Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзоскелет для постинсультного восстановления ходьбы (ExStRA)

27 августа 2020 г. обновлено: Janice Eng, University of British Columbia

Использование роботизированного экзоскелета для ускорения восстановления после инсульта при ходьбе — Фаза 2

Определить влияние использования роботизированного экзоскелета, позволяющего практиковать ходьбу после инсульта, по сравнению с обычным физиотерапевтическим уходом, на восстановление способности ходить и вторичные исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, допущенные к стационарной реабилитации после инсульта для получения физиотерапевтических услуг, будут случайным образом распределены либо по программе экзоскелета, либо по программе обычного ухода.

Людям, участвующим в программе экзоскелета, обычные сеансы физиотерапии будут заменены вмешательством экзоскелета. Экзоскелет позволит стоять и ходить с первых сеансов реабилитации, поскольку экзоскелет обеспечивает физическую поддержку, позволяющую ходить с полной нагрузкой, не ограничиваясь усталостью терапевта и требованиями подъема. Лица, участвующие в программе обычного ухода, получат стандартную физиотерапевтическую помощь, которая индивидуализируется и проводится совместно с их терапевтом для восстановления ходьбы, подвижности и независимой функции.

Обе группы будут проводиться 3-5 дней в неделю по 30-60 минут до выписки (максимум до 8 недель). Участники будут оцениваться на исходном уровне, при выписке и через 6 месяцев после начала реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Были госпитализированы в стационар для лечения инсульта
  • Инсульт в течение последних 3 мес.
  • Односторонний гемипарез
  • 19 лет и старше
  • Требуется помощь 2 человек для ходьбы
  • Умение общаться и следовать инструкциям
  • Назначен для получения физиотерапевтической помощи

Критерий исключения:

  • Инсульт несосудистого генеза (например, опухоль, инфекция)
  • Значительное скелетно-мышечное или другое неврологическое состояние
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие активности
  • Беременная
  • Неспособность ходить до инсульта
  • <60 дюймов или> 74 дюймов в высоту
  • >220 фунтов веса
  • Контрактуры суставов или спастичность, ограничивающие безопасное использование экзоскелета Ekso

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзоскелетная программа
Реабилитация ходьбой с использованием экзоскелета до выписки (или максимум до 8 недель), 3-5 дней в неделю по 30-60 минут за сеанс. Участники будут оцениваться при поступлении в исследование, выписке, а также через 6 месяцев после инсульта. Экзоскелет позволит стоять и ходить с полной нагрузкой уже с первых занятий в реабилитации.
Устройство: Экзоскелетная программа
Субъекты будут носить устройство экзоскелета на каждом сеансе физиотерапии, чтобы работать над улучшением подвижности и способности ходить.
Активный компаратор: Обычная программа ухода
Стандартная физиотерапевтическая реабилитация после инсульта, включающая тренировки для восстановления ходьбы, а также другие функциональные задачи, 3–5 дней в неделю по 30–60 минут за сеанс до выписки (или максимум 8 недель). Участники будут оцениваться при поступлении в исследование, выписке, а также через 6 месяцев после инсульта.
Другой: Обычная программа ухода
Субъекты получат практическую физиотерапию, чтобы улучшить их подвижность и способность ходить. Сеанс физиотерапии будет индивидуально подобран терапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность ходить - категория функциональной ходьбы
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель)
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на 5-метровую ходьбу (5MWT)
Временное ограничение: Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Депрессивные симптомы (PHQ-9)
Временное ограничение: Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Дней до самостоятельной ходьбы
Временное ограничение: Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель)
Будет зарегистрировано количество дней с момента поступления до того, как участник сможет ходить без какой-либо ручной помощи со стороны терапевта.
Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель)
Нарушение/восстановление моторики нижней конечности (Fugl-Meyer Lower)
Временное ограничение: Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Когниция - Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Выписка (обычно 4-6 недель, до 8 недель), 6 месяцев с момента поступления
Функциональная категория передвижения
Временное ограничение: 6 месяцев с момента поступления
6 месяцев с момента поступления
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 6 месяцев с момента поступления
Запись ActivPAL более 4 дней
6 месяцев с момента поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-01339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться