Um estudo comparando o creme vaginal de estradiol com o creme Estrace® em mulheres com vaginite atrófica

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA
2. Idade feminina: 30-75 anos, inclusive, na pós-menopausa.
3. Pós-menopausa definida como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea ou pelo menos 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 mIU/ml ou pelo menos 6 semanas pós-cirúrgica de ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia. Histerectomia sem ooforectomia se for maior de idade, o investigador acredita que teria naturalmente atingido 12 meses de amenorréia espontânea.

4. Requisitos de avaliação de linha de base:

   • ≤5% de células superficiais na citologia de esfregaço vaginal
   • pH vaginal > 5,0
   • Pelo menos um paciente autoavaliou sintoma moderado a grave de atrofia vulvar e/ou vaginal (AVV) da lista a seguir identificada pelo sujeito:
   • secura vaginal
   • Irritação/coceira vaginal e/ou vulvar
   • disúria
   • Dor vaginal associada à atividade sexual*
   • Sangramento vaginal associado à atividade sexual (ausência x presença)* *desde que a paciente seja sexualmente ativa e planeje permanecer assim durante o estudo.
5. Exame de mama normal na triagem e mamografia concluída dentro de 9 meses antes da triagem em pacientes com mais de 40 anos de idade.
6. Para mulheres com útero intacto, espessura endometrial < 4 mm conforme determinado por ultrassonografia vaginal.
7. Papanicolau documentado realizado nos últimos 12 meses sem achados que o investigador acreditasse contra-indicar o uso de estradiol vaginal tópico

Critério de exclusão:

1. Mulheres com menos de 30 anos ou mais de 75 anos
2. Pacientes com nível sérico de FSH ≤ 40mIU/ml na triagem.
3. Mais de 5% de células superficiais na citologia vaginal.
4. pH vaginal ≤ 5
5. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão (incluindo insuficiência hepática/renal significativa) ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido pela participação ou poderia comprometer a integridade do estudo avaliações.
6. Pacientes com útero intacto devem ter resultados de ultrassonografia vaginal para confirmar um revestimento endometrial inativo. Pacientes com espessura endometrial igual ou superior a 4 mm devem ser excluídos.
7. Pacientes com história conhecida, suspeita ou atual de carcinoma de mama. Todas as pacientes com mais de 40 anos devem ter feito uma mamografia dentro de 9 meses do início do estudo e todas as pacientes terão um exame físico das mamas realizado na triagem.
8. Pacientes com pressão arterial sistólica basal > 150 mm Hg e/ou pressão diastólica > 90 mm Hg
9. Qualquer paciente com sangramento vaginal não diagnosticado ou fatores de risco significativos para câncer de endométrio.
10. Qualquer história de neoplasia dependente de estrogênio (por exemplo, câncer de endométrio).