PET/CT e PET/MRI direcionados para imagens de inflamação vascular
O AVC e os aneurismas da aorta abdominal (AAA) são doenças vasculares comuns e altamente letais. A angiogênese e a infiltração de células inflamatórias, como macrófagos, podem causar acidente vascular cerebral e AAAs.
O objetivo deste estudo é testar imagens de PET/CT e PET/MRI para detectar especificamente essas doenças usando um novo agente desenvolvido (18F-FPPRGD2) que pode atingir angiogênese e macrófagos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
20 indivíduos com estenose da bifurcação carotídea de > 50% por ultrassom em pelo menos um lado (10 pacientes) ou AAAs avançados (10 pacientes) e intervenção cirúrgica planejada serão identificados por médicos da Divisão de Cirurgia Vascular de Stanford.
Um PET/CT ou um PET/MRI será realizado para cada sujeito:
- As varreduras de PET/CT serão realizadas no modo 3D usando os scanners GE Discovery 600 ou GE Discovery 690 (GE Healthcare).
- As varreduras PET/MRI serão realizadas usando o novo sistema PET/MRI em Stanford, incluindo um scanner PET sensível ao tempo de voo (TOF) com um avançado scanner 3T MRI.
Os pacientes do estudo receberão uma administração intravenosa de 10mCi do radiofármaco prescrito (18F-FPPRGD2). As imagens PET/CT ou PET/MRI serão obtidas a partir de 45-60 minutos após a administração do radiofármaco. Para PET/CT, cada aquisição de imagem começará com uma tomografia computadorizada sem contraste obtida do vértice até o meio das coxas dos indivíduos. Para PET/MRI, imagens sem contraste da carótida ou aorta serão realizadas. A imagem PET seguirá. Os sinais vitais do paciente serão monitorados durante o procedimento e um médico estará disponível caso haja necessidade de atendimento médico imediato. As imagens PET serão reconstruídas com um algoritmo iterativo padrão usando o software GE versão 5.0.
Após a cirurgia planejada, também avaliaremos a correlação histopatológica entre as lesões da doença e as características de imagem PET/CT ou PET/MRI.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos no momento da administração do radiofármaco
- Fornece consentimento informado por escrito
- Pacientes diagnosticados com estenose da artéria carótida ou aneurismas da aorta abdominal (AAA) identificados na Cirurgia Vascular, nos quais um procedimento cirúrgico é agendado
- Capaz de permanecer imóvel durante um procedimento de imagem (cerca de uma hora).
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos no momento da administração do radiofármaco
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- mulheres grávidas
- Cirurgia carotídea ou abdominal prévia
- Histórico de radioterapia no pescoço e abdômen
- Contra-indicações de ressonância magnética (incluindo objetos ou dispositivos ferromagnéticos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 18F-FPPRGD2
Indivíduos (com estenose de aterosclerose carotídea ou AAA) receberão uma única injeção intravenosa de 10mCi de 18F-FPPRGD2 e serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) ou PET/MRI (PET/ressonância magnética) 45- 60 minutos após a injeção.
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Uma única injeção intravenosa.
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FPPRGD2 PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FPPRGD2 PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FPPRGD2 PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUVmax de captação de 18F-FPPRGD2 por lesões (placa aterosclerótica carotídea ou AAA).
Prazo: Até 60 minutos após a injeção (no momento da varredura)
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O valor de captação arterial padronizado (SUV) para placa carotídea ou AAA será calculado como a atividade média do pixel na região de interesse (ROI). Calculando a média dos valores de SUV para cada fatia de artéria, derivaremos um valor médio de SUV para toda a artéria (SUV arterial). Isso será corrigido para a atividade sanguínea por divisão pelo SUV médio do sangue estimado da veia cava inferior ou da veia jugular para produzir um SUV arterial corrigido pelo sangue, conhecido como relação tecido arterial para fundo (TBR). |
Até 60 minutos após a injeção (no momento da varredura)
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Concordância percentual de 18F-FPPRGD2 PET com patologia
Prazo: Até 60 minutos após a injeção (no momento da varredura)
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Após o procedimento cirúrgico planejado, será calculada a precisão do 18F-FPPRGD2 PET como concordância percentual com a patologia (incluindo angiogênese e avaliação da inflamação).
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Até 60 minutos após a injeção (no momento da varredura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V. McConnell, MD, MSEE, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mittra ES, Goris ML, Iagaru AH, Kardan A, Burton L, Berganos R, Chang E, Liu S, Shen B, Chin FT, Chen X, Gambhir SS. Pilot pharmacokinetic and dosimetric studies of (18)F-FPPRGD2: a PET radiopharmaceutical agent for imaging alpha(v)beta(3) integrin levels. Radiology. 2011 Jul;260(1):182-91. doi: 10.1148/radiol.11101139. Epub 2011 Apr 18.
- Kitagawa T, Kosuge H, Chang E, James ML, Yamamoto T, Shen B, Chin FT, Gambhir SS, Dalman RL, McConnell MV. Integrin-targeted molecular imaging of experimental abdominal aortic aneurysms by (18)F-labeled Arg-Gly-Asp positron-emission tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):950-6. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000234. Epub 2013 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Aorta
- Inflamação
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Agentes Antineoplásicos
- Ácido arginil-glicil-aspártico
Outros números de identificação do estudo
- 26885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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