Tutkimus, jossa verrataan estradiol-emätinvoidetta Estrace®-voideeseen naisilla, joilla on atrofinen vaginiitti
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Alvogen Pine Brook LLC
Kliinisen päätepisteen terapeuttisen vastaavuuden monipaikkatutkimus, jossa verrattiin estradioliemättimen voidetta (0,01 %; Alvogen Pine Brook LLC.) Estrace® Creamiin (0,01 %; Warner Chilcott) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on atrofinen vaginiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Alvogenin estradioliemättimen emulsiovoiteen terapeuttinen vastaavuus Estrace®-voiteen kanssa ja molempien tuotteiden paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Protokolla kuvaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, usean annoksen, lumekontrolloidun rinnakkaistutkimuksen 7 päivän hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, useaan paikkaan suoritettu tutkimus suunniteltiin arvioimaan geneerisen estradiol-emätinvoide USP, 0,01 % (Alvogen Pine Brook LLC) terapeuttista tehoa ja turvallisuutta verrattuna FDA:n vertailulääkeluetteloon. (RLD), Estrace® (estradioliemätinvoide USP, 0,01%, Warner Chilcott) potilailla, joilla on atrofinen vaginiitti. Lisäksi sekä testi- että RLD-formulaatiot testattiin paremmuuden suhteen plaseboa vastaan.
14 päivän seulontajakson jälkeen potilaat, jotka täyttivät edelleen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 (testi: viite: lumelääke) 7 päivän hoidon ajaksi.
Viisisataakolmekymmentäviisi (535) potilasta satunnaistettiin johonkin kolmesta tutkimustuotteesta seuraavasti:
- Testi: Estradiol Vaginal Cream USP, 0,01% (Alvogen Pine Brook LLC)
- Viite: Estrace® (estradioliemätinvoide USP, 0,01 %) (Warner Chilcott)
- Placebo: Testituote ajoneuvovoide (Alvogen Pine Brook LLC)
Potilaat suorittivat enintään kolme klinikkakäyntiä seuraavasti:
- Vierailu 1 - Seulonta: Päivä -14 - Päivä -1
- Vierailu 2 – Satunnaistaminen: Päivä 1
- Vierailu 3 - Tutkimuksen loppu: Päivä 8, maksimipäivä 10
Potilas antoi tutkimustuotteen itse 7 päivän ajan annettujen annosteluohjeiden mukaisesti. Jokaisen potilaan piti antaa annos kerran päivässä suunnilleen vuorokauden aikana 7 peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
535
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit
- Naiset ikä: 30-75 vuotta mukaan lukien, jotka ovat postmenopausaalisilla.
- Postmenopausaalinen määritellään vähintään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tai vähintään 6 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi, kun seerumin FSH-tasot ovat > 40 mIU/ml, tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeisenä molemminpuolisen munanpoiston kanssa kohdunpoiston kanssa tai ilman. Kohdunpoisto ilman munanpoistoa, jos iässä, jonka tutkija uskoo, olisi luonnollisesti saavuttanut 12 kuukauden spontaani amenorrea.
Arvioinnin perusvaatimukset:
- ≤5 % pinnallisia soluja emättimen sivelynäytteessä
- Emättimen pH > 5,0
- Vähintään yksi potilas arvioi itsekseen keskivaikean tai vaikean ulkosynnyttimen ja/tai emättimen atrofian (VVA) oireen seuraavasta luettelosta, jonka tutkittava tunnistaa:
- Emättimen kuivuus
- Emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina
- Dysuria
- Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu*
- Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto (poissaolo vs. läsnäolo)* *edellyttäen, että potilas on tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen ja aikoo jatkaa sellaisena koko tutkimuksen ajan.
- Normaali rintojen tutkimus seulonnassa ja mammografia suoritettiin 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa yli 40-vuotiailla potilailla.
- Naisilla, joilla on ehjä kohtu, kohdun limakalvon paksuus < 4 mm emättimen ultraäänitutkimuksella määritettynä.
- Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty dokumentoitu PAP-testi ilman löydöksiä, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheisia paikallisen emättimen estradiolin käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 30-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
- Potilaat, joiden seerumin FSH-taso on ≤ 40 mIU/ml seulonnassa.
- Yli 5 % pinnallisia soluja emättimen sytologiassa.
- Emättimen pH ≤ 5
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä (mukaan lukien merkittävä maksan/munuaisten vajaatoiminta) tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä asettaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin osallistumisesta tai voisi vaarantaa tutkimuksen eheyden. arvioinnit.
- Potilaille, joilla on ehjä kohtu, tulee saada emättimen ultraäänitulokset inaktiivisen endometriumin limakalvon varmistamiseksi. Potilaat, joiden kohdun limakalvon paksuus on 4 mm tai suurempi, tulee sulkea pois.
- Potilaat, joilla tiedetään, epäillään tai tällä hetkellä on rintasyöpä. Kaikille yli 40-vuotiaille potilaille on täytynyt tehdä mammografia 9 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja kaikille potilaille tehdään fyysinen rintojen tutkimus seulonnassa.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine lähtötilanteessa on > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoimaton emättimen verenvuoto tai merkittäviä kohdun limakalvosyövän riskitekijöitä.
- Mikä tahansa aiempi estrogeeniriippuvainen neoplasia (esim. kohdun limakalvosyöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Estradioli-emättimen voide
|
Estradioli-emättimen voide
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite.
Estrace-emätinvoide
|
Estrace-emätinvoide
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebot
Placebo ilman vaikuttavia farmaseuttisia aineita.
Paikallinen emättimen voide
|
Placebo ilman vaikuttavia farmaseuttisia aineita.
Paikallinen emättimen voide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen sytologia
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Potilaiden lukumäärä PP-populaatiossa, jotka tunnistettiin vastanneiksi tutkimuksen lopussa.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsearviointi ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian oireista
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli häiritsevin ulkosynnyttimen ja/tai emättimen atrofian oireiden hoitoonnostus tutkimuksen lopussa.
"Hoidon onnistuminen" määriteltiin pisteeksi 0 tai 1 päivänä 8 (maksimipäivänä 10) oireelle, joka tunnistettiin lähtötilanteessa kaikkein kiusallisimpana.
Tämä arviointi perustui potilaan itsearvioimiin VVA-oireisiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meena Venugopal, Ph.D., Alvogen Pine Brook LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71462901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .