Imágenes PET/CT y PET/MRI dirigidas de la inflamación vascular
Los accidentes cerebrovasculares y los aneurismas aórticos abdominales (AAA) son enfermedades vasculares comunes y altamente letales. La angiogénesis y la infiltración de células inflamatorias como los macrófagos pueden causar accidentes cerebrovasculares y AAA.
El propósito de este estudio es probar las imágenes PET/CT y PET/MRI para detectar específicamente esas enfermedades utilizando un nuevo agente desarrollado (18F-FPPRGD2) que puede atacar la angiogénesis y los macrófagos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los médicos de la División de Cirugía Vascular de Stanford identificarán a 20 sujetos con estenosis de la bifurcación carotídea de >50 % por ultrasonido en al menos un lado (10 pacientes) o AAA avanzados (10 pacientes) e intervención quirúrgica planificada.
Se realizará una PET/CT o una PET/MRI para cada sujeto:
- Las exploraciones PET/CT se realizarán en modo 3D utilizando los escáneres GE Discovery 600 o GE Discovery 690 (GE Healthcare).
- Las exploraciones PET/MRI se realizarán utilizando el novedoso sistema PET/MRI en Stanford, que incluye un escáner de tiempo de vuelo (TOF) de PET sensible con un escáner de resonancia magnética 3T avanzado.
Los pacientes del estudio recibirán una administración intravenosa de 10 mCi del radiotrazador prescrito (18F-FPPRGD2). Las imágenes de PET/CT o PET/MRI se obtendrán a partir de los 45-60 minutos después de la administración de la radiosonda. Para PET/CT, cada adquisición de imágenes comenzará con una tomografía computarizada sin contraste obtenida desde el vértice hasta la mitad de los muslos de los sujetos. Para PET/MRI, se realizarán imágenes sin contraste de la carótida o la aorta. Le seguirán las imágenes de PET. Los signos vitales del paciente serán monitoreados durante el procedimiento y un médico estará disponible si hay necesidad de atención médica inmediata. Las imágenes de PET se reconstruirán con un algoritmo iterativo estándar utilizando la versión 5.0 del software de GE.
Después de la cirugía planificada, también evaluaremos la correlación histopatológica entre las lesiones de la enfermedad y las características de la imagen PET/CT o PET/MRI.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años en el momento de la administración del radiotrazador
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Pacientes diagnosticados con estenosis de la arteria carótida o aneurismas de la aorta abdominal (AAA) identificados en Cirugía Vascular, en los que se programe un procedimiento quirúrgico
- Capaz de permanecer quieto durante la duración de un procedimiento de imágenes (alrededor de una hora).
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años en el momento de la administración del radiotrazador
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas
- Cirugía carotídea o abdominal previa
- Antecedentes de radioterapia en el cuello y el abdomen.
- Contraindicaciones de resonancia magnética (incluidos objetos o dispositivos ferromagnéticos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-FPPRGD2
Los sujetos (con estenosis de aterosclerosis carotídea o AAA) recibirán una única inyección intravenosa de 10 mCi de 18F-FPPRGD2 y se les realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) o PET/MRI (PET/imágenes por resonancia magnética) 45- 60 minutos después de la inyección.
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Una sola inyección intravenosa.
Otros nombres:
Someterse a 18F-FPPRGD2 PET/CT o PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a 18F-FPPRGD2 PET/CT o PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a 18F-FPPRGD2 PET/CT o PET/MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmáx de captación de 18F-FPPRGD2 por lesiones (placa aterosclerótica carotídea o AAA).
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la inyección (en el momento de la exploración)
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El valor de captación arterial estandarizado (SUV) para placa carotídea o AAA se calculará como la actividad media de píxeles dentro de la región de interés (ROI). Al promediar los valores de SUV para cada corte de arteria, obtendremos un valor de SUV medio para toda la arteria (SUV arterial). Esto se corregirá para la actividad sanguínea mediante la división por el SUV sanguíneo promedio estimado a partir de la vena cava inferior o la vena yugular para producir un SUV arterial corregido por la sangre, conocido como relación tejido arterial-fondo (TBR). |
Hasta 60 minutos después de la inyección (en el momento de la exploración)
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Porcentaje de concordancia de 18F-FPPRGD2 PET con patología
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la inyección (en el momento de la exploración)
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Después del procedimiento quirúrgico planificado, se calculará la precisión de la PET con 18F-FPPRGD2 como porcentaje de concordancia con la patología (incluida la evaluación de la angiogénesis y la inflamación).
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Hasta 60 minutos después de la inyección (en el momento de la exploración)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V. McConnell, MD, MSEE, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mittra ES, Goris ML, Iagaru AH, Kardan A, Burton L, Berganos R, Chang E, Liu S, Shen B, Chin FT, Chen X, Gambhir SS. Pilot pharmacokinetic and dosimetric studies of (18)F-FPPRGD2: a PET radiopharmaceutical agent for imaging alpha(v)beta(3) integrin levels. Radiology. 2011 Jul;260(1):182-91. doi: 10.1148/radiol.11101139. Epub 2011 Apr 18.
- Kitagawa T, Kosuge H, Chang E, James ML, Yamamoto T, Shen B, Chin FT, Gambhir SS, Dalman RL, McConnell MV. Integrin-targeted molecular imaging of experimental abdominal aortic aneurysms by (18)F-labeled Arg-Gly-Asp positron-emission tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):950-6. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000234. Epub 2013 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades aórticas
- Inflamación
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Agentes antineoplásicos
- Ácido arginil-glicil-aspártico
Otros números de identificación del estudio
- 26885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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