Målrettet PET/CT og PET/MRI billeddannelse af vaskulær inflammation
Slagtilfælde og abdominale aortaaneurismer (AAA) er almindelige og meget dødelige vaskulære sygdomme. Angiogenese og infiltration af inflammatoriske celler såsom makrofager kan forårsage slagtilfælde og AAA'er.
Formålet med denne undersøgelse er at teste PET/CT- og PET/MRI-billeddannelse for specifikt at detektere disse sygdomme ved hjælp af et nyudviklet middel (18F-FPPRGD2), der kan målrette angiogenese og makrofager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
20 forsøgspersoner med enten carotisbifurkationsstenose på >50 % ved ultralyd på mindst én side (10 patienter) eller fremskredne AAA'er (10 patienter) og planlagt kirurgisk indgreb vil blive identificeret fra læger fra afdelingen for karkirurgi i Stanford.
Enten en PET/CT eller en PET/MRI vil blive udført for hvert individ:
- PET/CT-scanninger vil blive udført i 3D-tilstand ved hjælp af GE Discovery 600 eller GE Discovery 690 scannere (GE Healthcare).
- PET/MRI-scanninger vil blive udført ved hjælp af det nye PET/MRI-system på Stanford, inklusive en følsom PET-time-of-flight-scanner (TOF) med en avanceret 3T-MR-scanner.
Undersøgelsespatienterne vil modtage en intravenøs administration af 10mCi af den ordinerede radiotracer (18F-FPPRGD2). PET/CT- eller PET/MRI-billeder vil blive taget med start 45-60 minutter efter radiotracer administration. For PET/CT vil hver billedoptagelse begynde med en ikke-kontrast CT-scanning opnået fra toppunktet gennem midten af lårene på forsøgspersonerne. Ved PET/MRI vil der blive udført ikke-kontrastbilleder af carotis eller aorta. PET-billeddannelse vil følge. Patientens vitale tegn vil blive overvåget under proceduren, og en læge vil være tilgængelig, hvis der er behov for øjeblikkelig lægehjælp. PET-billederne vil blive rekonstrueret med en standard iterativ algoritme ved hjælp af GE software release 5.0.
Efter den planlagte operation vil vi også vurdere den histopatologiske sammenhæng mellem sygdomslæsioner og PET/CT eller PET/MRI billeddannelseskarakteristika.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel på tidspunktet for administration af radiotracer
- Giver skriftligt informeret samtykke
- Patienter diagnosticeret med enten halsarteriestenose eller abdominale aortaaneurismer (AAA) som identificeret i karkirurgi, hos hvem en kirurgisk procedure er planlagt
- I stand til at forblive stille under en billedbehandlingsprocedure (ca. en time).
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel på tidspunktet for indgivelse af radiotracer
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Gravid kvinde
- Tidligere carotis eller abdominal operation
- Historie om strålebehandling til nakke og mave
- MR-kontraindikationer (herunder ferromagnetiske genstande eller enheder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-FPPRGD2
Forsøgspersoner (med enten carotis aterosklerosestenose eller AAA) vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 10mCi af 18F-FPPRGD2 og vil gennemgå positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller PET/MRI (PET/magnetisk resonansbilleddannelse) billeddannelse 45- 60 minutter efter injektion.
|
En enkelt intravenøs injektion.
Andre navne:
Gennemgå 18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
Gennemgå 18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
Gennemgå 18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax af 18F-FPPRGD2-optagelse af læsioner (carotid aterosklerotisk plak eller AAA).
Tidsramme: Op til 60 minutter efter injektion (på scanningstidspunktet)
|
Den arterielle standardiserede optagelsesværdi (SUV) for carotis plaque eller AAA vil blive beregnet som den gennemsnitlige pixelaktivitet inden for området af interesse (ROI). Ved at tage et gennemsnit af SUV-værdierne for hver arterieskive, vil vi udlede en gennemsnitlig SUV-værdi for hele arterien (arteriel SUV). Dette vil blive korrigeret for blodaktivitet ved at dividere med den gennemsnitlige blod-SUV estimeret fra enten inferior vena cava eller halsvenen for at producere en blodkorrigeret arterie SUV, kendt som arteriel væv-til-baggrundsforhold (TBR). |
Op til 60 minutter efter injektion (på scanningstidspunktet)
|
|
Procentvis overensstemmelse mellem 18F-FPPRGD2 PET med patologi
Tidsramme: Op til 60 minutter efter injektion (på scanningstidspunktet)
|
Efter den planlagte kirurgiske procedure vil nøjagtigheden af 18F-FPPRGD2 PET som procentvis overensstemmelse med patologi (inklusive angiogenese og inflammationsvurdering) blive beregnet.
|
Op til 60 minutter efter injektion (på scanningstidspunktet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael V. McConnell, MD, MSEE, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mittra ES, Goris ML, Iagaru AH, Kardan A, Burton L, Berganos R, Chang E, Liu S, Shen B, Chin FT, Chen X, Gambhir SS. Pilot pharmacokinetic and dosimetric studies of (18)F-FPPRGD2: a PET radiopharmaceutical agent for imaging alpha(v)beta(3) integrin levels. Radiology. 2011 Jul;260(1):182-91. doi: 10.1148/radiol.11101139. Epub 2011 Apr 18.
- Kitagawa T, Kosuge H, Chang E, James ML, Yamamoto T, Shen B, Chin FT, Gambhir SS, Dalman RL, McConnell MV. Integrin-targeted molecular imaging of experimental abdominal aortic aneurysms by (18)F-labeled Arg-Gly-Asp positron-emission tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):950-6. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000234. Epub 2013 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Aorta sygdomme
- Betændelse
- Carotisarteriesygdomme
- Åreforkalkning
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Antineoplastiske midler
- Arginyl-glycyl-asparaginsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 26885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .