Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeleton pro obnovu chůze po mrtvici (ExStRA)

27. srpna 2020 aktualizováno: Janice Eng, University of British Columbia

Použití robotického exoskeletu k podpoře zotavení z chůze po mrtvici – fáze 2

Zjistit vliv použití robotického exoskeletu umožňujícího nácvik chůze po cévní mozkové příhodě ve srovnání s běžnou fyzioterapeutickou péčí na obnovu schopnosti chůze a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci přijatí do ústavní rehabilitace po cévní mozkové příhodě za účelem fyzioterapeutických služeb budou náhodně zařazeni buď do programu Exoskeleton nebo programu obvyklé péče.

Jednotlivcům v programu Exoskeleton bude jejich obvyklá fyzioterapeutická sezení nahrazena intervencí exoskeletonu. Exoskeleton umožní stání a chůzi od prvních sezení v rehabilitaci, protože exoskeleton poskytuje fyzickou podporu umožňující chůzi v plném zatížení bez omezení únavou terapeuta a požadavky na zvedání. Jednotlivci v programu obvyklé péče dostanou standardní fyzioterapeutickou péči, která je individualizovaná a je přímo v kontaktu s jejich terapeutem, aby znovu získali chůzi, mobilitu a samostatnou funkci.

Obě skupiny budou prováděny 3-5 dní v týdnu, 30-60 minut na jedno sezení až do propuštění (maximálně 8 týdnů). Účastníci budou posouzeni na začátku, propuštění a 6 měsíců po zahájení rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli přijati na nemocniční jednotku k léčbě mrtvice
  • Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
  • Jednostranná hemiparéza
  • 19 let nebo starší
  • K chůzi vyžaduje asistenci 2 osob
  • Umět komunikovat a dodržovat pokyny
  • Předepsáno k poskytování fyzioterapeutické péče

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nevaskulárního původu (např. nádor, infekce)
  • Významný muskuloskeletální nebo jiný neurologický stav
  • Přidružená onemocnění, která by vylučovala aktivitu
  • Těhotná
  • Před mozkovou příhodou není schopen chodit
  • <60 palců nebo >74 palců na výšku
  • Hmotnost > 220 liber
  • Kloubní kontraktury nebo spasticita, které by omezovaly bezpečné použití exoskeletu Ekso

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program exoskeleton
Rehabilitace chůze na bázi exoskeletu až do propuštění (nebo maximálně 8 týdnů), 3-5 dní v týdnu po 30-60 minut na jedno sezení. Účastníci budou hodnoceni při přijetí do studie, propuštění a také 6 měsíců po mrtvici. Exoskeleton umožní stát a chůzi s plnou váhou od prvních sezení v rehabilitaci.
Přístroj: Program exoskeleton
Subjekty budou nosit exoskeleton při každém fyzioterapeutickém sezení, aby pracovaly na zlepšení mobility a schopnosti chůze.
Aktivní komparátor: Program obvyklé péče
Standardní fyzioterapeutická rehabilitace po cévní mozkové příhodě, která zahrnuje nácvik znovunabytí chůze a dalších funkčních úkonů, 3-5 dní v týdnu po 30-60 minut na sezení až do propuštění (nebo maximálně 8 týdnů). Účastníci budou hodnoceni při přijetí do studie, propuštění a také 6 měsíců po mrtvici.
Jiný: Program obvyklé péče
Subjekty dostanou praktickou fyzioterapii ke zlepšení jejich mobility a schopnosti chůze. Fyzioterapeutické sezení individuálně přizpůsobí subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost chůze - Kategorie funkční chůze
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů, až 8 týdnů)
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů, až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 5metrové chůze (5MWT)
Časové okno: Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Příznaky deprese (PHQ-9)
Časové okno: Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Dny samostatné chůze
Časové okno: Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů)
Bude zaznamenán počet dní od přijetí do doby, kdy je účastník schopen chodit bez jakékoli manuální asistence terapeuta.
Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů)
Motorické postižení/zotavení dolní končetiny (Fugl-Meyer Lower)
Časové okno: Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Poznání – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Propuštění (obecně 4-6 týdnů, až 8 týdnů), 6 měsíců od přijetí
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: 6 měsíců od přijetí
6 měsíců od přijetí
Denní počet kroků
Časové okno: 6 měsíců od přijetí
Záznam ActivPAL po dobu 4 dnů
6 měsíců od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-01339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit