Прицельная ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ-визуализация сосудистого воспаления
Инсульт и аневризмы брюшной аорты (ААА) являются распространенными и крайне летальными сосудистыми заболеваниями. Ангиогенез и инфильтрация воспалительными клетками, такими как макрофаги, могут вызывать инсульт и АБА.
Целью этого исследования является тестирование изображений ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ для специфического выявления этих заболеваний с использованием нового разработанного агента (18F-FPPRGD2), который может воздействовать на ангиогенез и макрофаги.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
20 пациентов со стенозом бифуркации сонных артерий >50% по данным УЗИ по крайней мере с одной стороны (10 пациентов) или прогрессирующими АБА (10 пациентов) и запланированным хирургическим вмешательством будут выявлены врачами из отделения сосудистой хирургии в Стэнфорде.
Каждому субъекту будет проводиться либо ПЭТ/КТ, либо ПЭТ/МРТ:
- ПЭТ/КТ-сканирование будет выполняться в 3D-режиме с использованием сканеров GE Discovery 600 или GE Discovery 690 (GE Healthcare).
- ПЭТ/МРТ будет выполняться с использованием новой системы ПЭТ/МРТ в Стэнфорде, включая чувствительный времяпролетный ПЭТ-сканер (TOF) с усовершенствованным 3Т МРТ-сканером.
Пациенты исследования получат внутривенное введение 10 мКи прописанного радиофармпрепарата (18F-FPPRGD2). Изображения ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ будут получены через 45–60 минут после введения радиофармпрепарата. Для ПЭТ / КТ каждое получение изображения будет начинаться с неконтрастного КТ, полученного от макушки до середины бедер субъектов. Для ПЭТ/МРТ будут выполнены неконтрастные изображения сонной артерии или аорты. Последует ПЭТ-визуализация. Показатели жизнедеятельности пациента будут контролироваться во время процедуры, и врач будет доступен, если потребуется немедленная медицинская помощь. Изображения ПЭТ будут реконструированы с помощью стандартного итеративного алгоритма с использованием программного обеспечения GE версии 5.0.
После запланированной операции мы также оценим гистопатологическую корреляцию между очагами заболевания и характеристиками изображений ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет на момент введения радиофармпрепарата.
- Дает письменное информированное согласие
- Пациенты со стенозом сонной артерии или аневризмой брюшной аорты (ААА), выявленные в сосудистой хирургии, которым запланировано хирургическое вмешательство.
- Способен оставаться неподвижным в течение процедуры визуализации (около часа).
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет на момент введения радиофармпрепарата.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Беременные женщины
- Предшествующая каротидная или абдоминальная хирургия
- История лучевой терапии шеи и живота
- Противопоказания к МРТ (включая ферромагнитные предметы или устройства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18Ф-ФППРГД2
Субъекты (со стенозом атеросклероза сонных артерий или ААА) получат однократную внутривенную инъекцию 10 мКи 18F-FPPRGD2 и пройдут позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) или ПЭТ/МРТ (ПЭТ/магнитно-резонансную томографию) 45- через 60 минут после инъекции.
|
Однократная внутривенная инъекция.
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ 18F-FPPRGD2
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ 18F-FPPRGD2
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ 18F-FPPRGD2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SUVmax захвата 18F-FPPRGD2 очагами поражения (атеросклеротическая бляшка сонных артерий или ААА).
Временное ограничение: До 60 минут после инъекции (во время сканирования)
|
Артериальное стандартизированное значение поглощения (SUV) каротидной бляшки или AAA будет рассчитываться как средняя активность пикселей в интересующей области (ROI). Усредняя значения SUV для каждого среза артерии, мы получим среднее значение SUV для всей артерии (артериальный SUV). Это будет скорректировано для активности крови путем деления на среднее значение SUV крови, рассчитанное либо по нижней полой вене, либо по яремной вене, чтобы получить скорректированное кровью значение SUV артерии, известное как отношение артериальной ткани к фону (TBR). |
До 60 минут после инъекции (во время сканирования)
|
|
Процентное соответствие ПЭТ 18F-FPPRGD2 с патологией
Временное ограничение: До 60 минут после инъекции (во время сканирования)
|
После запланированной хирургической процедуры будет рассчитана точность ПЭТ 18F-FPPRGD2 как процент совпадения с патологией (включая оценку ангиогенеза и воспаления).
|
До 60 минут после инъекции (во время сканирования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael V. McConnell, MD, MSEE, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mittra ES, Goris ML, Iagaru AH, Kardan A, Burton L, Berganos R, Chang E, Liu S, Shen B, Chin FT, Chen X, Gambhir SS. Pilot pharmacokinetic and dosimetric studies of (18)F-FPPRGD2: a PET radiopharmaceutical agent for imaging alpha(v)beta(3) integrin levels. Radiology. 2011 Jul;260(1):182-91. doi: 10.1148/radiol.11101139. Epub 2011 Apr 18.
- Kitagawa T, Kosuge H, Chang E, James ML, Yamamoto T, Shen B, Chin FT, Gambhir SS, Dalman RL, McConnell MV. Integrin-targeted molecular imaging of experimental abdominal aortic aneurysms by (18)F-labeled Arg-Gly-Asp positron-emission tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):950-6. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000234. Epub 2013 Aug 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания аорты
- Воспаление
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, брюшная полость
- Противоопухолевые агенты
- Аргинил-глицил-аспарагиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 26885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .