Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksoskeleton aivohalvauksen jälkeiseen ambulaation palautumiseen (ExStRA)

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Janice Eng, University of British Columbia

Roboottisen eksoskeletonin käyttö edistämään kävelystä palautumista aivohalvauksen jälkeen - vaihe 2

Selvittää robotin eksoskeleton käytön vaikutus kävelykyvyn palautumiseen ja toissijaisiin tuloksiin aivohalvauksen jälkeiseen kävelyharjoitteluun verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fysioterapiapalveluja varten aivohalvauksen laitoskuntoutukseen päässeet osallistujat valitaan satunnaisesti joko Exoskeleton- tai Tavallinen hoito -ohjelmaan.

Exoskeleton-ohjelmaan osallistuvien henkilöiden tavalliset fysioterapia-istunnot korvataan eksoskeleton interventiolla. Eksoskeleton mahdollistaa seisomisen ja kävelemisen ensimmäisistä kuntoutuskerroista lähtien, sillä eksoskeleton tarjoaa fyysisen tuen, joka mahdollistaa kävelyn täydessä painossa ilman, että terapeutin väsymys ja nostovaatimukset rajoittavat sitä. Tavalliseen hoitoon osallistuvat henkilöt saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa, joka on yksilöllistä ja käytännönläheistä terapeuttinsa kanssa kävelyn, liikkuvuuden ja itsenäisten toimintojen palauttamiseksi.

Molempia ryhmiä pidetään 3-5 päivänä viikossa, 30-60 minuuttia per istunto kotiutukseen asti (enintään 8 viikkoa). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kotiutuksessa ja 6 kuukauden kuluttua kuntoutuksen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On viety sairaalaan aivohalvauksen hoitoon
  • Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Yksipuolinen hemipareesi
  • 19 vuotta tai vanhempi
  • Kävelyyn tarvitaan 2 henkilön apu
  • Pystyy kommunikoimaan ja noudattamaan ohjeita
  • Määrätty fysioterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-vaskulaarinen aivohalvaus (esim. kasvain, infektio)
  • Merkittävä tuki- ja liikuntaelimistön tai muu neurologinen sairaus
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät toiminnan
  • Raskaana
  • Ei pysty kävelemään ennen aivohalvausta
  • <60 tuumaa tai >74 tuumaa korkea
  • >220 kiloa
  • Nivelkontraktuurit tai spastisuus, jotka rajoittaisivat Ekso-exoskeletonin turvallista käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exoskeleton-ohjelma
Exoskeleton-pohjainen kävelykuntoutus kotiutukseen saakka (tai enintään 8 viikkoa), 3-5 päivää viikossa 30-60 minuuttia per hoitokerta. Osallistujat arvioidaan tutkimukseen pääsyn, kotiutuksen sekä 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksen jälkeen. Exoskeleton mahdollistaa seisomisen ja kävelemisen täydellä painolla ensimmäisistä kuntoutuskerroista lähtien.
Laite: Exoskeleton-ohjelma
Tutkittavat käyttävät exoskeleton-laitetta jokaisella fysioterapiakerralla parantaakseen liikkuvuutta ja kävelykykyä.
Active Comparator: Tavallinen hoitoohjelma
Normaali fysioterapeuttinen aivohalvauskuntoutus, joka sisältää kävelyharjoittelun sekä muita toiminnallisia tehtäviä, 3-5 päivää viikossa 30-60 minuuttia per hoitokerta kotiutumiseen saakka (tai enintään 8 viikkoa). Osallistujat arvioidaan tutkimukseen pääsyn, kotiutuksen sekä 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksen jälkeen.
Muut: Tavallinen hoitoohjelma
Koehenkilöt saavat käytännön fysioterapiaa liikkuvuuden ja kävelykyvyn parantamiseksi. Fysioterapiaistunto räätälöidään yksilöllisesti terapeutin toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kävelykyky – toiminnallinen ambulaatioluokka
Aikaikkuna: Kuntouttava kotiutus (yleensä 4-6 viikkoa, jopa 8 viikkoa)
Kuntouttava kotiutus (yleensä 4-6 viikkoa, jopa 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 metrin kävelytesti (5MWT)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Masennusoireet (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Päiviä itsenäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Purkaus (yleensä 4-6 viikkoa, jopa 8 viikkoa)
Päivien lukumäärä sisäänpääsystä siihen asti, kun osallistuja pystyy kävelemään ilman terapeutin manuaalista apua, kirjataan.
Purkaus (yleensä 4-6 viikkoa, jopa 8 viikkoa)
Moottorin vajaatoiminta/alaraajan toipuminen (Fugl-Meyer Lower)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Kognition – Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Kotiuttaminen (yleensä 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa), 6 kuukautta vastaanottopäivästä
Toiminnallinen ambulaatioluokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta pääsystä
6 kuukautta pääsystä
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta pääsystä
ActivPAL-tallennus yli 4 päivää
6 kuukautta pääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Heart and Stroke Foundation of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-01339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa