En undersøgelse, der sammenligner Estradiol vaginal creme med Estrace® creme hos kvinder med atrofisk vaginitis

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke, der opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler
2. Kvinders alder: 30-75 år inklusive, som er postmenopausale.
3. Postmenopausal defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré eller mindst 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 40 mIU/ml eller mindst 6 uger postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi. Hysterektomi uden oophorektomi, hvis den er myndig, som efterforskeren mener naturligt ville have nået 12 måneders spontan amenoré.

4. Grundlæggende evalueringskrav:

   • ≤5 % overfladiske celler på vaginal udstrygningscytologi
   • Vaginal pH > 5,0
   • Mindst én patient har selvvurderet moderat til alvorligt symptom på vulva og/eller vaginal atrofi (VVA) fra følgende liste, der identificeres af forsøgspersonen:
   • Vaginal tørhed
   • Vaginal og/eller vulvairritation/kløe
   • Dysuri
   • Vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet*
   • Vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet (fravær vs. tilstedeværelse)* *forudsat at patienten i øjeblikket er seksuelt aktiv og planlægger at forblive det under hele undersøgelsen.
5. Normal brystundersøgelse ved screening og mammografi afsluttet inden for 9 måneder før screening hos patienter >40 år.
6. For kvinder med en intakt livmoder, en endometrietykkelse < 4 mm bestemt ved vaginal ultralyd.
7. Dokumenteret PAP-smear udført inden for de foregående 12 måneder uden resultater, som efterforskeren mener ville kontraindicere brugen af ​​topisk vaginal østradiol

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder under 30 år eller ældre end 75 år
2. Patienter med et serum-FSH-niveau på ≤ 40mIU/ml ved screening.
3. Mere end 5 % overfladiske celler på vaginal cytologi.
4. Vaginal pH ≤ 5
5. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse (herunder betydelig lever-/nyre-svækkelse) eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse eller kunne bringe undersøgelsens integritet i fare evalueringer.
6. Patienter med en intakt livmoder bør have vaginale ultralydsresultater for at bekræfte en inaktiv endometrieslimhinde. Patienter med en endometrietykkelse lig med eller større end 4 mm bør udelukkes.
7. Patienter med kendt, mistænkt eller aktuel anamnese med brystkarcinom. Alle patienter over 40 år skal have fået foretaget en mammografi inden for 9 måneder efter undersøgelsens start, og alle patienter vil få foretaget en fysisk brystundersøgelse ved screeningen.
8. Patienter med baseline systolisk blodtryk på > 150 mm Hg og/eller diastolisk tryk > 90 mm Hg
9. Enhver patient med udiagnosticeret vaginal blødning eller signifikante risikofaktorer for endometriecancer.
10. Enhver historie med østrogenafhængig neoplasi (f.eks. endometriecancer).