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Imagerie TEP/CT et TEP/IRM ciblée de l'inflammation vasculaire

19 mai 2021 mis à jour par: Andrei Iagaru, Stanford University

Les accidents vasculaires cérébraux et les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) sont des maladies vasculaires courantes et hautement mortelles. L'angiogenèse et l'infiltration de cellules inflammatoires telles que les macrophages peuvent provoquer des accidents vasculaires cérébraux et des AAA.

Le but de cette étude est de tester l'imagerie PET/CT et PET/IRM pour détecter spécifiquement ces maladies à l'aide d'un nouvel agent développé (18F-FPPRGD2) qui peut cibler l'angiogenèse et les macrophages.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 sujets présentant une sténose de bifurcation carotidienne > 50 % par échographie d'au moins un côté (10 patients) ou des AAA avancés (10 patients) et une intervention chirurgicale prévue seront identifiés par les médecins de la division de chirurgie vasculaire de Stanford.

Soit un PET/CT ou un PET/IRM sera effectué pour chaque sujet :

  • Les scans PET/CT seront effectués en mode 3D à l'aide des scanners GE Discovery 600 ou GE Discovery 690 (GE Healthcare).
  • Les examens TEP/IRM seront effectués à l'aide du nouveau système TEP/IRM de Stanford, comprenant un scanner TEP à temps de vol (TOF) sensible avec un scanner IRM 3T avancé.

Les patients de l'étude recevront une administration intraveineuse de 10 mCi du radiotraceur prescrit (18F-FPPRGD2). Les images PET/CT ou PET/IRM seront obtenues 45 à 60 minutes après l'administration du radiotraceur. Pour la TEP/TDM, chaque acquisition d'image commencera par une tomodensitométrie sans contraste obtenue du vertex à la mi-cuisse des sujets. Pour la TEP/IRM, des images sans contraste de la carotide ou de l'aorte seront réalisées. L'imagerie TEP suivra. Les signes vitaux du patient seront surveillés pendant la procédure et un médecin sera disponible s'il y a besoin de soins médicaux immédiats. Les images TEP seront reconstruites avec un algorithme itératif standard utilisant la version 5.0 du logiciel GE.

Après la chirurgie prévue, nous évaluerons également la corrélation histopathologique entre les lésions de la maladie et les caractéristiques d'imagerie PET/CT ou PET/IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans au moment de l'administration du radiotraceur
  • Fournit un consentement éclairé écrit
  • Patients diagnostiqués avec une sténose de l'artère carotide ou des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) tels qu'identifiés en chirurgie vasculaire, chez qui une intervention chirurgicale est prévue
  • Capable de rester immobile pendant la durée d'une procédure d'imagerie (environ une heure).

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans au moment de l'administration du radiotraceur
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Femmes enceintes
  • Chirurgie carotidienne ou abdominale antérieure
  • Antécédents de radiothérapie au cou et à l'abdomen
  • Contre-indications IRM (y compris objets ou dispositifs ferromagnétiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-FPPRGD2
Les sujets (avec une sténose athéroscléreuse carotidienne ou un AAA) recevront une injection intraveineuse unique de 10 mCi de 18F-FPPRGD2 et subiront une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) ou une imagerie TEP/IRM (TEP/imagerie par résonance magnétique) 45- 60 minutes après injection.
Médicament: 18F-FPPRGD2
Une seule injection intraveineuse.
Autres noms:
  • Peptide RGD marqué au fluor-18 [18F] FPA-PEG3-E[c(RGDyK)]2
Dispositif: Tomographie par émission de positrons
Subir 18F-FPPRGD2 TEP/TDM ou TEP/IRM
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Procédure: Tomodensitométrie
Subir 18F-FPPRGD2 TEP/TDM ou TEP/IRM
Autres noms:
  • tomographie, calculée
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique
Subir 18F-FPPRGD2 TEP/TDM ou TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie RMN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmax de la fixation de 18F-FPPRGD2 par les lésions (plaque d'athérosclérose carotidienne ou AAA).
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'injection (au moment de l'analyse)

La valeur d'absorption artérielle standardisée (SUV) pour la plaque carotide ou AAA sera calculée comme l'activité moyenne des pixels dans la région d'intérêt (ROI).

En faisant la moyenne des valeurs SUV pour chaque tranche d'artère, nous dériverons une valeur SUV moyenne pour l'ensemble de l'artère (SUV artériel). Ceci sera corrigé pour l'activité sanguine par division par la SUV sanguine moyenne estimée à partir de la veine cave inférieure ou de la veine jugulaire pour produire une SUV artérielle corrigée par le sang, connue sous le nom de rapport tissu artériel sur fond (TBR).
Jusqu'à 60 minutes après l'injection (au moment de l'analyse)
Pourcentage de concordance entre la TEP 18F-FPPRGD2 et la pathologie
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'injection (au moment de l'analyse)
Après l'intervention chirurgicale prévue, la précision de la TEP 18F-FPPRGD2 en pourcentage de concordance avec la pathologie (y compris l'angiogenèse et l'évaluation de l'inflammation) sera calculée.
Jusqu'à 60 minutes après l'injection (au moment de l'analyse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael V. McConnell, MD, MSEE, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26885

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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