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Exosquelette pour la récupération post-AVC de la marche (ExStRA)

27 août 2020 mis à jour par: Janice Eng, University of British Columbia

Utilisation d'un exosquelette robotique pour favoriser la récupération de la marche après un AVC - Phase 2

Déterminer l'effet de l'utilisation d'un exosquelette robotique pour permettre la pratique de la marche après un AVC, par rapport aux soins de physiothérapie habituels, sur la récupération de la capacité de marcher et les critères de jugement secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants admis en réadaptation pour patients hospitalisés après un AVC pour des services de physiothérapie seront assignés au hasard au programme d'exosquelette ou au programme de soins habituels.

Les personnes participant au programme d'exosquelette verront leurs séances de physiothérapie habituelles remplacées par l'intervention d'exosquelette. L'exosquelette permettra de se tenir debout et de marcher dès les premières séances de rééducation, car l'exosquelette fournit le soutien physique pour permettre de marcher en appui complet sans être limité par la fatigue du thérapeute et les exigences de levage. Les personnes participant au programme de soins habituels recevront des soins de physiothérapie standard, individualisés et pratiques avec leur thérapeute pour retrouver la marche, la mobilité et la fonction indépendante.

Les deux groupes se dérouleront 3 à 5 jours par semaine, 30 à 60 minutes par session jusqu'à la sortie (jusqu'à un maximum de 8 semaines). Les participants seront évalués au départ, à la sortie et 6 mois après le début de la réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir été admis dans une unité hospitalière pour un traitement d'AVC
  • AVC au cours des 3 derniers mois
  • Hémiparésie unilatérale
  • 19 ans ou plus
  • Nécessite l'aide de 2 personnes pour marcher
  • Capable de communiquer et de suivre les instructions
  • Prescrit pour recevoir des soins de physiothérapie

Critère d'exclusion:

  • AVC d'origine non vasculaire (par ex. tumeur, infection)
  • Affection musculo-squelettique ou autre trouble neurologique important
  • Co-morbidités qui empêcheraient l'activité
  • Enceinte
  • Incapable de marcher avant l'AVC
  • <60 pouces ou >74 pouces de hauteur
  • > 220 livres de poids
  • Contractures articulaires ou spasticité qui limiteraient l'utilisation sécuritaire de l'exosquelette Ekso

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exosquelette
Rééducation à la marche basée sur l'exosquelette jusqu'à la sortie (ou jusqu'à un maximum de 8 semaines), 3 à 5 jours par semaine pendant 30 à 60 minutes par séance. Les participants seront évalués lors de leur admission à l'étude, de leur sortie, ainsi qu'à 6 mois après l'AVC. L'exosquelette permettra de se tenir debout et de marcher en appui complet dès les premières séances en rééducation.
Dispositif: Programme d'exosquelette
Les sujets porteront l'exosquelette à chaque séance de physiothérapie pour travailler sur l'amélioration de la mobilité et de la capacité de marche.
Comparateur actif: Programme de soins habituels
Rééducation standard de la physiothérapie après un AVC qui comprend un entraînement pour retrouver la marche ainsi que d'autres tâches fonctionnelles, 3 à 5 jours par semaine pendant 30 à 60 minutes par séance jusqu'à la sortie (ou jusqu'à un maximum de 8 semaines). Les participants seront évalués lors de leur admission à l'étude, de leur sortie, ainsi qu'à 6 mois après l'AVC.
Autre: Programme de soins habituels
Les sujets recevront une physiothérapie pratique pour améliorer leur mobilité et leur capacité à marcher. La séance de physiothérapie sera adaptée au sujet individuellement par son thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité de marche - Catégorie Déambulation Fonctionnelle
Délai: Congé de réadaptation (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)
Congé de réadaptation (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 5 mètres (5MWT)
Délai: Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Symptômes dépressifs (PHQ-9)
Délai: Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Jours de marche autonome
Délai: Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)
Le nombre de jours depuis l'admission jusqu'à ce que le participant soit capable de marcher sans aucune aide manuelle d'un thérapeute sera enregistré.
Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)
Déficience motrice/récupération du membre inférieur (Fugl-Meyer Lower)
Délai: Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Cognition - Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Sortie (généralement 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines), 6 mois après l'admission
Catégorie Déambulation Fonctionnelle
Délai: 6 mois à compter de l'admission
6 mois à compter de l'admission
Nombre de pas quotidien
Délai: 6 mois à compter de l'admission
Enregistrement ActivPAL sur 4 jours
6 mois à compter de l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimation)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-01339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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