Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzoszkielet do odzyskiwania sprawności chodzenia po udarze (ExStRA)

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Janice Eng, University of British Columbia

Wykorzystanie egzoszkieletu robota do wspomagania regeneracji chodu po udarze – faza 2

Określenie wpływu zastosowania egzoszkieletu robota w celu umożliwienia ćwiczenia chodzenia po udarze, w porównaniu ze zwykłą opieką fizjoterapeutyczną, na odzyskanie zdolności chodzenia i drugorzędne wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przyjęci na szpitalną rehabilitację po udarze w celu skorzystania z usług fizjoterapeutycznych zostaną losowo przydzieleni do programu egzoszkieletu lub programu zwykłej opieki.

Osoby objęte programem egzoszkieletu zostaną zastąpione zwykłymi sesjami fizjoterapii interwencją egzoszkieletu. Egzoszkielet umożliwi stanie i chodzenie od pierwszych sesji rehabilitacji, ponieważ egzoszkielet zapewnia fizyczne wsparcie, aby umożliwić chodzenie z pełnym obciążeniem bez ograniczeń związanych ze zmęczeniem terapeuty i wymaganiami dotyczącymi podnoszenia. Osoby w programie zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną, która jest zindywidualizowana i praktyczna z terapeutą, aby odzyskać chodzenie, mobilność i niezależną funkcję.

Obie grupy będą prowadzone 3-5 dni w tygodniu, 30-60 minut na sesję aż do wypisu (maksymalnie do 8 tygodni). Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku, wypisie i 6 miesięcy po rozpoczęciu rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Został przyjęty na oddział szpitala w celu leczenia udaru mózgu
  • Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednostronny niedowład połowiczy
  • 19 lat lub więcej
  • Wymaga 2-osobowej pomocy przy chodzeniu
  • Potrafi komunikować się i postępować zgodnie z instrukcjami
  • Przepisany do opieki fizjoterapeutycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Udar pochodzenia nienaczyniowego (np. guz, infekcja)
  • Znaczący stan układu mięśniowo-szkieletowego lub inny stan neurologiczny
  • Choroby współistniejące wykluczające aktywność
  • W ciąży
  • Niezdolność do chodzenia przed udarem
  • <60 cali lub> 74 cali wysokości
  • > 220 funtów wagi
  • Przykurcze stawów lub spastyczność, które ograniczają bezpieczne użytkowanie egzoszkieletu Ekso

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program egzoszkieletu
Rehabilitacja chodu oparta na egzoszkielecie aż do wypisu (lub maksymalnie do 8 tygodni), 3 - 5 dni w tygodniu po 30-60 minut na sesję. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy przyjęciu do badania, wypisie, a także 6 miesięcy po udarze. Egzoszkielet pozwoli stać i chodzić z pełnym obciążeniem już od pierwszych sesji rehabilitacji.
Urządzenie: Program egzoszkieletu
Uczestnicy będą nosić egzoszkielet podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej, aby pracować nad poprawą mobilności i zdolności chodzenia.
Aktywny komparator: Zwykły program opieki
Standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna po udarze, która obejmuje trening przywracania chodu oraz inne zadania funkcjonalne, 3–5 dni w tygodniu przez 30–60 minut na sesję do wypisu (lub maksymalnie do 8 tygodni). Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy przyjęciu do badania, wypisie, a także 6 miesięcy po udarze.
Inny: Zwykły program opieki
Pacjenci otrzymają praktyczną fizjoterapię, aby poprawić ich mobilność i zdolność chodzenia. Sesja fizjoterapeutyczna zostanie dostosowana indywidualnie do pacjenta przez terapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność chodzenia — kategoria funkcjonalnego poruszania się
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni, do 8 tygodni)
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni, do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 5 metrów (5MWT)
Ramy czasowe: Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Objawy depresyjne (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Dni do samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: Absolutorium (zwykle 4-6 tygodni, do 8 tygodni)
Rejestrowana będzie liczba dni od przyjęcia do momentu, gdy uczestnik będzie mógł chodzić bez pomocy manualnej terapeuty.
Absolutorium (zwykle 4-6 tygodni, do 8 tygodni)
Upośledzenie ruchowe/regeneracja kończyny dolnej (Fugl-Meyer Lower)
Ramy czasowe: Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Funkcje poznawcze — montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Wypis (ogólnie 4-6 tygodni, do 8 tygodni), 6 miesięcy od przyjęcia
Funkcjonalna kategoria chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przyjęcia
6 miesięcy od przyjęcia
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przyjęcia
Nagrywanie ActivPAL przez 4 dni
6 miesięcy od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-01339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj