Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exoskelet voor herstel van mobiliteit na een beroerte (ExStRA)

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Janice Eng, University of British Columbia

Gebruik van een robotachtig exoskelet om loopherstel na een beroerte te bevorderen - Fase 2

Vaststellen van het effect van het gebruik van een robotachtig exoskelet om loopoefeningen na een beroerte mogelijk te maken, in vergelijking met gebruikelijke fysiotherapeutische zorg, op herstel van loopvaardigheid en secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die zijn opgenomen in revalidatie na een beroerte voor fysiotherapie, worden willekeurig toegewezen aan het Exoskeleton-programma of het gebruikelijke zorgprogramma.

Individuen in het Exoskeleton-programma zullen hun gebruikelijke fysiotherapiesessies laten vervangen door de exoskeletinterventie. Het exoskelet maakt staan ​​en lopen mogelijk vanaf de eerste sessies in de revalidatie, aangezien het exoskelet de fysieke ondersteuning biedt om te kunnen lopen in volledige belasting zonder te worden beperkt door vermoeidheid van de therapeut en tilvereisten. Individuen in het Usual Care-programma krijgen standaard fysiotherapeutische zorg, die geïndividualiseerd en hands-on is met hun therapeut om weer te kunnen lopen, mobiel te worden en onafhankelijk te functioneren.

Beide groepen worden 3-5 dagen per week geleid, 30-60 minuten per sessie tot ontslag (tot een maximum van 8 weken). Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, ontslag en 6 maanden na aanvang van de revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5B0b7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Parkwood Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn opgenomen op een ziekenhuisafdeling voor behandeling van een beroerte
  • Beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Eenzijdige hemiparese
  • 19 jaar of ouder
  • Vereist hulp van 2 personen om te lopen
  • In staat om te communiceren en instructies op te volgen
  • Voorgeschreven om fysiotherapeutische zorg te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte van niet-vasculaire oorsprong (bijv. tumor, infectie)
  • Significante musculoskeletale of andere neurologische aandoening
  • Comorbiditeiten die activiteit zouden uitsluiten
  • Zwanger
  • Niet in staat om te lopen voorafgaand aan een beroerte
  • <60 inch of >74 inch hoog
  • > 220 pond in gewicht
  • Gewrichtscontracturen of spasticiteit die een veilig gebruik van het Ekso-exoskelet zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exoskelet-programma
Exoskelet-gebaseerde looprevalidatie tot ontslag (of tot maximaal 8 weken), 3 - 5 dagen per week gedurende 30-60 minuten per sessie. Deelnemers worden beoordeeld bij opname in het onderzoek, ontslag en zes maanden na een beroerte. Het exoskelet maakt staan ​​en lopen met volledige belasting mogelijk vanaf de eerste revalidatiesessies.
Apparaat: Exoskelet-programma
Proefpersonen zullen het exoskelet-apparaat bij elke fysiotherapiesessie dragen om te werken aan het verbeteren van de mobiliteit en het loopvermogen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijk zorgprogramma
Standaard fysiotherapie voor revalidatie na een beroerte, inclusief training voor het herwinnen van lopen en andere functionele taken, 3 - 5 dagen per week gedurende 30 - 60 minuten per sessie tot ontslag (of tot een maximum van 8 weken). Deelnemers worden beoordeeld bij opname in het onderzoek, ontslag en zes maanden na een beroerte.
Ander: Gebruikelijk zorgprogramma
Onderwerpen krijgen hands-on fysiotherapie om hun mobiliteit en loopvermogen te verbeteren. De fysiotherapiesessie wordt door hun therapeut individueel op het onderwerp afgestemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Loopvaardigheid - Functionele Ambulatie Categorie
Tijdsspanne: Revalidatie Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken)
Revalidatie Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 meter looptest (5MWT)
Tijdsspanne: Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Depressieve symptomen (PHQ-9)
Tijdsspanne: Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Dagen zelfstandig wandelen
Tijdsspanne: Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken)
Het aantal dagen vanaf de opname tot de deelnemer in staat is te lopen zonder enige manuele hulp van een therapeut wordt geregistreerd.
Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken)
Motorische stoornissen/herstel van de onderste extremiteit (Fugl-Meyer Lower)
Tijdsspanne: Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Cognitie - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Ontslag (meestal 4-6 weken, tot 8 weken), 6 maanden na opname
Functionele Ambulatie Categorie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
6 maanden na opname
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
ActivPAL-opname gedurende 4 dagen
6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-01339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren