Ukierunkowane obrazowanie PET/CT i PET/MRI zapalenia naczyń
Udar mózgu i tętniaki aorty brzusznej (AAA) są powszechnymi i wysoce śmiertelnymi chorobami naczyniowymi. Angiogeneza i naciek komórek zapalnych, takich jak makrofagi, może powodować udar i tętniaki tętnicze.
Celem tego badania jest przetestowanie obrazowania PET/CT i PET/MRI w celu specyficznego wykrycia tych chorób przy użyciu nowo opracowanego czynnika (18F-FPPRGD2), który może celować w angiogenezę i makrofagi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
20 pacjentów ze zwężeniem rozwidlenia tętnicy szyjnej >50% w badaniu ultrasonograficznym przynajmniej po jednej stronie (10 pacjentów) lub zaawansowanym AAA (10 pacjentów) i planowaną interwencją chirurgiczną zostanie zidentyfikowanych spośród lekarzy z Oddziału Chirurgii Naczyniowej w Stanford.
Dla każdego pacjenta zostanie wykonane badanie PET/CT lub PET/MRI:
- Skany PET/CT będą wykonywane w trybie 3D przy użyciu skanerów GE Discovery 600 lub GE Discovery 690 (GE Healthcare).
- Skany PET/MRI będą wykonywane przy użyciu nowatorskiego systemu PET/MRI w Stanford, w tym czułego skanera PET czasu przelotu (TOF) z zaawansowanym skanerem 3T MRI.
Badani pacjenci otrzymają dożylnie 10 mCi przepisanego radioznacznika (18F-FPPRGD2). Obrazy PET/CT lub PET/MRI będą uzyskiwane począwszy od 45-60 minut po podaniu radioznacznika. W przypadku PET/TK każde pozyskiwanie obrazu rozpocznie się od bezkontrastowego skanu CT, uzyskanego od wierzchołka do połowy ud badanych. W przypadku badania PET/MRI zostaną wykonane zdjęcia tętnicy szyjnej lub aorty bez kontrastu. Następnie nastąpi obrazowanie PET. W trakcie zabiegu monitorowane będą parametry życiowe pacjenta, aw razie konieczności udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej dostępny będzie lekarz. Obrazy PET zostaną zrekonstruowane przy użyciu standardowego algorytmu iteracyjnego przy użyciu oprogramowania GE w wersji 5.0.
Po planowanej operacji ocenimy również korelację histopatologiczną między zmianami chorobowymi a charakterystyką obrazowania PET/CT lub PET/MRI.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat w momencie podania radioznacznika
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem tętnicy szyjnej lub tętniakiem aorty brzusznej (AAA) zidentyfikowanym w chirurgii naczyniowej, u których zaplanowano zabieg chirurgiczny
- Zdolność pozostania nieruchomo przez cały czas trwania procedury obrazowania (około godziny).
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat w momencie podania radioznacznika
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Wcześniejsza operacja tętnicy szyjnej lub jamy brzusznej
- Historia radioterapii szyi i brzucha
- Przeciwwskazania do MRI (w tym obiektów lub urządzeń ferromagnetycznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-FPPRGD2
Pacjenci (ze zwężeniem miażdżycy tętnicy szyjnej lub AAA) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 10 mCi 18F-FPPRGD2 i zostaną poddani pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) lub PET/MRI (obrazowanie PET/rezonans magnetyczny) 45- 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Jedno wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
Wykonaj 18F-FPPRGD2 PET/CT lub PET/MRI
Inne nazwy:
Wykonaj 18F-FPPRGD2 PET/CT lub PET/MRI
Inne nazwy:
Wykonaj 18F-FPPRGD2 PET/CT lub PET/MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUVmax wychwytu 18F-FPPRGD2 przez zmiany chorobowe (blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej lub AAA).
Ramy czasowe: Do 60 minut po wstrzyknięciu (w czasie skanowania)
|
Standaryzowana wartość wychwytu tętniczego (SUV) dla płytki szyjnej lub AAA zostanie obliczona jako średnia aktywność piksela w obszarze zainteresowania (ROI). Uśredniając wartości SUV dla każdego wycinka tętnicy, uzyskamy średnią wartość SUV dla całej tętnicy (tętniczy SUV). Zostanie to skorygowane o aktywność krwi przez podział przez średnią SUV krwi oszacowaną z żyły głównej dolnej lub żyły szyjnej w celu uzyskania skorygowanej o krew SUV tętnicy, znanej jako stosunek tkanki tętniczej do tła (TBR). |
Do 60 minut po wstrzyknięciu (w czasie skanowania)
|
|
Procent zgodności PET 18F-FPPRGD2 z patologią
Ramy czasowe: Do 60 minut po wstrzyknięciu (w czasie skanowania)
|
Po planowanym zabiegu chirurgicznym zostanie obliczona dokładność 18F-FPPRGD2 PET jako procentowa zgodność z patologią (w tym ocena angiogenezy i stanu zapalnego).
|
Do 60 minut po wstrzyknięciu (w czasie skanowania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael V. McConnell, MD, MSEE, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mittra ES, Goris ML, Iagaru AH, Kardan A, Burton L, Berganos R, Chang E, Liu S, Shen B, Chin FT, Chen X, Gambhir SS. Pilot pharmacokinetic and dosimetric studies of (18)F-FPPRGD2: a PET radiopharmaceutical agent for imaging alpha(v)beta(3) integrin levels. Radiology. 2011 Jul;260(1):182-91. doi: 10.1148/radiol.11101139. Epub 2011 Apr 18.
- Kitagawa T, Kosuge H, Chang E, James ML, Yamamoto T, Shen B, Chin FT, Gambhir SS, Dalman RL, McConnell MV. Integrin-targeted molecular imaging of experimental abdominal aortic aneurysms by (18)F-labeled Arg-Gly-Asp positron-emission tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):950-6. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000234. Epub 2013 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby aorty
- Zapalenie
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Środki przeciwnowotworowe
- Kwas arginylo-glicylo-asparaginowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .