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Exoesqueleto para recuperação pós-AVC da deambulação (ExStRA)

27 de agosto de 2020 atualizado por: Janice Eng, University of British Columbia

Uso de um exoesqueleto robótico para promover a recuperação da marcha após AVC - Fase 2

Determinar o efeito do uso de um exoesqueleto robótico para permitir a prática de caminhada após o AVC, em comparação com os cuidados habituais de fisioterapia, na recuperação da capacidade de caminhar e nos resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes internados para reabilitação de AVC para serviços de fisioterapia serão designados aleatoriamente para o Programa de Exoesqueleto ou Programa de Cuidados Habituais.

Os indivíduos do Programa Exoesqueleto terão suas sessões habituais de fisioterapia substituídas pela intervenção do exoesqueleto. O exoesqueleto permitirá ficar em pé e caminhar desde as primeiras sessões de reabilitação, pois o exoesqueleto fornece o suporte físico para permitir a caminhada com suporte total de peso sem ser limitado pela fadiga do terapeuta e pelos requisitos de levantamento. Indivíduos no Programa de Cuidados Habituais receberão cuidados de fisioterapia padrão, que são individualizados e práticos com seu terapeuta para recuperar a marcha, a mobilidade e a função independente.

Ambos os grupos serão realizados 3-5 dias por semana, 30-60 minutos por sessão até a alta (até um máximo de 8 semanas). Os participantes serão avaliados no início, na alta e 6 meses após o início da reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido internado em unidade hospitalar para tratamento de AVC
  • AVC nos últimos 3 meses
  • Hemiparesia unilateral
  • 19 anos ou mais
  • Requer assistência de 2 pessoas para caminhar
  • Capaz de se comunicar e seguir instruções
  • Prescrito para receber cuidados de fisioterapia

Critério de exclusão:

  • AVC de origem não vascular (p. tumor, infecção)
  • Significativa condição musculoesquelética ou outra condição neurológica
  • Comorbidades que impediriam a atividade
  • Grávida
  • Incapaz de andar antes do AVC
  • <60 polegadas ou >74 polegadas de altura
  • > 220 libras de peso
  • Contraturas articulares ou espasticidade que limitariam o uso seguro do exoesqueleto Ekso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Exoesqueleto
Reabilitação de caminhada baseada em exoesqueleto até a alta (ou no máximo 8 semanas), 3 a 5 dias por semana durante 30 a 60 minutos por sessão. Os participantes serão avaliados na admissão ao estudo, na alta, bem como 6 meses após o AVC. O exoesqueleto permitirá ficar de pé e caminhar com carga total desde as primeiras sessões de reabilitação.
Dispositivo: Programa Exoesqueleto
Os participantes usarão o exoesqueleto em cada sessão de fisioterapia para melhorar a mobilidade e a capacidade de caminhar.
Comparador Ativo: Programa de Cuidados Habituais
Reabilitação de AVC de fisioterapia padrão que inclui treinamento para recuperar a marcha, bem como outras tarefas funcionais, 3 a 5 dias por semana, durante 30 a 60 minutos por sessão até a alta (ou no máximo 8 semanas). Os participantes serão avaliados na admissão ao estudo, na alta, bem como 6 meses após o AVC.
Outro: Programa de Cuidados Habituais
Os indivíduos receberão fisioterapia prática para melhorar sua mobilidade e capacidade de caminhar. A sessão de fisioterapia será adaptada ao sujeito individualmente pelo seu terapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade de marcha - Categoria de Deambulação Funcional
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas)
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 5 metros (5MWT)
Prazo: Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-36)
Prazo: Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Sintomas Depressivos (PHQ-9)
Prazo: Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Dias para caminhada independente
Prazo: Descarga (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas)
O número de dias desde a admissão até que o participante seja capaz de andar sem qualquer ajuda manual de um terapeuta será registrado.
Descarga (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas)
Comprometimento motor/recuperação da extremidade inferior (Fugl-Meyer Lower)
Prazo: Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Cognição - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Alta (geralmente 4-6 semanas, até 8 semanas), 6 meses a partir da admissão
Categoria de Deambulação Funcional
Prazo: 6 meses a partir da admissão
6 meses a partir da admissão
Contagem diária de passos
Prazo: 6 meses a partir da admissão
Gravação ActivPAL durante 4 dias
6 meses a partir da admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H15-01339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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