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Esoscheletro per il recupero post-ictus della deambulazione (ExStRA)

27 agosto 2020 aggiornato da: Janice Eng, University of British Columbia

Uso di un esoscheletro robotico per promuovere il recupero della deambulazione dopo l'ictus - Fase 2

Per determinare l'effetto dell'utilizzo di un esoscheletro robotico per consentire la pratica della deambulazione dopo l'ictus, rispetto alla normale cura fisioterapica, sul recupero della capacità di deambulazione e sugli esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti ammessi alla riabilitazione post-ictus per i servizi di fisioterapia verranno assegnati in modo casuale al programma Exoskeleton o al programma di cure abituali.

Gli individui nel programma Exoskeleton vedranno le loro solite sessioni di fisioterapia sostituite con l'intervento sull'esoscheletro. L'esoscheletro consentirà di stare in piedi e camminare fin dalle prime sessioni di riabilitazione, poiché l'esoscheletro fornisce il supporto fisico per consentire di camminare in pieno carico senza essere limitato dalla fatica del terapista e dai requisiti di sollevamento. Gli individui nel programma di cure abituali riceveranno cure fisioterapiche standard, che sono individualizzate e pratiche con il loro terapista per riguadagnare la deambulazione, la mobilità e la funzione indipendente.

Entrambi i gruppi saranno condotti 3-5 giorni a settimana, 30-60 minuti per sessione fino alla dimissione (fino a un massimo di 8 settimane). I partecipanti saranno valutati al basale, alla dimissione e 6 mesi dopo l'inizio della riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati ricoverati in un'unità ospedaliera per il trattamento dell'ictus
  • Ictus negli ultimi 3 mesi
  • Emiparesi unilaterale
  • 19 anni o più
  • Richiede l'assistenza di 2 persone per camminare
  • In grado di comunicare e seguire le istruzioni
  • Prescritto per ricevere cure fisioterapiche

Criteri di esclusione:

  • Ictus di origine non vascolare (ad es. tumore, infezione)
  • Condizione muscoloscheletrica significativa o altra condizione neurologica
  • Co-morbidità che precluderebbero l'attività
  • Incinta
  • Incapace di camminare prima dell'ictus
  • <60 pollici o >74 pollici di altezza
  • > 220 libbre di peso
  • Contratture articolari o spasticità che limiterebbero l'uso sicuro dell'esoscheletro Ekso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma esoscheletro
Riabilitazione della deambulazione basata sull'esoscheletro fino alla dimissione (o fino a un massimo di 8 settimane), 3-5 giorni a settimana per 30-60 minuti per sessione. I partecipanti saranno valutati al momento dell'ammissione allo studio, alla dimissione, nonché a 6 mesi dopo l'ictus. L'esoscheletro consentirà di stare in piedi e camminare con pieno carico fin dalle prime sedute di riabilitazione.
Dispositivo: Programma esoscheletro
I soggetti indosseranno il dispositivo esoscheletro ad ogni sessione di fisioterapia per lavorare sul miglioramento della mobilità e della capacità di deambulazione.
Comparatore attivo: Programma di assistenza abituale
Riabilitazione fisioterapica standard per l'ictus che include l'allenamento per riprendere a camminare e altri compiti funzionali, 3-5 giorni a settimana per 30-60 minuti per sessione fino alla dimissione (o fino a un massimo di 8 settimane). I partecipanti saranno valutati al momento dell'ammissione allo studio, alla dimissione, nonché a 6 mesi dopo l'ictus.
Altro: Programma di assistenza abituale
I soggetti riceveranno fisioterapia pratica per migliorare la loro mobilità e capacità di deambulazione. La sessione di fisioterapia sarà adattata individualmente al soggetto dal proprio terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di deambulazione - Categoria deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane)
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 5 metri (5MWT)
Lasso di tempo: Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Sintomi depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Giorni per camminare in autonomia
Lasso di tempo: Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane)
Verrà registrato il numero di giorni dall'ammissione fino a quando il partecipante è in grado di camminare senza alcuna assistenza manuale da parte di un terapista.
Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane)
Compromissione motoria/recupero dell'arto inferiore (Fugl-Meyer Lower)
Lasso di tempo: Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Cognizione - Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Dimissione (generalmente 4-6 settimane, fino a 8 settimane), 6 mesi dal ricovero
Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dal ricovero
6 mesi dal ricovero
Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: 6 mesi dal ricovero
Registrazione ActivPAL per 4 giorni
6 mesi dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-01339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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