Gezielte PET/CT- und PET/MRT-Bildgebung von Gefäßentzündungen
Schlaganfälle und abdominale Aortenaneurysmen (AAAs) sind häufige und höchst tödliche Gefäßerkrankungen. Angiogenese und Infiltration von Entzündungszellen wie Makrophagen können Schlaganfälle und AAAs verursachen.
Der Zweck dieser Studie ist es, PET/CT- und PET/MRT-Bildgebung zu testen, um diese Krankheiten unter Verwendung eines neu entwickelten Wirkstoffs (18F-FPPRGD2), der Angiogenese und Makrophagen angreifen kann, spezifisch zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
20 Probanden mit entweder Karotisbifurkationsstenose von > 50 % durch Ultraschall auf mindestens einer Seite (10 Patienten) oder fortgeschrittenen AAAs (10 Patienten) und einem geplanten chirurgischen Eingriff werden von Ärzten der Abteilung für Gefäßchirurgie in Stanford identifiziert.
Für jeden Probanden wird entweder ein PET/CT oder ein PET/MRT durchgeführt:
- PET/CT-Scans werden im 3D-Modus mit den Scannern GE Discovery 600 oder GE Discovery 690 (GE Healthcare) durchgeführt.
- PET/MRT-Scans werden mit dem neuartigen PET/MRI-System in Stanford durchgeführt, einschließlich eines empfindlichen PET-Time-of-Flight (TOF)-Scanners mit einem fortschrittlichen 3T-MRT-Scanner.
Die Studienpatienten erhalten eine intravenöse Verabreichung von 10 mCi des vorgeschriebenen Radiotracers (18F-FPPRGD2). PET/CT- oder PET/MRT-Bilder werden 45-60 Minuten nach der Radiotracer-Verabreichung aufgenommen. Bei PET/CT beginnt jede Bilderfassung mit einem kontrastlosen CT-Scan, der vom Scheitel bis zur Mitte der Oberschenkel der Probanden durchgeführt wird. Für PET/MRT werden kontrastfreie Bilder der Halsschlagader oder Aorta durchgeführt. PET-Bildgebung wird folgen. Die Vitalfunktionen des Patienten werden während des Eingriffs überwacht und ein Arzt steht zur Verfügung, wenn eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich ist. Die PET-Bilder werden mit einem iterativen Standardalgorithmus unter Verwendung der GE-Softwareversion 5.0 rekonstruiert.
Nach der geplanten Operation werden wir auch die histopathologische Korrelation zwischen den Krankheitsveränderungen und PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebungsmerkmalen beurteilen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung älter als 18 Jahre
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten, bei denen entweder Karotisstenose oder abdominale Aortenaneurysmen (AAAs) diagnostiziert wurden, wie in der Gefäßchirurgie identifiziert, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist
- Kann für die Dauer eines bildgebenden Verfahrens (etwa eine Stunde) ruhig bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Schwangere Frau
- Vorherige Karotis- oder Bauchchirurgie
- Geschichte der Strahlentherapie an Hals und Bauch
- MRT-Kontraindikationen (einschließlich ferromagnetischer Objekte oder Geräte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 18F-FPPRGD2
Patienten (entweder mit Karotis-Atherosklerose-Stenose oder AAA) erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von 10 mCi 18F-FPPRGD2 und werden einer Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) oder PET/MRT (PET/Magnetresonanztomographie)-Bildgebung unterzogen 45- 60 Minuten nach der Injektion.
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Eine einzige intravenöse Injektion.
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem 18F-FPPRGD2 PET/CT oder PET/MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem 18F-FPPRGD2 PET/CT oder PET/MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem 18F-FPPRGD2 PET/CT oder PET/MRT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SUVmax der 18F-FPPRGD2-Aufnahme durch Läsionen (atherosklerotische Plaque der Halsschlagader oder AAA).
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Injektion (zum Zeitpunkt des Scans)
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Der arterielle standardisierte Aufnahmewert (SUV) für Karotisplaque oder AAA wird als mittlere Pixelaktivität innerhalb des interessierenden Bereichs (ROI) berechnet. Durch Mittelung der SUV-Werte für jeden Arterienschnitt wird ein mittlerer SUV-Wert für die gesamte Arterie (arterieller SUV) abgeleitet. Dies wird für die Blutaktivität durch Division durch den durchschnittlichen Blut-SUV korrigiert, der entweder aus der unteren Hohlvene oder der Jugularvene geschätzt wird, um einen blutkorrigierten Arterien-SUV zu erzeugen, der als arterielles Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) bekannt ist. |
Bis zu 60 Minuten nach der Injektion (zum Zeitpunkt des Scans)
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Prozentuale Übereinstimmung von 18F-FPPRGD2-PET mit Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Injektion (zum Zeitpunkt des Scans)
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Nach dem geplanten chirurgischen Eingriff wird die Genauigkeit der 18F-FPPRGD2-PET als prozentuale Übereinstimmung mit der Pathologie (einschließlich Angiogenese- und Entzündungsbewertung) berechnet.
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Bis zu 60 Minuten nach der Injektion (zum Zeitpunkt des Scans)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael V. McConnell, MD, MSEE, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mittra ES, Goris ML, Iagaru AH, Kardan A, Burton L, Berganos R, Chang E, Liu S, Shen B, Chin FT, Chen X, Gambhir SS. Pilot pharmacokinetic and dosimetric studies of (18)F-FPPRGD2: a PET radiopharmaceutical agent for imaging alpha(v)beta(3) integrin levels. Radiology. 2011 Jul;260(1):182-91. doi: 10.1148/radiol.11101139. Epub 2011 Apr 18.
- Kitagawa T, Kosuge H, Chang E, James ML, Yamamoto T, Shen B, Chin FT, Gambhir SS, Dalman RL, McConnell MV. Integrin-targeted molecular imaging of experimental abdominal aortic aneurysms by (18)F-labeled Arg-Gly-Asp positron-emission tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):950-6. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000234. Epub 2013 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Aortenerkrankungen
- Entzündung
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Atherosklerose
- Aneurysma
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, Bauch
- Antineoplastische Mittel
- Arginyl-Glycyl-Asparaginsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 26885
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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