Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exoskelett für die Wiederherstellung der Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall (ExStRA)

27. August 2020 aktualisiert von: Janice Eng, University of British Columbia

Verwendung eines robotischen Exoskeletts zur Förderung der Geherholung nach einem Schlaganfall – Phase 2

Es sollte die Wirkung der Verwendung eines Roboter-Exoskeletts zur Ermöglichung des Gehtrainings nach einem Schlaganfall im Vergleich zur üblichen physiotherapeutischen Versorgung auf die Wiederherstellung der Gehfähigkeit und sekundäre Ergebnisse bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die zur stationären Schlaganfall-Rehabilitation für physiotherapeutische Leistungen zugelassen werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Exoskelett-Programm oder dem üblichen Pflegeprogramm zugewiesen.

Bei Personen, die am Exoskelett-Programm teilnehmen, werden ihre üblichen Physiotherapiesitzungen durch die Exoskelett-Intervention ersetzt. Das Exoskelett ermöglicht das Stehen und Gehen von den ersten Rehabilitationssitzungen an, da das Exoskelett die physische Unterstützung bietet, um das Gehen bei voller Gewichtsbelastung zu ermöglichen, ohne durch Ermüdung und Hebeanforderungen des Therapeuten eingeschränkt zu werden. Personen im üblichen Pflegeprogramm erhalten eine standardmäßige physiotherapeutische Versorgung, die individuell und praktisch mit ihrem Therapeuten ist, um das Gehen, die Mobilität und die unabhängige Funktion wiederzuerlangen.

Beide Gruppen werden 3-5 Tage die Woche, 30-60 Minuten pro Sitzung bis zur Entlassung (bis maximal 8 Wochen) durchgeführt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, bei der Entlassung und 6 Monate nach Beginn der Rehabilitation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden zur Behandlung eines Schlaganfalls in eine Krankenhausstation eingeliefert
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einseitige Hemiparese
  • 19 Jahre oder älter
  • Benötigt 2-Personen-Unterstützung zum Gehen
  • Kann kommunizieren und Anweisungen befolgen
  • Verschrieben, um physiotherapeutische Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall nicht vaskulären Ursprungs (z. Tumor, Infektion)
  • Signifikanter muskuloskelettaler oder anderer neurologischer Zustand
  • Komorbiditäten, die eine Aktivität ausschließen würden
  • Schwanger
  • Kann vor Schlaganfall nicht gehen
  • <60 Zoll oder >74 Zoll in der Höhe
  • >220 Pfund Gewicht
  • Gelenkkontrakturen oder Spastizität, die die sichere Verwendung des Ekso-Exoskeletts einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett-Programm
Exoskelettbasierte Gehrehabilitation bis zur Entlassung (oder bis zu maximal 8 Wochen), 3 - 5 Tage die Woche für 30-60 Minuten pro Sitzung. Die Teilnehmer werden bei Aufnahme in die Studie, Entlassung sowie 6 Monate nach Schlaganfall beurteilt. Das Exoskelett ermöglicht das Stehen und Gehen mit voller Gewichtsbelastung ab den ersten Sitzungen in der Rehabilitation.
Gerät: Exoskelett-Programm
Die Probanden tragen das Exoskelettgerät bei jeder Physiotherapiesitzung, um an der Verbesserung der Mobilität und Gehfähigkeit zu arbeiten.
Aktiver Komparator: Übliches Pflegeprogramm
Klassische physiotherapeutische Schlaganfall-Rehabilitation, die das Training zur Wiedererlangung des Gehens sowie andere funktionelle Aufgaben umfasst, 3 - 5 Tage pro Woche für 30-60 Minuten pro Sitzung bis zur Entlassung (oder bis zu maximal 8 Wochen). Die Teilnehmer werden bei Aufnahme in die Studie, Entlassung sowie 6 Monate nach Schlaganfall beurteilt.
Sonstiges: Übliches Pflegeprogramm
Die Probanden erhalten eine praktische Physiotherapie, um ihre Mobilität und Gehfähigkeit zu verbessern. Die Physiotherapiesitzung wird von ihrem Therapeuten individuell auf das Thema zugeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehfähigkeit – Kategorie Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen)
Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Meter-Gehtest (5MWT)
Zeitfenster: Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Depressive Symptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Tage zum unabhängigen Gehen
Zeitfenster: Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen)
Die Anzahl der Tage von der Aufnahme, bis der Teilnehmer ohne manuelle Unterstützung durch einen Therapeuten gehen kann, wird aufgezeichnet.
Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen)
Motorische Beeinträchtigung/Erholung der unteren Extremität (Fugl-Meyer Lower)
Zeitfenster: Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Kognition - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Entlassung (in der Regel 4-6 Wochen, bis 8 Wochen), 6 Monate ab Aufnahme
Kategorie Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahme
6 Monate ab Aufnahme
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahme
ActivPAL Aufzeichnung über 4 Tage
6 Monate ab Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-01339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren