой в течение 6 месяцев после окончания лучевой терапии.
В остальных случаях толерантность считается «правильной».
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность
Временное ограничение: Месяц 6
|
Специфическая переносимость будет оцениваться по количеству радиационно-индуцированной токсичности (Общие терминологические критерии нежелательных явлений 4.4) I, II, III и IV степени.
|
Месяц 6
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Месяц 6
|
Качество жизни будет оцениваться по разнице между баллами 30-го опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), полученными до лучевой терапии и через 6 месяцев после окончания лучевой терапии.
|
Месяц 6
|
|
Соответствие лучевой терапии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Соблюдение считается «плохим», если план лечения прерывается хотя бы на один день (по медицинским показаниям).
В остальных случаях соблюдение считается «правильным».
|
Месяц 6
|
|
Корреляция между толерантностью и расстоянием от терапевтического центра
Временное ограничение: Месяц 6
|
Потенциально будет установлена корреляция между общей переносимостью пациента и расстоянием между домом и радиотерапевтическим центром.
|
Месяц 6
|
|
Взаимосвязь между толерантностью и способом транспортировки
Временное ограничение: Месяц 6
|
Потенциально будет установлена корреляция между общей толерантностью пациента и видом транспорта, используемого пациентом для поездки в терапевтический центр.
|
Месяц 6
|
|
Корреляция между переносимостью и количеством сопутствующего лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Потенциально будет установлена корреляция между общей переносимостью пациента и количеством сопутствующего лечения.
|
Месяц 6
|
|
Корреляция между толерантностью и характером сопутствующего лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Потенциально будет установлена корреляция между общей переносимостью пациента и характером сопутствующего лечения.
|
Месяц 6
|
|
Взаимосвязь между толерантностью и поддерживающим уходом
Временное ограничение: Месяц 6
|
Потенциально будет установлена корреляция между общей переносимостью пациента и проводимой поддерживающей терапией.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0902 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- 2016-A01469-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .