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보행 중 뇌졸중 후 회복을 위한 외골격 (ExStRA)

2020년 8월 27일 업데이트: Janice Eng, University of British Columbia

뇌졸중 후 보행 회복 촉진을 위한 로봇 외골격 사용 - 2단계

로봇 외골격을 사용하여 뇌졸중 후 보행 연습을 허용하는 것이 일반적인 물리 치료와 비교하여 보행 능력 회복 및 이차 결과에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

물리 치료 서비스를 위한 입원 환자 뇌졸중 재활에 입원한 참가자는 외골격 프로그램 또는 일반적인 치료 프로그램에 무작위로 배정됩니다.

외골격 프로그램의 개인은 평소 물리 치료 세션을 외골격 개입으로 대체합니다. 외골격은 재활의 첫 번째 세션부터 서고 걸을 수 있게 해줍니다. 외골격은 치료사의 피로와 리프팅 요구 사항에 의해 제한되지 않고 완전한 체중 부하 상태에서 걸을 수 있도록 물리적 지원을 제공하기 때문입니다. 유주얼 케어 프로그램(Usual Care Program)의 개인은 보행, 이동성 및 독립적인 기능을 회복하기 위해 치료사와 함께 개별화되고 직접 진행되는 표준 물리 치료를 받게 됩니다.

두 그룹 모두 주 3~5일, 퇴원 전까지 회당 30~60분씩(최대 8주까지) 실시한다. 참가자는 기준선, 퇴원 및 재활 시작 후 6개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C0A7
        • Parkwood Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 치료를 위해 병원에 입원했습니다.
  • 최근 3개월 이내 뇌졸중
  • 편측 편마비
  • 19세 이상
  • 걸으려면 2명의 도움이 필요합니다.
  • 의사소통이 가능하고 지시를 따를 수 있음
  • 물리치료를 받기 위해 처방

제외 기준:

  • 비혈관성 뇌졸중(예: 종양, 감염)
  • 상당한 근골격계 또는 기타 신경학적 상태
  • 활동을 방해하는 동반 질환
  • 임신한
  • 뇌졸중 전에 걸을 수 없음
  • <60인치 또는 >74인치 높이
  • 무게 220파운드 초과
  • Ekso 외골격의 안전한 사용을 제한하는 관절 구축 또는 경직

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외골격 프로그램
퇴원할 때까지(또는 최대 8주까지) 외골격 기반 보행 재활, 세션당 30-60분 동안 주 3-5일. 참가자는 연구 시작, 퇴원, 뇌졸중 후 6개월 시점에 평가됩니다. 외골격은 재활의 첫 번째 세션부터 완전한 체중 부하로 서고 걸을 수 있게 합니다.
장치: 외골격 프로그램
피험자는 각 물리 치료 세션에서 외골격 장치를 착용하여 이동성과 보행 능력을 향상시키기 위해 노력합니다.
활성 비교기: 평소 케어 프로그램
퇴원할 때까지(또는 최대 8주까지) 세션당 30-60분 동안 주 3-5일, 보행 회복 및 기타 기능적 작업을 위한 훈련을 포함하는 표준 물리 치료 뇌졸중 재활. 참가자는 연구 시작, 퇴원, 뇌졸중 후 6개월 시점에 평가됩니다.
다른: 평소 케어 프로그램
피험자는 이동성과 보행 능력을 향상시키기 위해 실습 물리 치료를 받게 됩니다. 물리 치료 세션은 치료사가 개별적으로 주제에 맞게 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보행 능력 - 기능적 보행 카테고리
기간: 재활퇴원(보통 4~6주, 최대 8주)
재활퇴원(보통 4~6주, 최대 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5미터 도보 테스트(5MWT)
기간: 퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
버그 균형 척도(BBS)
기간: 퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
건강 관련 삶의 질(SF-36)
기간: 퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
우울 증상(PHQ-9)
기간: 퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
독립적으로 걷는 날
기간: 퇴원(보통 4~6주, 최대 8주)
참가자가 치료사의 수동 도움 없이 걸을 수 있을 때까지의 입원 일수가 기록됩니다.
퇴원(보통 4~6주, 최대 8주)
하지의 운동 손상/회복(Fugl-Meyer Lower)
기간: 퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
인지 - 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
퇴원(보통 4~6주, 최대 8주), 입원 후 6개월
기능적 보행 카테고리
기간: 입학일로부터 6개월
입학일로부터 6개월
일일 걸음 수
기간: 입학 후 6개월
4일 동안 ActivPAL 녹화
입학 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Heart and Stroke Foundation of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H15-01339

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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