Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet PET/CT og PET/MRI avbildning av vaskulær betennelse

19. mai 2021 oppdatert av: Andrei Iagaru, Stanford University

Hjerneslag og abdominale aortaaneurismer (AAA) er vanlige og svært dødelige vaskulære sykdommer. Angiogenese og infiltrasjon av inflammatoriske celler som makrofager kan forårsake hjerneslag og AAA.

Formålet med denne studien er å teste PET/CT- og PET/MRI-avbildning for å spesifikt oppdage disse sykdommene ved å bruke et nyutviklet middel (18F-FPPRGD2) som kan målrette angiogenese og makrofager.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 forsøkspersoner med enten carotisbifurkasjonsstenose på >50 % ved ultralyd på minst én side (10 pasienter) eller avanserte AAAs (10 pasienter) og planlagt kirurgisk inngrep vil bli identifisert fra leger fra avdelingen for karkirurgi i Stanford.

Enten en PET/CT eller en PET/MRI vil bli utført for hvert emne:

  • PET/CT-skanninger vil bli utført i 3D-modus ved bruk av GE Discovery 600 eller GE Discovery 690 skannere (GE Healthcare).
  • PET/MRI-skanninger vil bli utført ved å bruke det nye PET/MRI-systemet på Stanford, inkludert en sensitiv PET-time-of-flight (TOF)-skanner med en avansert 3T MR-skanner.

Studiepasientene vil motta en intravenøs administrering av 10mCi av den foreskrevne radiotraceren (18F-FPPRGD2). PET/CT- eller PET/MRI-bilder vil bli tatt med start 45-60 minutter etter administrasjon av radiotracer. For PET/CT vil hver bildeinnsamling begynne med en ikke-kontrast CT-skanning oppnådd fra toppunktet gjennom midten av lårene på forsøkspersonene. For PET/MRI vil det bli utført ikke-kontrastbilder av carotis eller aorta. PET-avbildning vil følge. Pasientens vitale tegn vil bli overvåket under prosedyren og en lege vil være tilgjengelig hvis det er behov for øyeblikkelig legehjelp. PET-bildene vil bli rekonstruert med en standard iterativ algoritme ved bruk av GE-programvareutgivelse 5.0.

Etter den planlagte operasjonen vil vi også vurdere den histopatologiske sammenhengen mellom sykdomslesjonene og PET/CT- eller PET/MR-bildekarakteristika.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel på tidspunktet for administrasjon av radiosporer
  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienter diagnostisert med enten halsarteriestenose eller abdominale aortaaneurismer (AAA) som identifisert i vaskulær kirurgi, hvor en kirurgisk prosedyre er planlagt
  • Kan forbli i ro under en bildebehandlingsprosedyre (ca. en time).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel på tidspunktet for administrasjon av radiosporer
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Gravide kvinner
  • Tidligere carotis eller abdominal kirurgi
  • Historie om strålebehandling til nakke og mage
  • MR-kontraindikasjoner (inkludert ferromagnetiske gjenstander eller enheter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FPPRGD2
Pasienter (med enten carotis aterosclerosis stenose eller AAA) vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av 10mCi av 18F-FPPRGD2 og vil gjennomgå positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) eller PET/MRI (PET/magnetisk resonansavbildning) avbildning 45- 60 minutter etter injeksjon.
Legemiddel: 18F-FPPRGD2
Én enkelt intravenøs injeksjon.
Andre navn:
  • Fluor-18-merket RGD-peptid [18F] FPA-PEG3-E[c(RGDyK)]2
Enhet: Positron emisjonstomografi
Gjennomgå 18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå 18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå 18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax av 18F-FPPRGD2-opptak av lesjoner (carotid aterosklerotisk plakk eller AAA).
Tidsramme: Opptil 60 minutter etter injeksjon (ved skannetidspunktet)

Den arterielle standardiserte opptaksverdien (SUV) for carotis plakk eller AAA vil bli beregnet som gjennomsnittlig pikselaktivitet innenfor området av interesse (ROI).

Ved å beregne gjennomsnittet av SUV-verdiene for hver arterieskive, vil vi utlede en gjennomsnittlig SUV-verdi for hele arterien (arteriell SUV). Dette vil bli korrigert for blodaktivitet ved deling av gjennomsnittlig blod-SUV beregnet fra enten den nedre vena cava eller halsvenen for å produsere en blodkorrigert arterie-SUV, kjent som arteriell vev-til-bakgrunn-forhold (TBR).
Opptil 60 minutter etter injeksjon (ved skannetidspunktet)
Prosentvis samsvar av 18F-FPPRGD2 PET med patologi
Tidsramme: Opptil 60 minutter etter injeksjon (ved skannetidspunktet)
Etter den planlagte kirurgiske prosedyren vil nøyaktigheten av 18F-FPPRGD2 PET som prosent samsvar med patologi (inkludert angiogenese og inflammasjonsvurdering) beregnes.
Opptil 60 minutter etter injeksjon (ved skannetidspunktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael V. McConnell, MD, MSEE, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere