Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte PET/CT- en PET/MRI-beeldvorming van vaatontsteking

19 mei 2021 bijgewerkt door: Andrei Iagaru, Stanford University

Beroerte en abdominale aorta-aneurysma's (AAA's) zijn veel voorkomende en zeer dodelijke vaatziekten. Angiogenese en infiltratie van ontstekingscellen zoals macrofagen kunnen een beroerte en AAA's veroorzaken.

Het doel van deze studie is om PET/CT- en PET/MRI-beeldvorming te testen om specifiek die ziekten te detecteren met behulp van een nieuw ontwikkeld middel (18F-FPPRGD2) dat zich kan richten op angiogenese en macrofagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20 proefpersonen met carotisbifurcatiestenose van> 50% door middel van echografie aan ten minste één zijde (10 patiënten) of geavanceerde AAA's (10 patiënten) en geplande chirurgische ingreep zullen worden geïdentificeerd door artsen van de afdeling Vasculaire Chirurgie van Stanford.

Voor elk onderwerp wordt ofwel een PET/CT ofwel een PET/MRI uitgevoerd:

  • PET/CT-scans worden uitgevoerd in 3D-modus met behulp van GE Discovery 600- of GE Discovery 690-scanners (GE Healthcare).
  • PET/MRI-scans zullen worden uitgevoerd met behulp van het nieuwe PET/MRI-systeem op Stanford, inclusief een gevoelige PET-time-of-flight (TOF)-scanner met een geavanceerde 3T MRI-scanner.

De studiepatiënten krijgen een intraveneuze toediening van 10mCi van de voorgeschreven radiotracer (18F-FPPRGD2). PET/CT- of PET/MRI-beelden worden 45-60 minuten na toediening van de radiotracer verkregen. Voor PET/CT begint elke beeldacquisitie met een niet-contrast CT-scan, verkregen vanaf het hoekpunt tot halverwege de dijen van de proefpersonen. Voor PET/MRI worden niet-contrastbeelden van de halsslagader of aorta gemaakt. PET-beeldvorming zal volgen. De vitale functies van de patiënt worden tijdens de procedure gecontroleerd en er zal een arts beschikbaar zijn als er onmiddellijke medische hulp nodig is. De PET-beelden zullen worden gereconstrueerd met een standaard iteratief algoritme met behulp van GE-softwareversie 5.0.

Na de geplande operatie zullen we ook de histopathologische correlatie tussen de ziektelaesies en PET/CT- of PET/MRI-beeldvormingskenmerken beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar op het moment van toediening van radiotracer
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met de diagnose halsslagaderstenose of abdominale aorta-aneurysma's (AAA's) zoals geïdentificeerd bij vaatchirurgie, bij wie een chirurgische ingreep is gepland
  • In staat om stil te blijven gedurende een beeldvormingsprocedure (ongeveer een uur).

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud op het moment van toediening van radiotracer
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangere vrouw
  • Eerdere halsslagader- of buikoperatie
  • Geschiedenis van radiotherapie aan de nek en de buik
  • MRI-contra-indicaties (inclusief ferromagnetische objecten of apparaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-FPPRGD2
Proefpersonen (met carotis-atherosclerosestenose of AAA) krijgen een enkele intraveneuze injectie van 10 mCi 18F-FPPRGD2 en ondergaan positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) of PET/MRI-beeldvorming (PET/magnetic resonance imaging) 45- 60 minuten na injectie.
Geneesmiddel: 18F-FPPRGD2
Eén enkele intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • Fluor-18-gelabeld RGD-peptide [18F] FPA-PEG3-E[c(RGDyK)]2
Apparaat: Positronemissietomografie
Onderga 18F-FPPRGD2 PET/CT of PET/MRI
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Procedure: Computertomografie
Onderga 18F-FPPRGD2 PET/CT of PET/MRI
Andere namen:
  • tomografie, berekend
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga 18F-FPPRGD2 PET/CT of PET/MRI
Andere namen:
  • MRI
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • NMR-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax van 18F-FPPRGD2 opname door laesies (carotis atherosclerotische plaque of AAA).
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na injectie (op moment van scan)

De arteriële gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) voor carotisplaque of AAA wordt berekend als de gemiddelde pixelactiviteit binnen het interessegebied (ROI).

Door de SUV-waarden voor elke slagaderplak te middelen, zullen we een gemiddelde SUV-waarde voor de gehele slagader (arteriële SUV) afleiden. Dit wordt gecorrigeerd voor bloedactiviteit door te delen door de gemiddelde bloed-SUV geschat op basis van ofwel de vena cava inferior of de halsader om een ​​bloed-gecorrigeerde slagader-SU te produceren, bekend als de arteriële weefsel-tot-achtergrondverhouding (TBR).
Tot 60 minuten na injectie (op moment van scan)
Percentage overeenstemming van 18F-FPPRGD2 PET met pathologie
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na injectie (op moment van scan)
Na de geplande chirurgische ingreep wordt de nauwkeurigheid van 18F-FPPRGD2 PET als percentage overeenstemming met de pathologie (inclusief beoordeling van angiogenese en ontsteking) berekend.
Tot 60 minuten na injectie (op moment van scan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael V. McConnell, MD, MSEE, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren