Exoesqueleto para la recuperación de la deambulación posterior al accidente cerebrovascular (ExStRA)
27 de agosto de 2020 actualizado por: Janice Eng, University of British Columbia
Uso de un exoesqueleto robótico para promover la recuperación de la marcha después de un accidente cerebrovascular - Fase 2
Determinar el efecto del uso de un exoesqueleto robótico para permitir la práctica de caminar después de un accidente cerebrovascular, en comparación con la atención habitual de fisioterapia, sobre la recuperación de la capacidad para caminar y los resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes ingresados en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados para servicios de fisioterapia serán asignados al azar al Programa de exoesqueleto o al Programa de atención habitual.
Las personas en el programa de exoesqueleto tendrán sus sesiones de fisioterapia habituales reemplazadas por la intervención de exoesqueleto. El exoesqueleto permitirá estar de pie y caminar desde las primeras sesiones de rehabilitación, ya que el exoesqueleto proporciona el soporte físico para permitir caminar con carga completa sin estar limitado por la fatiga del terapeuta y los requisitos de levantamiento. Las personas en el Programa de atención habitual recibirán atención de fisioterapia estándar, que es individualizada y práctica con su terapeuta para recuperar la marcha, la movilidad y la función independiente.
Ambos grupos se realizarán 3-5 días a la semana, 30-60 minutos por sesión hasta el alta (hasta un máximo de 8 semanas). Los participantes serán evaluados al inicio, al alta y 6 meses después de comenzar la rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5B0b7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehab Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C0A7
- Parkwood Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido ingresado en una unidad hospitalaria para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares.
- Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- hemiparesia unilateral
- 19 años o más
- Requiere ayuda de 2 personas para caminar
- Capaz de comunicarse y seguir instrucciones.
- Prescrito para recibir atención de fisioterapia
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular de origen no vascular (p. tumor, infección)
- Importante afección musculoesquelética u otra afección neurológica
- Comorbilidades que impedirían la actividad
- Embarazada
- Incapaz de caminar antes del accidente cerebrovascular
- <60 pulgadas o >74 pulgadas de altura
- >220 libras de peso
- Contracturas articulares o espasticidad que limitarían el uso seguro del exoesqueleto Ekso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de exoesqueleto
Rehabilitación de la marcha basada en exoesqueleto hasta el alta (o hasta un máximo de 8 semanas), 3 - 5 días a la semana durante 30-60 minutos por sesión.
Los participantes serán evaluados al momento de la admisión al estudio, el alta y 6 meses después del accidente cerebrovascular.
El exoesqueleto permitirá estar de pie y caminar con carga completa desde las primeras sesiones de rehabilitación.
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Los sujetos usarán el dispositivo de exoesqueleto en cada sesión de fisioterapia para mejorar la movilidad y la capacidad para caminar.
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Comparador activo: Programa de Atención Habitual
Rehabilitación de accidentes cerebrovasculares con fisioterapia estándar que incluye entrenamiento para recuperar la marcha y otras tareas funcionales, 3 a 5 días a la semana durante 30 a 60 minutos por sesión hasta el alta (o hasta un máximo de 8 semanas).
Los participantes serán evaluados al momento de la admisión al estudio, el alta y 6 meses después del accidente cerebrovascular.
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Los sujetos recibirán fisioterapia práctica para mejorar su movilidad y capacidad para caminar.
La sesión de fisioterapia será adaptada al sujeto individualmente por su terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para caminar - Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente de 4 a 6 semanas, hasta 8 semanas)
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Alta de rehabilitación (generalmente de 4 a 6 semanas, hasta 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 5 metros (5MWT)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Síntomas depresivos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Días para caminar de forma independiente
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas)
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Se registrará el número de días desde el ingreso hasta que el participante sea capaz de caminar sin la ayuda manual de un terapeuta.
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Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas)
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Deterioro motor/recuperación de la extremidad inferior (Fugl-Meyer Inferior)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Cognición - Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Alta (generalmente 4-6 semanas, hasta 8 semanas), 6 meses desde la admisión
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Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: 6 Meses desde el ingreso
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6 Meses desde el ingreso
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Conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: 6 meses desde el ingreso
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Grabación ActivPAL durante 4 días
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6 meses desde el ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice J Eng, PhD, Department of Physical Therapy, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Louie DR, Mortenson WB, Durocher M, Schneeberg A, Teasell R, Yao J, Eng JJ. Efficacy of an exoskeleton-based physical therapy program for non-ambulatory patients during subacute stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Oct 10;18(1):149. doi: 10.1186/s12984-021-00942-z.
- Louie DR, Mortenson WB, Durocher M, Teasell R, Yao J, Eng JJ. Exoskeleton for post-stroke recovery of ambulation (ExStRA): study protocol for a mixed-methods study investigating the efficacy and acceptance of an exoskeleton-based physical therapy program during stroke inpatient rehabilitation. BMC Neurol. 2020 Jan 28;20(1):35. doi: 10.1186/s12883-020-1617-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-01339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .