このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管炎症のターゲットを絞った PET/CT および PET/MRI イメージング

2021年5月19日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University

脳卒中および腹部大動脈瘤 (AAA) は、一般的で致死率の高い血管疾患です。 マクロファージなどの炎症性細胞の血管新生および浸潤は、脳卒中および AAA を引き起こす可能性があります。

この研究の目的は、血管新生とマクロファージを標的とすることができる新しく開発された薬剤 (18F-FPPRGD2) を使用して、これらの疾患を特異的に検出するために PET/CT および PET/MRI イメージングをテストすることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも片側の超音波検査で頸動脈分岐部狭窄が 50% を超える患者 (患者 10 人) または高度な AAA (患者 10 人) のいずれかで、外科的介入が計画されている 20 人の被験者が、スタンフォード大学血管外科の医師から特定されます。

被験者ごとに PET/CT または PET/MRI が実施されます。

  • PET/CT スキャンは、GE Discovery 600 または GE Discovery 690 スキャナー (GE Healthcare) を使用して 3D モードで実行されます。
  • PET/MRI スキャンは、高度な 3T MRI スキャナーを備えた高感度 PET 飛行時間型 (TOF) スキャナーを含む、スタンフォードの新しい PET/MRI システムを使用して実行されます。

研究患者は、処方された放射性トレーサー（18F-FPPRGD2）の10mCiの静脈内投与を受けます。 PET/CT または PET/MRI 画像は、放射性トレーサー投与の 45 ～ 60 分後に取得されます。 PET/CT の場合、各画像取得は、頂点から被験者の太ももの中央まで取得された非造影 CT スキャンから始まります。 PET/MRIの場合、頸動脈または大動脈の非造影画像が実行されます。 続いてPET撮影。 処置中は患者のバイタルサインを監視し、緊急の医療処置が必要な場合は医師が対応します。 PET 画像は、GE ソフトウェア リリース 5.0 を使用した標準的な反復アルゴリズムで再構築されます。

計画された手術の後、疾患病変と PET/CT または PET/MRI 画像特性との間の組織病理学的相関も評価します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ラジオトレーサー投与時18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • -血管外科で特定された頸動脈狭窄または腹部大動脈瘤（AAA）のいずれかと診断され、外科的処置が予定されている患者
  • 画像検査中（約1時間）じっとしていられる。

除外基準:

  • ラジオトレーサー投与時18歳未満
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠中の女性
  • 以前の頸動脈または腹部手術
  • -首と腹部への放射線療法の歴史
  • MRI 禁忌 (強磁性体またはデバイスを含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-FPPRGD2
-被験者（頸動脈アテローム性動脈硬化症またはAAAのいずれか）は、18F-FPPRGD2の10mCiの単回静脈内注射を受け、陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影（PET / CT）またはPET / MRI（PET /磁気共鳴画像）イメージング45-注射後60分。
薬：18F-FPPRGD2
1回の静脈内注射。
他の名前：
  • フッ素 18 標識 RGD ペプチド [18F] FPA-PEG3-E[c(RGDyK)]2
デバイス：陽電子放出断層撮影
18F-FPPRGD2 PET/CTまたはPET/MRIを受ける
他の名前：
  • ペット
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出
手順：コンピュータ断層撮影
18F-FPPRGD2 PET/CTまたはPET/MRIを受ける
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター
デバイス：磁気共鳴画像
18F-FPPRGD2 PET/CTまたはPET/MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • NMRイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変（頸動脈アテローム硬化性プラークまたはAAA）による18F-FPPRGD2取り込みのSUVmax。
時間枠：注射後最大60分（スキャン時）

頸動脈プラークまたは AAA の動脈標準取り込み値 (SUV) は、関心領域 (ROI) 内の平均ピクセル アクティビティとして計算されます。

各動脈スライスの SUV 値を平均することにより、動脈全体 (動脈 SUV) の平均 SUV 値を導き出します。 これは、動脈組織対背景比 (TBR) として知られている血液補正動脈 SUV を生成するために、下大静脈または頸静脈のいずれかから推定された平均血液 SUV による除算によって血液活性に対して補正されます。
注射後最大60分（スキャン時）
病理学との18F-FPPRGD2 PETの一致率
時間枠：注射後最大60分（スキャン時）
計画された外科的処置の後、18F-FPPRGD2 PET の精度が、病理学 (血管新生および炎症評価を含む) との一致率として計算されます。
注射後最大60分（スキャン時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Michael V. McConnell, MD, MSEE、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26885

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する