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歩行の脳卒中後の回復のための外骨格 (ExStRA)

2020年8月27日 更新者：Janice Eng、University of British Columbia

脳卒中後の歩行回復を促進するためのロボット外骨格の使用 - フェーズ 2

ロボット外骨格を使用して脳卒中後の歩行練習を可能にすることの効果を、通常の理学療法ケアと比較して、歩行能力の回復と二次転帰に及ぼす影響を判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理学療法サービスのための入院患者の脳卒中リハビリテーションに入院した参加者は、外骨格プログラムまたは通常のケアプログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。

外骨格プログラムの個人は、通常の理学療法セッションを外骨格介入に置き換えます。 外骨格は、リハビリテーションの最初のセッションから立ったり歩いたりすることができます。外骨格は、セラピストの疲労や持ち上げの要件によって制限されることなく、完全な体重負荷で歩くことを可能にする物理的なサポートを提供するからです。 通常ケア プログラムの参加者は、標準的な理学療法ケアを受けます。これは、歩行、可動性、および独立した機能を回復するために、個別化され、セラピストと実践的に行われます。

両方のグループは、週に3〜5日、退院まで1セッションあたり30〜60分実施されます（最大8週間まで）。 参加者は、ベースライン時、退院時、およびリハビリテーション開始後 6 か月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C0A7
        • Parkwood Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中治療のために入院している
  • 過去3か月以内の脳卒中
  • 片麻痺
  • 19歳以上
  • 歩行には 2 人の介助者が必要です
  • コミュニケーションがとれ、指示に従うことができる
  • 理学療法を受けるように処方された

除外基準:

  • 非血管起源の脳卒中（例： 腫瘍、感染症)
  • -重大な筋骨格または他の神経学的状態
  • 活動を妨げる合併症
  • 妊娠中
  • 脳卒中前は歩けない
  • <60 インチまたは >74 インチの高さ
  • > 220 ポンドの重量
  • Ekso外骨格の安全な使用を制限する関節拘縮または痙性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外骨格プログラム
外骨格ベースの歩行リハビリテーションを退院まで (または最大 8 週間まで)、週 3 ～ 5 日、1 セッションあたり 30 ～ 60 分。 参加者は、研究への入学時、退院時、および脳卒中後6か月で評価されます。 外骨格は、リハビリテーションの最初のセッションから全荷重で立ったり歩いたりすることができます。
デバイス：外骨格プログラム
被験者は、各理学療法セッションで外骨格デバイスを着用して、可動性と歩行能力の改善に取り組みます。
アクティブコンパレータ：普段のケアプログラム
退院まで (または最大 8 週間まで)、1 セッションあたり 30 ～ 60 分間、週 3 ～ 5 日、歩行やその他の機能的タスクを取り戻すためのトレーニングを含む、標準的な理学療法による脳卒中リハビリテーション。 参加者は、研究への入学時、退院時、および脳卒中後6か月で評価されます。
他の：普段のケアプログラム
被験者は、運動能力と歩行能力を向上させるために実践的な理学療法を受けます。 理学療法セッションは、セラピストによって個別に対象に合わせて調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歩行能力 - 機能的歩行部門
時間枠：リハビリ退院（通常4～6週間、最大8週間）
リハビリ退院（通常4～6週間、最大8週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 メートル ウォーク テスト (5MWT)
時間枠：退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠：退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
抑うつ症状 (PHQ-9)
時間枠：退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
自立歩行までの日数
時間枠：退院（通常4～6週間、最大8週間）
入院から参加者がセラピストの手による補助なしで歩けるようになるまでの日数が記録されます。
退院（通常4～6週間、最大8週間）
下肢の運動障害/回復 (Fugl-Meyer Lower)
時間枠：退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
認知 - モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
退院（通常4～6週間、最長8週間）、入院から6ヶ月
機能歩行部門
時間枠：入学から6ヶ月
入学から6ヶ月
毎日の歩数
時間枠：入学から6ヶ月
4 日間にわたる ActivPAL 記録
入学から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Heart and Stroke Foundation of Canada

捜査官

  • 主任研究者：Janice J Eng, PhD、Department of Physical Therapy, University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2020年2月8日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H15-01339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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