萎縮性膣炎の女性を対象にエストラジオール膣クリームとエストレース®クリームを比較した研究

包含基準:

1. 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす署名済みのインフォームド・コンセント
2. 女性の年齢: 閉経後の 30 ～ 75 歳。
3. 閉経後とは、少なくとも12か月の自然発生的無月経、または血清FSHレベルが40mIU/mlを超える少なくとも6か月の自然発生的無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術後少なくとも6週間であると定義される。 研究者が自然に自然無月経が12か月に達すると考えられる年齢の場合、卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術。

4. ベースライン評価要件:

   • 膣塗抹細胞診で表在細胞が 5% 以下
   • 膣のpH > 5.0
   • 少なくとも 1 人の患者が、被験者が特定した以下のリストから外陰部および/または膣萎縮 (VVA) の中等度から重度の症状を自己評価しました。
   • 膣の乾燥
   • 膣および/または外陰部の炎症/かゆみ
   • 排尿障害
   • 性行為に伴う膣痛*
   • 性的活動に関連した膣出血 (不在 vs 存在)* *患者が現在性的に活動的であり、研究全体を通じて性的活動を続ける予定である場合に限ります。
5. 40歳以上の患者では、スクリーニング時の通常の乳房検査とマンモグラフィーがスクリーニング前の9か月以内に完了している。
6. 無傷の子宮を持ち、膣超音波検査で子宮内膜の厚さが 4 mm 未満である女性の場合。
7. 過去 12 か月以内に実施された PAP スメアの記録があり、局所膣エストラジオールの使用が禁忌であると治験責任医師が考える所見はなかった

除外基準:

1. 30歳未満または75歳以上の女性
2. スクリーニング時の血清FSHレベルが40mIU/ml以下の患者。
3. 膣細胞診で表層細胞が 5% を超えている。
4. 膣のpH ≤ 5
5. 慢性感染症、全身障害、臓器障害（重大な肝臓/腎臓障害を含む）またはその他の病状の重大な既往歴または現在の証拠があり、治験責任医師の意見では、参加により研究患者を過度のリスクにさらす、または研究の完全性を危険にさらす可能性がある評価。
6. 無傷の子宮を持つ患者は、不活性な子宮内膜を確認するために膣超音波検査の結果を受ける必要があります。 子宮内膜の厚さが4mm以上の患者は除外する必要があります。
7. 乳癌の既知、疑い、または現在の病歴がある患者。 40歳以上のすべての患者は、研究開始から9か月以内にマンモグラム検査を受けていなければならず、すべての患者はスクリーニング時に身体的乳房検査を受けます。
8. ベースライン収縮期血圧が150mmHgを超える患者および/または拡張期血圧が90mmHgを超える患者
9. 未診断の性器出血または子宮内膜がんの重大な危険因子のある患者。
10. エストロゲン依存性腫瘍（子宮内膜がんなど）の病歴。