Une étude comparant la crème vaginale Estradiol à la crème Estrace® chez les femmes atteintes de vaginite atrophique

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé qui répond à tous les critères des réglementations actuelles de la FDA
2. Âge des femmes : 30-75 ans inclus qui sont ménopausées.
3. Postménopause définie comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée ou au moins 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/ml ou au moins 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie. Hystérectomie sans ovariectomie si l'âge auquel l'investigateur pense aurait naturellement atteint 12 mois d'aménorrhée spontanée.

4. Exigences d'évaluation de base :

   • ≤ 5 % de cellules superficielles sur la cytologie du frottis vaginal
   • pH vaginal > 5,0
   • Au moins un patient a auto-évalué un symptôme modéré à sévère d'atrophie vulvaire et/ou vaginale (AVV) parmi la liste suivante identifiée par le sujet :
   • Sécheresse vaginale
   • Irritation/démangeaison vaginale et/ou vulvaire
   • Dysurie
   • Douleur vaginale associée à l'activité sexuelle*
   • Saignements vaginaux associés à une activité sexuelle (absence ou présence)* *à condition que la patiente soit actuellement sexuellement active et prévoit de le rester tout au long de l'étude.
5. Examen normal des seins lors du dépistage et mammographie effectuée dans les 9 mois précédant le dépistage chez les patientes de plus de 40 ans.
6. Pour les femmes dont l'utérus est intact, une épaisseur de l'endomètre < 4 mm déterminée par échographie vaginale.
7. Frottis PAP documenté effectué au cours des 12 mois précédents sans aucun résultat qui, selon l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation d'estradiol vaginal topique

Critère d'exclusion:

1. Femmes de moins de 30 ans ou de plus de 75 ans
2. Patients avec un taux sérique de FSH ≤ 40 mUI/ml lors de la sélection.
3. Plus de 5 % de cellules superficielles à la cytologie vaginale.
4. pH vaginal ≤ 5
5. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique (y compris une insuffisance hépatique / rénale importante) ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à l'étude à un risque indu en participant ou pourrait compromettre l'intégrité de l'étude évaluations.
6. Les patientes dont l'utérus est intact doivent avoir des résultats d'échographie vaginale pour confirmer une muqueuse endométriale inactive. Les patientes dont l'épaisseur de l'endomètre est égale ou supérieure à 4 mm doivent être exclues.
7. Patients ayant des antécédents connus, suspectés ou actuels de carcinome du sein. Toutes les patientes de plus de 40 ans doivent avoir subi une mammographie dans les 9 mois suivant le début de l'étude et toutes les patientes subiront un examen physique des seins lors de la sélection.
8. Patients avec une tension artérielle systolique initiale > 150 mm Hg et/ou une pression diastolique > 90 mm Hg
9. Toute patiente présentant des saignements vaginaux non diagnostiqués ou des facteurs de risque importants de cancer de l'endomètre.
10. Tout antécédent de néoplasie dépendante des œstrogènes (par exemple, cancer de l'endomètre).