Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksoskjelett for post-slaggjenoppretting av ambulasjon (ExStRA)

27. august 2020 oppdatert av: Janice Eng, University of British Columbia

Bruk av et roboteksoskjelett for å fremme restitusjon etter hjerneslag - Fase 2

For å bestemme effekten av å bruke et roboteksoskjelett for å tillate gangtrening etter hjerneslag, sammenlignet med vanlig fysioterapi, på gjenoppretting av gangevne og sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som legges inn på sykehusrehabilitering av hjerneslag for fysioterapitjenester vil bli tilfeldig tildelt enten Exoskeleton Program eller Usual Care Program.

Personer i eksoskjelettprogrammet vil få sine vanlige fysioterapiøkter erstattet med eksoskjelettintervensjonen. Eksoskjelettet vil tillate stående og gå fra de første øktene i rehabilitering, da eksoskjelettet gir den fysiske støtten til å tillate å gå i full vektbæring uten å være begrenset av terapeutens tretthet og løftekrav. Personer i det vanlige omsorgsprogrammet vil motta standard fysioterapibehandling, som er individualisert og praktisk med sin terapeut for å gjenvinne gange, bevegelighet og selvstendig funksjon.

Begge gruppene gjennomføres 3-5 dager i uken, 30-60 minutter per økt frem til utskrivning (maks 8 uker). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, utskrivning og 6 måneder etter oppstart av rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært innlagt på sykehusenhet for slagbehandling
  • Hjerneslag de siste 3 månedene
  • Ensidig hemiparese
  • 19 år eller eldre
  • Krever 2-personers assistanse for å gå
  • Kan kommunisere og følge instruksjoner
  • Foreskrevet for å motta fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag av ikke-vaskulær opprinnelse (f.eks. svulst, infeksjon)
  • Betydelig muskel- og skjelettlidelse eller annen nevrologisk tilstand
  • Komorbiditeter som vil utelukke aktivitet
  • Gravid
  • Kunne ikke gå før hjerneslag
  • <60 tommer eller >74 tommer i høyden
  • >220 pounds i vekt
  • Leddkontrakturer eller spastisitet som vil begrense sikker bruk av Ekso-eksoskjelettet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksoskjelettprogram
Eksoskjelettbasert gangrehabilitering frem til utskrivning (eller maksimalt 8 uker), 3 - 5 dager i uken i 30-60 minutter per økt. Deltakerne vil bli vurdert ved opptak til studien, utskrivning, samt 6 måneder etter hjerneslag. Eksoskjelettet vil tillate stående og gå med full vektbæring fra de første øktene i rehabilitering.
Enhet: Eksoskjelettprogram
Forsøkspersonene vil bruke eksoskjelettenheten ved hver fysioterapiøkt for å arbeide med å forbedre mobilitet og gangevne.
Aktiv komparator: Vanlig pleieprogram
Standard fysioterapi slagrehabilitering som inkluderer trening for å gjenvinne gange samt andre funksjonelle oppgaver, 3 - 5 dager i uken i 30-60 minutter per økt frem til utskrivning (eller maksimalt 8 uker). Deltakerne vil bli vurdert ved opptak til studien, utskrivning, samt 6 måneder etter hjerneslag.
Annen: Vanlig pleieprogram
Forsøkspersonene vil få praktisk fysioterapi for å forbedre sin bevegelighet og gangevne. Fysioterapitimen vil bli skreddersydd til emnet individuelt av deres terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangevne - Functional Ambulation Category
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker, opptil 8 uker)
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker, opptil 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-meters gangtest (5MWT)
Tidsramme: Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Dager til selvstendig gange
Tidsramme: Utflod (vanligvis 4-6 uker, opptil 8 uker)
Antall dager fra innleggelse til deltakeren kan gå uten manuell assistanse fra terapeut vil bli registrert.
Utflod (vanligvis 4-6 uker, opptil 8 uker)
Motorisk svekkelse/gjenoppretting av underekstremiteten (Fugl-Meyer Lower)
Tidsramme: Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Kognisjon – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Utskrivelse (vanligvis 4-6 uker, inntil 8 uker), 6 måneder fra innleggelse
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: 6 måneder fra opptak
6 måneder fra opptak
Daglig skritttelling
Tidsramme: 6 måneder fra innleggelse
ActivPAL-opptak over 4 dager
6 måneder fra innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15-01339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere