Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené PET/CT a PET/MRI zobrazení cévního zánětu

19. května 2021 aktualizováno: Andrei Iagaru, Stanford University

Cévní mozková příhoda a aneuryzmata břišní aorty (AAA) jsou běžná a vysoce letální vaskulární onemocnění. Angiogeneze a infiltrace zánětlivých buněk, jako jsou makrofágy, může způsobit mrtvici a AAA.

Účelem této studie je otestovat zobrazení PET/CT a PET/MRI za účelem specifické detekce těchto onemocnění pomocí nově vyvinutého činidla (18F-FPPRGD2), které může cílit na angiogenezi a makrofágy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od lékařů z Divize vaskulární chirurgie ve Stanfordu bude identifikováno 20 subjektů buď s bifurkační stenózou karotidy > 50 % ultrazvukem na alespoň jedné straně (10 pacientů) nebo pokročilými AAA (10 pacientů) a plánovaným chirurgickým zákrokem.

U každého subjektu bude provedeno buď PET/CT nebo PET/MRI:

  • Snímky PET/CT budou prováděny ve 3D režimu pomocí skenerů GE Discovery 600 nebo GE Discovery 690 (GE Healthcare).
  • Snímky PET/MRI budou prováděny pomocí nového systému PET/MRI ve Stanfordu, včetně citlivého skeneru PET time-of-flight (TOF) s pokročilým 3T MRI skenerem.

Pacientům ve studii bude intravenózně podáno 10 mCi předepsaného radioaktivního indikátoru (18F-FPPRGD2). Snímky PET/CT nebo PET/MRI budou získávány počínaje 45-60 minutami po podání radioaktivního indikátoru. U PET/CT bude každé pořízení snímku začínat nekontrastním CT skenem získaným z vertexu přes střední část stehen subjektů. U PET/MRI budou provedeny nekontrastní snímky karotidy nebo aorty. Následovat bude PET zobrazování. Během procedury budou monitorovány vitální funkce pacienta a v případě potřeby okamžité lékařské pomoci bude k dispozici lékař. Snímky PET budou rekonstruovány standardním iteračním algoritmem pomocí softwaru GE verze 5.0.

Po plánované operaci také posoudíme histopatologickou korelaci mezi lézemi onemocnění a charakteristikami PET/CT nebo PET/MRI zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podání radioindikátoru starší 18 let
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s diagnostikovanou buď stenózou krční tepny nebo aneuryzmatem břišní aorty (AAA), jak bylo identifikováno v cévní chirurgii, u kterých je naplánován chirurgický zákrok
  • Schopnost zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovacího postupu (asi jednu hodinu).

Kritéria vyloučení:

  • V době podání radioindikátoru méně než 18 let
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Předchozí operace karotidy nebo břicha
  • Historie radiační terapie krku a břicha
  • Kontraindikace MRI (včetně feromagnetických předmětů nebo zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FPPRGD2
Subjekty (buď se stenózou karotidové aterosklerózy nebo AAA) dostanou jednu intravenózní injekci 10 mCi 18F-FPPRGD2 a podstoupí zobrazení pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) nebo PET/MRI (PET/magnetická rezonance) 45- 60 minut po injekci.
Lék: 18F-FPPRGD2
Jedna jediná intravenózní injekce.
Ostatní jména:
  • Fluorem-18-značený RGD peptid [18F] FPA-PEG3-E[c(RGDyK)]2
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit 18F-FPPRGD2 PET/CT nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit 18F-FPPRGD2 PET/CT nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Přístroj: Magnetická rezonance
Podstoupit 18F-FPPRGD2 PET/CT nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax vychytávání 18F-FPPRGD2 lézemi (karotický aterosklerotický plát nebo AAA).
Časové okno: Až 60 minut po injekci (v době skenování)

Arteriální standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) pro karotický plak nebo AAA se vypočte jako průměrná aktivita pixelu v oblasti zájmu (ROI).

Zprůměrováním hodnot SUV pro každý řez tepny odvodíme střední hodnotu SUV pro celou tepnu (arteriální SUV). To bude korigováno na krevní aktivitu dělením průměrným SUV krve odhadovaným buď z dolní duté žíly nebo jugulární žíly, aby se vytvořilo krví korigované SUV tepny, známé jako poměr arteriální tkáně k pozadí (TBR).
Až 60 minut po injekci (v době skenování)
Procentuální shoda 18F-FPPRGD2 PET s patologií
Časové okno: Až 60 minut po injekci (v době skenování)
Po plánovaném chirurgickém výkonu bude vypočítána přesnost 18F-FPPRGD2 PET jako procentuální shoda s patologií (včetně hodnocení angiogeneze a zánětu).
Až 60 minut po injekci (v době skenování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael V. McConnell, MD, MSEE, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit